Exenatide plus pioglitazon versus insuline bij slecht gecontroleerde T2DM
29 augustus 2016 bijgewerkt door: Dr. Muhammad Abdulghani
Werkzaamheid en duurzaamheid van glucagonachtige peptide 1-receptoragonisten (GLP-1 RA)/thiazolidinedion versus basale bolusinsulinetherapie bij slecht gecontroleerde type 2 diabetespatiënten (T2DM) Patiënten die sulfonylureum plus metformine gebruiken
Om de werkzaamheid, veiligheid en duurzaamheid van combinatietherapie met pioglitazon plus GLP-1 RA te vergelijken met basale bolusinsuline bij slecht gereguleerde T2DM-patiënten die metformine plus sulfonylureumderivaat gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
slecht gereguleerde (HbA1c >7,5%) T2DM-patiënten (18-75 jaar) op maximale/bijna maximale dosis sulfonylureum plus metformine die verder gezond zijn, worden gerandomiseerd om te ontvangen:
- exenatide wekelijkse injectie (2 mg/week)
- glargine insuline plus insuline aspart die wordt getitreerd om HbA1c <7,0% te behouden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
410
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar
- Werving
- Hamad General Hospital
-
Contact:
- Osama Mujahed, MD
- Telefoonnummer: 66703172
- E-mail: pvedromigahid@gmail.com
-
Contact:
- Ayman Mujahed, MD
- Telefoonnummer: 44391208
- E-mail: ymndodo20@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T2DM slecht onder controle (HbA1c >7,5%) met metformine (>1700 mg/dag) plus sulfonylureum
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met diabetes type 1 (T1DM) die worden behandeld met pioglitazon, GLP-1 RA en insuline abnormale nier-, lever- of hartfunctie patiënten met een maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatietherapie
pioglitazon (actos) 30 mg per dag en exenatide (bydureon) 2 mg per week
|
pioglitazon zal worden gestart met 30 mg/dag en bydureon met 2 mg/week
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Insuline Therapie
insuline glargine (lantus) zal elke ochtend worden gestart en de dosis zal wekelijks worden verhoogd om nuchtere plasmaglucose (FPG) <110 mg/dl te bereiken. en Aspart-insuline wordt vóór de maaltijd gestart en de dosis wordt aangepast om HbA1c <7,0% en postprandiale plasmaglucose (PPG) <140 mg/dl te behouden |
de dosis zal worden verhoogd om HbA1c te behouden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 3 jaar
|
verschil in HbA1c tussen de twee behandelingsgroepen zal na 1 en na 3 jaar worden vergeleken om de werkzaamheid en duurzaamheid van elke behandeling te bepalen
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage patiënten dat HbA1c <7,0% en <6,5% bereikt na 1 jaar en na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
hypoglykemie tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
zal worden gemeten als absoluut aantal voorvallen per patiëntjaar van follow-up
|
3 jaar
|
|
verandering in de FPG
Tijdsspanne: 3 jaar
|
verandering in FPG van nul tot 1 jaar en van baseline tot 3 jaar in elke behandelingsgroep
|
3 jaar
|
|
verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 jaar
|
verandering in lichaamsgewicht van nul tot 1 jaar en tot 3 jaar in elke behandelingsgroep
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amin Jayyousi, MD, HMC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPRP 5-273-3-079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .