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Exénatide plus pioglitazone versus insuline dans le DT2 mal contrôlé

29 août 2016 mis à jour par: Dr. Muhammad Abdulghani

Efficacité et durabilité des agonistes des récepteurs du GLP-1 (GLP-1 RA)/thiazolidinedione par rapport à l'insulinothérapie basale bolus chez les patients diabétiques de type 2 mal contrôlés (T2DM) sous sulfonylurée plus metformine

Comparer l'efficacité, l'innocuité et la durabilité de la thérapie combinée avec la pioglitazone plus GLP-1 RA par rapport à l'insuline bolus basale chez les patients DT2 mal contrôlés sous metformine plus sulfonylurée

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de DT2 mal contrôlés (HbA1c > 7,5 %) (âgés de 18 à 75 ans) recevant une dose maximale/presque maximale de sulfonylurée plus metformine et qui sont par ailleurs en bonne santé seront randomisés pour recevoir :

  1. injection hebdomadaire d'exénatide (2 mg/semaine)
  2. insuline glargine plus insuline asparte qui sera titrée pour maintenir l'HbA1c < 7,0 %

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

410

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DT2 mal contrôlé (HbA1c >7,5%) sous metformine (>1700 mg/j) plus sulfamide hypoglycémiant

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de diabète de type 1 (T1DM) recevant un traitement par la pioglitazone, le GLP-1 RA et l'insuline patients présentant des troubles de la fonction rénale, hépatique ou cardiaque atteints d'une tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée
pioglitazone (actos) 30 mg par jour et exenatide (bydureon) 2 mg par semaine
Médicament: Pioglitazone plus exénatide
la pioglitazone sera débutée à 30 mg/jour et par la dureon à 2 mg/semaine
Autres noms:
  • actos et bydureon
Comparateur actif: Insulinothérapie

l'insuline glargine (lantus) sera démarrée chaque matin et la dose sera augmentée chaque semaine pour atteindre une glycémie à jeun (FPG) <110 mg/dl.

et L'insuline asparte commencera avant les repas et la dose sera ajustée pour maintenir l'HbA1c <7,0 % et la glycémie postprandiale (PPG) <140 mg/dl
Médicament: insuline glargine et insuline asparte
la dose sera augmentée pour maintenir l'HbA1c
Autres noms:
  • lantus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 3 années
la différence d'HbA1c entre les deux groupes de traitement sera comparée à 1 et à 3 ans pour déterminer l'efficacité et la durabilité de chaque traitement
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de patients qui atteignent une HbA1c < 7,0 % et < 6,5 % à 1 an et à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
taux d'hypoglycémie
Délai: 3 années
sera mesuré en tant que taux absolu d'événements par patient-année de suivi
3 années
changement dans le FPG
Délai: 3 années
changement de FPG du temps zéro à 1 an et de la ligne de base à 3 ans dans chaque groupe de traitement
3 années
changement de poids corporel
Délai: 3 années
changement du poids corporel du temps zéro à 1 an et à 3 ans dans chaque groupe de traitement
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Muhammad Abdulghani

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amin Jayyousi, MD, HMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (Estimation)

2 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPRP 5-273-3-079

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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