Exenatida mais pioglitazona versus insulina em DM2 mal controlado
29 de agosto de 2016 atualizado por: Dr. Muhammad Abdulghani
Eficácia e Durabilidade de Agonistas do Receptor do Peptídeo 1 Semelhante ao Glucagon (GLP-1 RA)/Tiazolidinediona versus Terapia de Insulina Basal em Bolus em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Mal Controlados (DM2) Pacientes em Sulfonilureia Mais Metformina
Comparar a eficácia, segurança e durabilidade da terapia combinada com pioglitazona mais GLP-1 RA versus insulina em bolus basal em pacientes com DM2 mal controlados em uso de metformina mais sulfonilureia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
pacientes com DM2 mal controlados (HbA1c > 7,5%) (18-75 anos de idade) em dose máxima/próxima da dose máxima de sulfonilureia mais metformina que, de outra forma, são saudáveis serão randomizados para receber:
- injeção semanal de exenatida (2 mg/semana)
- insulina glargina mais insulina aspártico que será titulada para manter HbA1c <7,0%
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
410
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Doha, Catar
- Recrutamento
- Hamad General Hospital
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Contato:
- Osama Mujahed, MD
- Número de telefone: 66703172
- E-mail: pvedromigahid@gmail.com
-
Contato:
- Ayman Mujahed, MD
- Número de telefone: 44391208
- E-mail: ymndodo20@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DM2 mal controlado (HbA1c >7,5%) com metformina (>1700 mg/dia) mais sulfonilureia
Critério de exclusão:
- pacientes com diabetes tipo 1 (T1DM) recebendo terapia com pioglitazona, GLP-1 RA e insulina anormalidade renal, hepática ou cardíaca pacientes com malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia combinada
pioglitazona (actos) 30 mg por dia e exenatida (bydureon) 2 mg por semana
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pioglitazona será iniciada na dose de 30 mg/dia e bydureon na dose de 2 mg/semana
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulinoterapia
insulina glargina (lantus) será iniciada todas as manhãs e a dose será aumentada semanalmente para atingir glicemia de jejum (FPG) <110 mg/dl. e Insulina Aspártico será iniciada antes das refeições e a dose será ajustada para manter HbA1c <7,0% e glicemia pós-prandial (PPG) <140 mg/dl |
a dose será aumentada para manter a HbA1c
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 3 anos
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a diferença na HbA1c entre os dois grupos de tratamento será comparada em 1 e 3 anos para determinar a eficácia e a durabilidade de cada tratamento
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de pacientes que atingem HbA1c <7,0% e <6,5% em 1 ano e em 3 anos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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taxa de hipoglicemia
Prazo: 3 anos
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será medido como taxa absoluta de eventos por ano de acompanhamento do paciente
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3 anos
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mudança no FPG
Prazo: 3 anos
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mudança na FPG do tempo zero para 1 ano e da linha de base para 3 anos em cada grupo de tratamento
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3 anos
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mudança no peso corporal
Prazo: 3 anos
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mudança no peso corporal do tempo zero para 1 ano e para 3 anos em cada grupo de tratamento
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amin Jayyousi, MD, HMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPRP 5-273-3-079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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