Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exenatid Plus Pioglitazon kontra insulin i dåligt kontrollerad T2DM

29 augusti 2016 uppdaterad av: Dr. Muhammad Abdulghani

Effekt och hållbarhet av glukagonliknande peptid 1-receptoragonister (GLP-1 RA)/tiazolidindion kontra basalbolusinsulinterapi hos patienter med dåligt kontrollerade typ 2-diabetes (T2DM) på sulfonureid plus metformin

För att jämföra effekt, säkerhet och hållbarhet av kombinationsbehandling med pioglitazon plus GLP-1 RA jämfört med basal bolusinsulin hos dåligt kontrollerade T2DM-patienter på metformin plus sulfonylurea

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

dåligt kontrollerade (HbA1c >7,5%) T2DM-patienter (18-75 år) på maximal/nästan maximal dos av sulfonylurea plus metformin som annars är friska kommer att randomiseras till att få:

  1. exenatid veckovis injektion (2 mg/vecka)
  2. glargininsulin plus insulin aspart som kommer att titreras för att bibehålla HbA1c <7,0 %

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

410

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T2DM dåligt kontrollerad (HbA1c >7,5%) på metformin (>1700 mg/dag) plus sulfonylurea

Exklusions kriterier:

  • patienter med typ 1-diabetes (T1DM) som får behandling med pioglitazon, GLP-1 RA och insulinavvikande njur-, lever- eller hjärtfunktionspatienter med malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsterapi
pioglitazon (actos) 30 mg per dag och exenatid (bydureon) 2 mg per vecka
Läkemedel: Pioglitazon plus exenatid
pioglitazon påbörjas med 30 mg/dag och viddureon med 2 mg/vecka
Andra namn:
  • actos och bydureon
Aktiv komparator: Insulinterapi

insulin glargin (lantus) kommer att påbörjas varje morgon och dosen kommer att ökas varje vecka för att uppnå fasteplasmaglukos (FPG) <110 mg/dl.

och Aspart insulin kommer att påbörjas före måltid och dosen justeras för att bibehålla HbA1c <7,0 % och postprandial plasmaglukos (PPG) <140 mg/dl
Läkemedel: insulin glargin och insulin aspart
dosen kommer att eskaleras för att bibehålla HbA1c
Andra namn:
  • lantus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 3 år
skillnaden i HbA1c mellan de två behandlingsgrupperna kommer att jämföras efter 1 och 3 år för att fastställa effektivitet och hållbarhet för varje behandling
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent av patienterna som uppnår HbA1c <7,0 % och <6,5 % efter 1 år och efter 3 år
Tidsram: 3 år
3 år
hypoglykemihastighet
Tidsram: 3 år
kommer att mätas som absolut händelsefrekvens per patientår av uppföljning
3 år
förändring i FPG
Tidsram: 3 år
förändring i FPG från tid noll till 1 år och från baslinje till 3 år i varje behandlingsgrupp
3 år
förändring i kroppsvikt
Tidsram: 3 år
förändring i kroppsvikt från tid noll till 1 år och till 3 år i varje behandlingsgrupp
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Muhammad Abdulghani

Utredare

  • Huvudutredare: Amin Jayyousi, MD, HMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

2 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPRP 5-273-3-079

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera