Avaliação da Viabilidade de um Novo Sensor Não Invasivo para Orientar a Reabilitação de Guerreiros Feridos
29 de março de 2018 atualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
O objetivo deste estudo é testar um sensor de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) vestível, não invasivo e de baixo custo, previamente validado para atletas sem deficiência como um auxiliar de reabilitação para combatentes com perda de membros inferiores.
Esse sensor pode registrar dados fisiológicos em tempo real relacionados à capacidade total de condicionamento físico e aos níveis de esforço e pode ajudar a desenvolver programas individualizados por paciente.
A singularidade deste sistema de medição NIRS é que ele fornece oxigenação muscular, desidratação e status de ferro em tempo real durante exercícios de corpo inteiro, bem como adaptações induzidas pelo treinamento.
Atualmente, nenhuma tecnologia como essa foi testada em uma população de amputados.
A validação bem-sucedida dessa tecnologia em uma população de guerreiros feridos forneceria informações vitais sobre a perfusão tecidual após a lesão e novas oportunidades para melhorar os resultados da reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiário de assistência médica militar e veteranos para inscrição.
- Entre 18 e 45 anos.
- Possuir uma amputação transtibial ou transfemoral unilateral.
- Baixo risco para doenças cardiovasculares.
- Ambulatorial sem dispositivo de assistência ambulatorial.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem indivíduos fora de nossa faixa etária ou com mais de 18 anos e menos de 45 anos, serão excluídos se considerados em risco de acordo com o questionário de triagem pré-participação ACSM/AHA para teste de esforço.
- Disseram por um médico que eles não deveriam se exercitar.
- Lesão/cirurgia ortopédica da extremidade inferior no último ano
- Menos de 5" x 2,5" de tecido mole proximal às próteses (uma vez que o sensor precisará ser colocado no tecido mole proximalmente)
- Desarticulação do quadril ou ombro.
- Uso regular de medicamentos destinados a alterar a função cardiovascular;
- Não está disposto a cumprir o protocolo do estudo.
- Indivíduos com camada de gordura maior que 10mm em correspondência com a localização da sonda NIRS (coxa).
- Reação alérgica ao látex, algodão ou poliéster, que são os principais materiais de uma atadura ás.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Amputados
Neste estudo, n=20 combatentes militares norte-americanos retornados entre 18 e 45 anos de idade com amputação unilateral transtibial ou transfemoral serão solicitados a realizar dois testes de exercício aeróbico enquanto usam o sensor NIRS.
Os indivíduos devem ser medicamente liberados e capazes de completar aproximadamente 30 minutos de atividade física.
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Esses sensores utilizam o NIRS para avaliar a hemoglobina oxigenada e desoxigenada, o índice de oxigenação total e o fluxo sanguíneo total.
Isso é feito refletindo a luz infravermelha dos cromatóforos (localizados nos glóbulos vermelhos), que é então refratada das células nos leitos capilares para o sensor tópico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de esteira de estágio único
Prazo: Visita única de estudo (o estudo consiste em apenas uma visita)
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O teste de esteira de estágio único é um teste submáximo válido e de fácil execução que estima o VO2máx de adultos saudáveis de 20 a 59 anos.
O teste envolve um aquecimento de 4 minutos a 0% de inclinação em uma velocidade de caminhada auto-selecionada que provoca uma frequência cardíaca dentro de 50-70% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade do indivíduo.
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Visita única de estudo (o estudo consiste em apenas uma visita)
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Visita única de estudo (o estudo consiste em apenas uma visita)
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O teste mede a distância que um indivíduo pode caminhar em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos.
Avalia as respostas globais e integradas de todos os sistemas envolvidos durante o exercício, incluindo os sistemas pulmonar e cardiovascular, circulação sistêmica, circulação periférica, sangue, unidades neuromusculares e metabolismo muscular.
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Visita única de estudo (o estudo consiste em apenas uma visita)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Classificação de Borg da Escala de Esforço Percebido (RPE)
Prazo: Visita única de estudo (o estudo consiste em apenas uma visita)
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A escala RPE mede os sentimentos de esforço, tensão, desconforto e/ou fadiga experimentados durante o treinamento aeróbico e de resistência.
Baseia-se nas sensações físicas que uma pessoa experimenta durante a atividade física, incluindo aumento da frequência cardíaca, aumento da respiração ou frequência respiratória, aumento da sudorese e fadiga muscular.
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Visita única de estudo (o estudo consiste em apenas uma visita)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 412936
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .