Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exenatid Plus Pioglitazon Versus Insulin i dårligt kontrolleret T2DM

29. august 2016 opdateret af: Dr. Muhammad Abdulghani

Effekt og holdbarhed af glukagon-lignende peptid 1-receptoragonister (GLP-1 RA)/thiazolidindion versus basalbolus insulinterapi hos dårligt kontrollerede type 2-diabetespatienter (T2DM) på sulfonylurinstof plus metformin

For at sammenligne effektivitet, sikkerhed og holdbarhed af kombinationsbehandling med pioglitazon plus GLP-1 RA versus basal bolus insulin hos dårligt kontrollerede T2DM-patienter på metformin plus sulfonylurinstof

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

dårligt kontrollerede (HbA1c >7,5%) T2DM-patienter (18-75 år) på maksimal/næsten maksimal dosis af sulfonylurinstof plus metformin, som ellers er raske, vil blive randomiseret til at modtage:

  1. exenatid ugentlig injektion (2 mg/uge)
  2. glargin insulin plus insulin aspart, som vil blive titreret for at opretholde HbA1c <7,0 %

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

410

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2DM dårligt kontrolleret (HbA1c >7,5%) på metformin (>1700 mg/dag) plus sulfonylurinstof

Ekskluderingskriterier:

  • type 1-diabetes (T1DM)-patienter, der får behandling med pioglitazon, GLP-1 RA og insulinabnorme nyre-, lever- eller hjertefunktionspatienter med malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi
pioglitazon (actos) 30 mg om dagen og exenatid (bydureon) 2 mg om ugen
Medicin: Pioglitazon plus exenatid
pioglitazon vil blive startet med 30 mg/dag og veddureon med 2 mg/uge
Andre navne:
  • actos og bydureon
Aktiv komparator: Insulinterapi

insulin glargine (lantus) vil blive startet hver morgen, og dosis vil blive ugentlig øget for at opnå fastende plasmaglukose (FPG) <110 mg/dl.

og Aspart insulin vil blive påbegyndt før måltider, og dosis justeres for at opretholde HbA1c <7,0% og postprandial plasmaglucose (PPG) <140 mg/dl
Medicin: insulin glargin og insulin aspart
dosis vil blive eskaleret for at opretholde HbA1c
Andre navne:
  • lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 3 år
forskellen i HbA1c mellem de to behandlingsgrupper vil blive sammenlignet efter 1 og 3 år for at bestemme effektiviteten og holdbarheden af ​​hver behandling
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter, der opnår HbA1c <7,0 % og <6,5 % efter 1 år og efter 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
hypoglykæmi rate
Tidsramme: 3 år
vil blive målt som absolut hændelsesrate pr. patientår for opfølgning
3 år
ændring i FPG
Tidsramme: 3 år
ændring i FPG fra tid nul til 1 år og fra baseline til 3 år i hver behandlingsgruppe
3 år
ændring i kropsvægt
Tidsramme: 3 år
ændring i kropsvægt fra tid nul til 1 år og til 3 år i hver behandlingsgruppe
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Muhammad Abdulghani

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amin Jayyousi, MD, HMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Skøn)

2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPRP 5-273-3-079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner