Exenatide Plus Pioglitazone Versus Insuliini huonosti kontrolloidussa T2DM:ssä
maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Dr. Muhammad Abdulghani
Glukagonin kaltaisten peptidi 1 -reseptoriagonistien (GLP-1 RA)/tiatsolidiinidionin teho ja kestävyys verrattuna basaalibolusinsuliinihoitoon huonosti kontrolloiduilla tyypin 2 diabeetikoilla (T2DM) sulfonyyliurea plus metformiinia saavilla potilailla
Pioglitatsonin ja GLP-1 RA:n ja perusbolusinsuliinin yhdistelmähoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja kestävyyden vertaaminen huonosti kontrolloiduilla T2DM-potilailla, jotka saavat metformiinia ja sulfonyyliureaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
huonosti hallinnassa (HbA1c > 7,5 %) T2DM-potilaat (18-75-vuotiaat), jotka saavat suurimman/lähes maksimaalisen annoksen sulfonyyliureaa ja metformiinia ja jotka muuten ovat terveitä, satunnaistetaan saamaan:
- eksenatidi viikoittainen injektio (2 mg/viikko)
- glargiiniinsuliini plus aspartinsuliini, joka titrataan niin, että HbA1c pysyy <7,0 %
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
410
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar
- Rekrytointi
- Hamad General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Osama Mujahed, MD
- Puhelinnumero: 66703172
- Sähköposti: pvedromigahid@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayman Mujahed, MD
- Puhelinnumero: 44391208
- Sähköposti: ymndodo20@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2DM huonosti hallinnassa (HbA1c > 7,5 %) metformiinilla (> 1700 mg/vrk) ja sulfonyyliurealla
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavat potilaat, jotka saavat pioglitatsonihoitoa, GLP-1 RA:ta ja insuliinin poikkeavaa munuais-, maksa- tai sydäntoimintaa sairastavat potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäterapia
pioglitatsoni (actos) 30 mg päivässä ja eksenatidi (bydureon) 2 mg viikossa
|
pioglitatsoni aloitetaan annoksella 30 mg/vrk ja bydureon 2 mg/viikko
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Insuliiniterapia
glargininsuliini (lantus) aloitetaan joka aamu ja annosta nostetaan viikoittain, jotta plasman paastoglukoosi (FPG) saavutetaan <110 mg/dl. ja Aspart-insuliini aloitetaan ennen ateriaa ja annosta säädetään niin, että HbA1c pysyy <7,0 % ja aterian jälkeinen plasman glukoosi (PPG) <140 mg/dl |
annosta nostetaan HbA1c:n ylläpitämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
HbA1c-eroa kahden hoitoryhmän välillä verrataan 1 ja 3 vuoden kohdalla kunkin hoidon tehon ja kestävyyden määrittämiseksi
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat HbA1c <7,0 % ja <6,5 % 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
mitataan absoluuttisena tapahtumatiheydenä seurannan potilasvuotta kohti
|
3 vuotta
|
|
muutos FPG:ssä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
FPG:n muutos ajasta nollasta yhteen vuoteen ja lähtötasosta 3 vuoteen kussakin hoitoryhmässä
|
3 vuotta
|
|
kehon painon muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
painon muutos nollasta 1 vuoteen ja 3 vuoteen kussakin hoitoryhmässä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amin Jayyousi, MD, HMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPRP 5-273-3-079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .