Эксенатид плюс пиоглитазон в сравнении с инсулином при плохо контролируемом СД2
29 августа 2016 г. обновлено: Dr. Muhammad Abdulghani
Эффективность и долговечность агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1 RA)/тиазолидиндиона по сравнению с базально-болюсной инсулиновой терапией у пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа (СД2), получающих сульфонилмочевину плюс метформин
Сравнить эффективность, безопасность и продолжительность комбинированной терапии пиоглитазоном плюс RA GLP-1 по сравнению с базальным болюсным инсулином у пациентов с плохо контролируемым СД2, получающих метформин плюс сульфонилмочевину.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
плохо контролируемые (HbA1c >7,5%) пациенты с СД2 (в возрасте 18–75 лет), получающие максимальную/близкую к максимальной дозу сульфонилмочевины плюс метформин, которые в остальном здоровы, будут рандомизированы для получения:
- еженедельная инъекция эксенатида (2 мг/неделю)
- инсулин гларгин плюс инсулин аспарт, который будет титроваться для поддержания HbA1c <7,0%
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
410
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар
- Рекрутинг
- Hamad General Hospital
-
Контакт:
- Osama Mujahed, MD
- Номер телефона: 66703172
- Электронная почта: pvedromigahid@gmail.com
-
Контакт:
- Ayman Mujahed, MD
- Номер телефона: 44391208
- Электронная почта: ymndodo20@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плохо контролируемый СД2 (HbA1c >7,5%) при применении метформина (>1700 мг/день) плюс сульфонилмочевина
Критерий исключения:
- пациенты с сахарным диабетом 1 типа (СД1) пациенты, получающие терапию пиоглитазоном, ГПП-1 РА и инсулином нарушения функции почек, печени или сердца пациенты со злокачественными новообразованиями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия
пиоглитазон (актос) 30 мг в день и эксенатид (бидуреон) 2 мг в неделю
|
пиоглитазон будет начат с 30 мг/день и бидуреон с 2 мг/неделю
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулинотерапия
Инсулин гларгин (лантус) будет вводиться каждое утро, а доза будет увеличиваться еженедельно для достижения уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) <110 мг/дл. и введение инсулина Aspart будет начато перед едой, а доза будет скорректирована для поддержания HbA1c <7,0% и постпрандиальной глюкозы плазмы (PPG) <140 мг/дл. |
доза будет увеличена для поддержания уровня HbA1c
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 3 года
|
разница в HbA1c между двумя группами лечения будет сравниваться через 1 и 3 года, чтобы определить эффективность и продолжительность каждого лечения.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент пациентов, достигших уровня HbA1c <7,0% и <6,5% через 1 год и через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
скорость гипогликемии
Временное ограничение: 3 года
|
будет измеряться как абсолютная частота событий на пациента в год наблюдения
|
3 года
|
|
изменение в ФПГ
Временное ограничение: 3 года
|
изменение FPG с нулевого времени до 1 года и с исходного уровня до 3 лет в каждой группе лечения
|
3 года
|
|
изменение массы тела
Временное ограничение: 3 года
|
изменение массы тела с нуля до 1 года и до 3 лет в каждой группе лечения
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amin Jayyousi, MD, HMC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPRP 5-273-3-079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .