잘 조절되지 않는 T2DM에서 엑세나타이드 + 피오글리타존 대 인슐린
2016년 8월 29일 업데이트: Dr. Muhammad Abdulghani
설포닐우레아 + 메트포르민을 병용한 제2형 당뇨병 환자(T2DM) 환자에서 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제(GLP-1 RA)/티아졸리딘디온 대 기저 볼루스 인슐린 요법의 효능 및 지속성
메트포르민 + 설포닐우레아로 잘 조절되지 않는 T2DM 환자에서 기저 볼루스 인슐린과 피오글리타존 + GLP-1 RA 병용 요법의 효능, 안전성 및 지속성을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
설포닐우레아와 메트포르민의 최대/거의 최대 용량으로 조절이 잘 안 되는(HbA1c >7.5%) T2DM 환자(18-75세)는 다음을 무작위로 투여받게 됩니다.
- 엑세나타이드 주간 주사(2mg/주)
- HbA1c <7.0%를 유지하기 위해 적정될 글라진 인슐린과 인슐린 아스파트
연구 유형
중재적
등록 (예상)
410
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Doha, 카타르
- 모병
- Hamad General Hospital
-
연락하다:
- Osama Mujahed, MD
- 전화번호: 66703172
- 이메일: pvedromigahid@gmail.com
-
연락하다:
- Ayman Mujahed, MD
- 전화번호: 44391208
- 이메일: ymndodo20@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T2DM은 메트포르민(>1700mg/일) + 설포닐우레아로 잘 조절되지 않음(HbA1c >7.5%)
제외 기준:
- 피오글리타존, GLP-1 RA 및 인슐린으로 치료를 받고 있는 1형 당뇨병(T1DM) 환자 신장, 간 또는 심장 기능 이상 악성 종양 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조합 요법
pioglitazone(actos) 30mg/일 및 exenatide(bydureon) 2mg/주
|
pioglitazone은 30mg/일, bydureon은 2mg/주로 시작합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 인슐린 요법
인슐린 글라진(lantus)을 매일 아침 시작하고 공복 혈장 포도당(FPG) < 110mg/dl을 달성하기 위해 복용량을 매주 증량합니다. 아스파트 인슐린은 식사 전에 시작하고 HbA1c <7.0% 및 식후 혈장 포도당(PPG) <140 mg/dl을 유지하도록 용량을 조정합니다. |
HbA1c를 유지하기 위해 복용량이 증가합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c
기간: 3 년
|
두 치료군 간의 HbA1c 차이를 1년과 3년에 비교하여 각 치료의 효능과 지속성을 결정합니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 및 3년에 HbA1c <7.0% 및 <6.5%에 도달한 환자의 비율
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
저혈당률
기간: 3 년
|
환자 추적 연도당 절대 사건 발생률로 측정됩니다.
|
3 년
|
|
FPG의 변화
기간: 3 년
|
각 치료군에서 시간 0에서 1년으로 그리고 기준선에서 3년으로 FPG의 변화
|
3 년
|
|
체중의 변화
기간: 3 년
|
0시부터 1년까지 그리고 각 치료군에서 3년까지의 체중 변화
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amin Jayyousi, MD, HMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .