Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exenatide Plus Pioglitazon versus inzulín u špatně kontrolovaného T2DM

29. srpna 2016 aktualizováno: Dr. Muhammad Abdulghani

Účinnost a trvanlivost agonistů glukagonového peptidu 1 (GLP-1 RA)/thiazolidindion versus bazální bolus inzulínová terapie u špatně kontrolovaných pacientů s diabetem 2. typu (T2DM) pacientů na sulfonyluree plus metformin

Porovnat účinnost, bezpečnost a trvanlivost kombinované terapie s pioglitazonem plus GLP-1 RA oproti bazálnímu bolusovému inzulinu u špatně kontrolovaných pacientů s T2DM na metforminu a sulfonyluree

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

špatně kontrolovaní (HbA1c >7,5 %) pacienti s T2DM (18-75 let) užívající maximální/téměř maximální dávku sulfonylurey plus metformin, kteří jsou jinak zdraví, budou randomizováni k léčbě:

  1. injekce exenatidu týdně (2 mg/týden)
  2. glargin inzulín plus inzulín aspart, který bude titrován tak, aby se udržela HbA1c <7,0 %

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

410

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2DM špatně kontrolovaný (HbA1c >7,5 %) metforminem (>1700 mg/den) plus sulfonylureou

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s diabetem 1. typu (T1DM), pacienti léčení pioglitazonem, GLP-1 RA a pacienti s abnormálními funkcemi ledvin, jater nebo srdce s malignitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie
pioglitazon (actos) 30 mg denně a exenatid (bydureon) 2 mg týdně
Lék: Pioglitazon plus exenatid
pioglitazon bude zahájen na 30 mg/den a bydureon na 2 mg/týden
Ostatní jména:
  • actos a bydureon
Aktivní komparátor: Inzulínová terapie

inzulin glargin (lantus) bude zahájen každé ráno a dávka se bude každý týden zvyšovat, aby bylo dosaženo hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG) <110 mg/dl.

a inzulin Aspart bude zahájen před jídlem a dávka se upraví tak, aby udržela HbA1c <7,0 % a postprandiální plazmatickou hladinu glukózy (PPG) <140 mg/dl
Lék: inzulín glargin a inzulín aspart
dávka bude eskalována, aby se udržela HbA1c
Ostatní jména:
  • lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 3 roky
rozdíl v HbA1c mezi dvěma léčebnými skupinami bude porovnán po 1 a 3 letech, aby se určila účinnost a trvanlivost každé léčby
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % a <6,5 % za 1 rok a za 3 roky
Časové okno: 3 roky
3 roky
míra hypoglykémie
Časové okno: 3 roky
bude měřena jako absolutní četnost událostí na pacientský rok sledování
3 roky
změna v FPG
Časové okno: 3 roky
změna FPG z času nula na 1 rok a z výchozí hodnoty na 3 roky v každé léčebné skupině
3 roky
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 roky
změna tělesné hmotnosti z času nula na 1 rok a na 3 roky v každé léčebné skupině
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Muhammad Abdulghani

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amin Jayyousi, MD, HMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPRP 5-273-3-079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit