Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exenatid Plus Pioglitazon versus insulin i dårlig kontrollert T2DM

29. august 2016 oppdatert av: Dr. Muhammad Abdulghani

Effekt og holdbarhet av glukagon-lignende peptid 1-reseptoragonister (GLP-1 RA)/tiazolidindion versus basalbolus insulinterapi hos dårlig kontrollerte type 2-diabetespasienter (T2DM) på sulfonylurea pluss metformin

For å sammenligne effekt, sikkerhet og holdbarhet av kombinasjonsbehandling med pioglitazon pluss GLP-1 RA versus basal bolusinsulin hos dårlig kontrollerte T2DM-pasienter på metformin pluss sulfonylurea

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

dårlig kontrollerte (HbA1c >7,5%) T2DM-pasienter (18-75 år) på maksimal/nær maksimal dose av sulfonylurea pluss metformin som ellers er friske, vil randomiseres til å motta:

  1. ukentlig exenatid injeksjon (2 mg/uke)
  2. glargininsulin pluss insulin aspart som vil bli titrert for å opprettholde HbA1c <7,0 %

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

410

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T2DM dårlig kontrollert (HbA1c >7,5%) på metformin (>1700 mg/dag) pluss sulfonylurea

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes (T1DM) pasienter som får behandling med pioglitazon, GLP-1 RA og insulin unormal nyre-, lever- eller hjertefunksjonspasienter med malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
pioglitazon (actos) 30 mg per dag og exenatid (bydureon) 2 mg per uke
Legemiddel: Pioglitazon pluss exenatid
pioglitazon startes med 30 mg/dag og veddureon med 2 mg/uke
Andre navn:
  • actos og bydureon
Aktiv komparator: Insulinterapi

insulin glargin (lantus) startes hver morgen og dosen økes ukentlig for å oppnå fastende plasmaglukose (FPG) <110 mg/dl.

og Aspart insulin vil startes før måltider og dosen justeres for å opprettholde HbA1c <7,0 % og postprandial plasmaglukose (PPG) <140 mg/dl
Legemiddel: insulin glargin og insulin aspart
dosen vil bli eskalert for å opprettholde HbA1c
Andre navn:
  • lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 3 år
forskjellen i HbA1c mellom de to behandlingsgruppene vil bli sammenlignet ved 1 og 3 år for å bestemme effekt og holdbarhet av hver behandling
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c <7,0 % og <6,5 % etter 1 år og 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
hypoglykemi rate
Tidsramme: 3 år
vil bli målt som absolutt hendelsesrate per pasientår med oppfølging
3 år
endring i FPG
Tidsramme: 3 år
endring i FPG fra tid null til 1 år og fra baseline til 3 år i hver behandlingsgruppe
3 år
endring i kroppsvekt
Tidsramme: 3 år
endring i kroppsvekt fra tid null til 1 år og til 3 år i hver behandlingsgruppe
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Muhammad Abdulghani

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amin Jayyousi, MD, HMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPRP 5-273-3-079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere