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艾塞那肽加吡格列酮与胰岛素治疗控制不佳的 T2DM

2016年8月29日 更新者：Dr. Muhammad Abdulghani

胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 (GLP-1 RA)/噻唑烷二酮与基础推注胰岛素治疗磺脲类加二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的疗效和持久性

比较吡格列酮加 GLP-1 RA 与基础推注胰岛素联合治疗二甲双胍加磺脲类药物控制不佳的 T2DM 患者的疗效、安全性和持久性

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

控制不佳 (HbA1c >7.5%) 的 T2DM 患者（18-75 岁）服用最大/接近最大剂量的磺酰脲类药物加二甲双胍且其他方面健康的患者将随机接受：

  1. 艾塞那肽每周注射一次（2 毫克/周）
  2. 甘精胰岛素加门冬胰岛素滴定以维持 HbA1c <7.0%

研究类型

介入性

注册 (预期的)

410

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 二甲双胍（>1700 毫克/天）加磺脲类药物对 T2DM 控制不佳（HbA1c >7.5%）

排除标准：

  • 接受吡格列酮、GLP-1 RA 和胰岛素治疗的 1 型糖尿病 (T1DM) 患者 肾、肝或心功能异常 恶性肿瘤患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：联合治疗
吡格列酮 (actos) 每天 30 毫克和艾塞那肽 (bydureon) 每周 2 毫克
药品：吡格列酮加艾塞那肽
吡格列酮将以 30 mg/天开始，bydureon 以 2 mg/周开始
其他名称：
  • actos 和 bydureon
有源比较器：胰岛素治疗

每天早上开始使用甘精胰岛素（来得时），每周增加剂量以达到空腹血糖（FPG）<110 mg/dl。

门冬胰岛素将在餐前开始使用，并调整剂量以维持 HbA1c <7.0% 和餐后血糖 (PPG) <140 mg/dl
药品：甘精胰岛素和门冬胰岛素
剂量将增加以维持 HbA1c
其他名称：
  • 来得时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间：3年
两个治疗组之间的 HbA1c 差异将在 1 年和 3 年时进行比较，以确定每种治疗的疗效和持久性
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 1 年和 3 年达到 HbA1c <7.0% 和 <6.5% 的患者百分比
大体时间：3年
3年
低血糖率
大体时间：3年
将以每个患者随访年的绝对事件率来衡量
3年
FPG 的变化
大体时间：3年
每个治疗组从零时到 1 年以及从基线到 3 年的 FPG 变化
3年
体重变化
大体时间：3年
每个治疗组从零时到 1 年和 3 年的体重变化
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. Muhammad Abdulghani

调查人员

  • 首席研究员：Amin Jayyousi, MD、HMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (预期的)

2017年5月1日

研究完成 (预期的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月29日

首次发布 (估计)

2016年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月29日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NPRP 5-273-3-079

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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