- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02887625
Exenatid Plus Pioglitazon Versus Insulin i dårligt kontrolleret T2DM
Effekt og holdbarhed af glukagon-lignende peptid 1-receptoragonister (GLP-1 RA)/thiazolidindion versus basalbolus insulinterapi hos dårligt kontrollerede type 2-diabetespatienter (T2DM) på sulfonylurinstof plus metformin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
dårligt kontrollerede (HbA1c >7,5%) T2DM-patienter (18-75 år) på maksimal/næsten maksimal dosis af sulfonylurinstof plus metformin, som ellers er raske, vil blive randomiseret til at modtage:
- exenatid ugentlig injektion (2 mg/uge)
- glargin insulin plus insulin aspart, som vil blive titreret for at opretholde HbA1c <7,0 %
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- Rekruttering
- Hamad General Hospital
-
Kontakt:
- Osama Mujahed, MD
- Telefonnummer: 66703172
- E-mail: pvedromigahid@gmail.com
-
Kontakt:
- Ayman Mujahed, MD
- Telefonnummer: 44391208
- E-mail: ymndodo20@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T2DM dårligt kontrolleret (HbA1c >7,5%) på metformin (>1700 mg/dag) plus sulfonylurinstof
Ekskluderingskriterier:
- type 1-diabetes (T1DM)-patienter, der får behandling med pioglitazon, GLP-1 RA og insulinabnorme nyre-, lever- eller hjertefunktionspatienter med malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kombinationsterapi
pioglitazon (actos) 30 mg om dagen og exenatid (bydureon) 2 mg om ugen
|
pioglitazon vil blive startet med 30 mg/dag og veddureon med 2 mg/uge
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Insulinterapi
insulin glargine (lantus) vil blive startet hver morgen, og dosis vil blive ugentlig øget for at opnå fastende plasmaglukose (FPG) <110 mg/dl. og Aspart insulin vil blive påbegyndt før måltider, og dosis justeres for at opretholde HbA1c <7,0% og postprandial plasmaglucose (PPG) <140 mg/dl |
dosis vil blive eskaleret for at opretholde HbA1c
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: 3 år
|
forskellen i HbA1c mellem de to behandlingsgrupper vil blive sammenlignet efter 1 og 3 år for at bestemme effektiviteten og holdbarheden af hver behandling
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procentdel af patienter, der opnår HbA1c <7,0 % og <6,5 % efter 1 år og efter 3 år
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
hypoglykæmi rate
Tidsramme: 3 år
|
vil blive målt som absolut hændelsesrate pr. patientår for opfølgning
|
3 år
|
ændring i FPG
Tidsramme: 3 år
|
ændring i FPG fra tid nul til 1 år og fra baseline til 3 år i hver behandlingsgruppe
|
3 år
|
ændring i kropsvægt
Tidsramme: 3 år
|
ændring i kropsvægt fra tid nul til 1 år og til 3 år i hver behandlingsgruppe
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amin Jayyousi, MD, HMC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NPRP 5-273-3-079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med Pioglitazon plus exenatid
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetSund og rask | Type 2 diabetes | Nedsat glukosetoleranceForenede Stater
-
Hamad Medical CorporationUkendt
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Brasilien, Italien, Korea, Republikken, Mexico, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Argentina, Canada, Tyskland, Ungarn, Israel, Rumænien, Slovakiet, Indien, Belgien og mere
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Chiayi Christian Hospital; Tainan Sin-lau...RekrutteringSlag | Diabetes mellitusTaiwan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTrukket tilbageDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater