負傷した戦士のリハビリテーションを導くための新しい非侵襲的センサーの実現可能性を評価する
この研究の目的は、低コストで非侵襲性のウェアラブル近赤外分光法 (NIRS) センサーをテストすることです。このセンサーは、下肢を失った戦闘員のリハビリテーション補助として健常者向けに以前に検証されていました。
このセンサーは、総合的なフィットネス能力と運動レベルに関連するリアルタイムの生理学的データを記録でき、患者ごとに個別のプログラムを開発するのに役立ちます。
この NIRS 測定システムの独自性は、全身運動中の筋肉の酸素化、脱水、鉄の状態、およびトレーニングによる適応をリアルタイムで提供することです。
現在、このようなテクノロジーは切断患者を対象にテストされていません。
負傷した戦士集団でこの技術の検証に成功すれば、負傷後の組織灌流に関する重要な情報と、リハビリテーションの結果を改善する新たな機会が得られるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軍医療受給者および退役軍人の登録対象。
- 18歳から45歳の間。
- 片側の下脛骨または経大腿骨を切断している。
- 心血管疾患のリスクが低い。
- 歩行補助装置なしで歩行可能。
除外基準:
- 除外基準には、年齢範囲外の個人、または 18 歳以上 45 歳未満の個人が含まれます。ACSM/AHA の運動テストの参加前スクリーニング質問表に従ってリスクがあると判明した場合は除外されます。
- 医師からは運動はしないほうが良いと言われました。
- 過去1年以内に下肢の整形外科的外傷・手術を受けたことがある
- プロテーゼ近位の軟組織が 5 インチ x 2.5 インチ未満 (センサーを近位の軟組織に配置する必要があるため)
- 股関節または肩の関節の切断。
- 心血管機能を変化させるように設計された薬剤の定期的な使用。
- 研究プロトコルに従う気がない。
- NIRSプローブの位置（太もも）に対応する脂肪層が10mmを超える個人。
- エース包帯の主な素材であるラテックス、綿、またはポリエステルに対するアレルギー反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：切断者グループ
この研究では、片側下脛骨または経大腿切断を負った18歳から45歳までの帰還米軍戦闘員n=20人に、NIRSセンサーを装着しながら2回の有酸素運動テストを実施してもらいます。
被験者は医学的に許可されており、約 30 分間の身体活動を完了できる必要があります。
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これらのセンサーは、NIRS を利用して、酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビン、総酸素化指数、および総血流を評価します。
これは、赤血球内に存在する発色団で赤外光を反射させることによって行われ、その赤外光は毛細管床の細胞で屈折して局所センサーに到達します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シングルステージトレッドミルテスト
時間枠：単一の研究訪問 (研究は 1 回の訪問のみで構成されます)
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シングルステージ トレッドミル テストは、20 ～ 59 歳の健康な成人の VO2max を推定する、有効かつ簡単に実行できる最大下テストです。
このテストでは、個人の年齢から予測される最大心拍数の 50 ～ 70% 以内の心拍数を引き出す、自分で選択した歩行速度で、勾配 0% で 4 分間のウォームアップを行います。
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単一の研究訪問 (研究は 1 回の訪問のみで構成されます)
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6分間の歩行テスト
時間枠：単一の研究訪問 (研究は 1 回の訪問のみで構成されます)
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このテストでは、平らで硬い地面を 6 分間に歩くことができる距離を測定します。
肺および心血管系、体循環、末梢循環、血液、神経筋単位、筋肉代謝など、運動中に関与するすべてのシステムの全体的かつ総合的な反応を評価します。
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単一の研究訪問 (研究は 1 回の訪問のみで構成されます)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボーグによる知覚運動量スケール (RPE) の評価
時間枠：単一の研究訪問 (研究は 1 回の訪問のみで構成されます)
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RPE スケールは、有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングの両方で経験する努力、緊張、不快感、疲労感を測定します。
これは、心拍数の増加、呼吸数の増加、発汗の増加、筋肉疲労など、身体活動中に人が経験する身体的感覚に基づいています。
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単一の研究訪問 (研究は 1 回の訪問のみで構成されます)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月29日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 412936
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。