- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02887625
Эксенатид плюс пиоглитазон в сравнении с инсулином при плохо контролируемом СД2
Эффективность и долговечность агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1 RA)/тиазолидиндиона по сравнению с базально-болюсной инсулиновой терапией у пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа (СД2), получающих сульфонилмочевину плюс метформин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
плохо контролируемые (HbA1c >7,5%) пациенты с СД2 (в возрасте 18–75 лет), получающие максимальную/близкую к максимальной дозу сульфонилмочевины плюс метформин, которые в остальном здоровы, будут рандомизированы для получения:
- еженедельная инъекция эксенатида (2 мг/неделю)
- инсулин гларгин плюс инсулин аспарт, который будет титроваться для поддержания HbA1c <7,0%
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Abdul-Ghani, MD, PhD
- Номер телефона: 44391208
- Электронная почта: ABDULGHANI@UTHSCSA.EDU
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amin Jayyousi, MD
- Номер телефона: 55530236
- Электронная почта: ajayyousi@hamad.qa
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар
- Рекрутинг
- Hamad General Hospital
-
Контакт:
- Osama Mujahed, MD
- Номер телефона: 66703172
- Электронная почта: pvedromigahid@gmail.com
-
Контакт:
- Ayman Mujahed, MD
- Номер телефона: 44391208
- Электронная почта: ymndodo20@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плохо контролируемый СД2 (HbA1c >7,5%) при применении метформина (>1700 мг/день) плюс сульфонилмочевина
Критерий исключения:
- пациенты с сахарным диабетом 1 типа (СД1) пациенты, получающие терапию пиоглитазоном, ГПП-1 РА и инсулином нарушения функции почек, печени или сердца пациенты со злокачественными новообразованиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Комбинированная терапия
пиоглитазон (актос) 30 мг в день и эксенатид (бидуреон) 2 мг в неделю
|
пиоглитазон будет начат с 30 мг/день и бидуреон с 2 мг/неделю
Другие имена:
|
Активный компаратор: Инсулинотерапия
Инсулин гларгин (лантус) будет вводиться каждое утро, а доза будет увеличиваться еженедельно для достижения уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) <110 мг/дл. и введение инсулина Aspart будет начато перед едой, а доза будет скорректирована для поддержания HbA1c <7,0% и постпрандиальной глюкозы плазмы (PPG) <140 мг/дл. |
доза будет увеличена для поддержания уровня HbA1c
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
HbA1c
Временное ограничение: 3 года
|
разница в HbA1c между двумя группами лечения будет сравниваться через 1 и 3 года, чтобы определить эффективность и продолжительность каждого лечения.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
процент пациентов, достигших уровня HbA1c <7,0% и <6,5% через 1 год и через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
скорость гипогликемии
Временное ограничение: 3 года
|
будет измеряться как абсолютная частота событий на пациента в год наблюдения
|
3 года
|
изменение в ФПГ
Временное ограничение: 3 года
|
изменение FPG с нулевого времени до 1 года и с исходного уровня до 3 лет в каждой группе лечения
|
3 года
|
изменение массы тела
Временное ограничение: 3 года
|
изменение массы тела с нуля до 1 года и до 3 лет в каждой группе лечения
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amin Jayyousi, MD, HMC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPRP 5-273-3-079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный
Клинические исследования Пиоглитазон плюс эксенатид
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Завершенный
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics...ЗавершенныйСибирская язваСоединенные Штаты
-
University of HoustonЗавершенный
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
University of SaskatchewanMemorial University of NewfoundlandЗапись по приглашениюРассеянный склерозКанада
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer CenterЗавершенныйКолоректальный ракСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингДепрессия | Тревожные расстройстваСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationРекрутингТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингДетский Рак | Выжившие после ракаСоединенные Штаты
-
Pakistan Institute of Living and LearningЕще не набираютСуицидальные мысли | Травма, Психология