- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02887625
Exenatid Plus Pioglitazon versus insulin i dårlig kontrollert T2DM
Effekt og holdbarhet av glukagon-lignende peptid 1-reseptoragonister (GLP-1 RA)/tiazolidindion versus basalbolus insulinterapi hos dårlig kontrollerte type 2-diabetespasienter (T2DM) på sulfonylurea pluss metformin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
dårlig kontrollerte (HbA1c >7,5%) T2DM-pasienter (18-75 år) på maksimal/nær maksimal dose av sulfonylurea pluss metformin som ellers er friske, vil randomiseres til å motta:
- ukentlig exenatid injeksjon (2 mg/uke)
- glargininsulin pluss insulin aspart som vil bli titrert for å opprettholde HbA1c <7,0 %
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Abdul-Ghani, MD, PhD
- Telefonnummer: 44391208
- E-post: ABDULGHANI@UTHSCSA.EDU
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amin Jayyousi, MD
- Telefonnummer: 55530236
- E-post: ajayyousi@hamad.qa
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- Rekruttering
- Hamad General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Osama Mujahed, MD
- Telefonnummer: 66703172
- E-post: pvedromigahid@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ayman Mujahed, MD
- Telefonnummer: 44391208
- E-post: ymndodo20@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T2DM dårlig kontrollert (HbA1c >7,5%) på metformin (>1700 mg/dag) pluss sulfonylurea
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes (T1DM) pasienter som får behandling med pioglitazon, GLP-1 RA og insulin unormal nyre-, lever- eller hjertefunksjonspasienter med malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
pioglitazon (actos) 30 mg per dag og exenatid (bydureon) 2 mg per uke
|
pioglitazon startes med 30 mg/dag og veddureon med 2 mg/uke
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Insulinterapi
insulin glargin (lantus) startes hver morgen og dosen økes ukentlig for å oppnå fastende plasmaglukose (FPG) <110 mg/dl. og Aspart insulin vil startes før måltider og dosen justeres for å opprettholde HbA1c <7,0 % og postprandial plasmaglukose (PPG) <140 mg/dl |
dosen vil bli eskalert for å opprettholde HbA1c
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: 3 år
|
forskjellen i HbA1c mellom de to behandlingsgruppene vil bli sammenlignet ved 1 og 3 år for å bestemme effekt og holdbarhet av hver behandling
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c <7,0 % og <6,5 % etter 1 år og 3 år
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
hypoglykemi rate
Tidsramme: 3 år
|
vil bli målt som absolutt hendelsesrate per pasientår med oppfølging
|
3 år
|
endring i FPG
Tidsramme: 3 år
|
endring i FPG fra tid null til 1 år og fra baseline til 3 år i hver behandlingsgruppe
|
3 år
|
endring i kroppsvekt
Tidsramme: 3 år
|
endring i kroppsvekt fra tid null til 1 år og til 3 år i hver behandlingsgruppe
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amin Jayyousi, MD, HMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPRP 5-273-3-079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Har ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSARS-CoV-2Forente stater
Kliniske studier på Pioglitazon pluss exenatid
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtSunn | Type 2 diabetes | Nedsatt glukosetoleranseForente stater
-
Hamad Medical CorporationUkjent
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater, Brasil, Italia, Korea, Republikken, Mexico, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Tyrkia, Storbritannia, Sør-Afrika, Argentina, Canada, Tyskland, Ungarn, Israel, Romania, Slovakia, India, Belgia, Frankrike, Puerto...
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater, Mexico, India
-
Eli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Argentina, Puerto Rico, Mexico
-
SanofiFullførtType 2 diabetes mellitusEstland, Italia, Israel, Forente stater, Canada, Tyskland, Romania, Slovakia, Spania