Exenatida más pioglitazona versus insulina en DM2 mal controlada
29 de agosto de 2016 actualizado por: Dr. Muhammad Abdulghani
Eficacia y durabilidad de los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA)/tiazolidinediona versus terapia de insulina en bolo basal en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) mal controlados Pacientes con sulfonilurea más metformina
Comparar la eficacia, la seguridad y la durabilidad del tratamiento combinado con pioglitazona más GLP-1 RA versus insulina en bolo basal en pacientes con DM2 mal controlados que reciben metformina más sulfonilurea
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con DM2 mal controlados (HbA1c >7,5 %) (de 18 a 75 años de edad) que reciben la dosis máxima/casi máxima de sulfonilurea más metformina y que, por lo demás, están sanos, serán aleatorizados para recibir:
- inyección semanal de exenatida (2 mg/semana)
- insulina glargina más insulina aspart, que se titulará para mantener la HbA1c <7,0 %
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
410
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Doha, Katar
- Reclutamiento
- Hamad General Hospital
-
Contacto:
- Osama Mujahed, MD
- Número de teléfono: 66703172
- Correo electrónico: pvedromigahid@gmail.com
-
Contacto:
- Ayman Mujahed, MD
- Número de teléfono: 44391208
- Correo electrónico: ymndodo20@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DMT2 mal controlada (HbA1c >7,5 %) con metformina (>1700 mg/día) más sulfonilurea
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 (T1DM) Pacientes que reciben terapia con pioglitazona, GLP-1 RA e insulina Función renal, hepática o cardíaca anormal Pacientes con malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de combinación
pioglitazona (actos) 30 mg por día y exenatida (bydureon) 2 mg por semana
|
se iniciará pioglitazona a 30 mg/día y dureon a 2 mg/semana
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Terapia de insulina
se iniciará insulina glargina (lantus) cada mañana y se incrementará la dosis semanalmente hasta alcanzar glucosa plasmática en ayunas (FPG) <110 mg/dl. y la insulina Aspart se iniciará antes de las comidas y la dosis se ajustará para mantener la HbA1c <7,0 % y la glucosa plasmática posprandial (PPG) <140 mg/dl |
la dosis se incrementará para mantener la HbA1c
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 3 años
|
la diferencia en HbA1c entre los dos grupos de tratamiento se comparará al año y a los 3 años para determinar la eficacia y la durabilidad de cada tratamiento
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7,0 % y <6,5 % al año y a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
tasa de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 3 años
|
se medirá como tasa absoluta de eventos por año de seguimiento del paciente
|
3 años
|
|
cambio en la FPG
Periodo de tiempo: 3 años
|
cambio en FPG desde el tiempo cero hasta 1 año y desde el inicio hasta 3 años en cada grupo de tratamiento
|
3 años
|
|
cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 3 años
|
cambio en el peso corporal desde el tiempo cero hasta 1 año y hasta 3 años en cada grupo de tratamiento
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amin Jayyousi, MD, HMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPRP 5-273-3-079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .