Beoordeling van de haalbaarheid van een nieuwe niet-invasieve sensor voor het begeleiden van gewonde krijgersrehabilitatie
29 maart 2018 bijgewerkt door: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Het doel van deze studie is het testen van een goedkope, niet-invasieve, draagbare nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)-sensor, eerder gevalideerd voor valide atleten als revalidatiehulpmiddel voor oorlogsstrijders met verlies van onderste ledematen.
Deze sensor kan real-time fysiologische gegevens registreren die betrekking hebben op de totale fitnesscapaciteit en inspanningsniveaus en kan helpen bij het ontwikkelen van geïndividualiseerde programma's per patiënt.
Het unieke van dit NIRS-meetsysteem is dat het real-time spieroxygenatie, uitdroging en ijzerstatus biedt tijdens training van het hele lichaam, evenals door training geïnduceerde aanpassingen.
Momenteel is geen dergelijke technologie getest in een geamputeerde populatie.
Het succesvol valideren van deze technologie in een gewonde krijgerspopulatie zou essentiële informatie opleveren over weefselperfusie na een blessure en nieuwe mogelijkheden om de revalidatieresultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begunstigde militaire gezondheidszorg en veteranen voor inschrijving.
- Tussen 18 en 45 jaar oud.
- Beschikken over een eenzijdige transtibiale of transfemorale amputatie.
- Laag risico op hart- en vaatziekten.
- Ambulant zonder loophulpmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten personen buiten onze leeftijdscategorie of die ouder zijn dan 18 en jonger dan 45 jaar, worden uitgesloten als ze risico lopen volgens de ACSM/AHA pre-participatie screeningvragenlijst voor inspanningstesten.
- Verteld door een arts dat ze niet mogen sporten.
- Orthopedisch letsel/operatie van de onderste extremiteit in het afgelopen jaar
- Minder dan 5" x 2,5" zacht weefsel proximaal van de prothesen (aangezien de sensor proximaal op het zachte weefsel moet worden geplaatst)
- Heup- of schouderdisarticulatie.
- Regelmatig gebruik van medicijnen die zijn ontworpen om de cardiovasculaire functie te veranderen;
- Niet bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
- Personen met een vetlaag van meer dan 10 mm in overeenstemming met de locatie van de NIRS-sonde (dijbeen).
- Allergische reactie op latex, katoen of polyester, de primaire materialen van een aasverband.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geamputeerde groep
In deze studie zullen n=20 terugkerende Amerikaanse militaire strijders tussen 18 en 45 jaar met een unilaterale transtibiale of transfemorale amputatie worden gevraagd om twee aërobe inspanningstests uit te voeren terwijl we de NIRS-sensor gebruiken.
Onderwerpen moeten medisch zijn goedgekeurd en in staat zijn om ongeveer 30 minuten fysieke activiteit te voltooien.
|
Deze sensoren gebruiken NIRS om geoxygeneerde en gedeoxygeneerde hemoglobine, totale oxygenatie-index en totale bloedstroom te evalueren.
Dit wordt gedaan door infrarood licht van chromatoforen (in rode bloedcellen) te weerkaatsen, dat vervolgens van de cellen in de capillaire bedden naar de plaatselijke sensor wordt gebroken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eentraps loopbandtest
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek (het onderzoek bestaat uit slechts één bezoek)
|
De eentrapsloopbandtest is een geldige en eenvoudig uit te voeren submaximale test die de VO2max schat van gezonde volwassenen van 20-59 jaar.
De test omvat een warming-up van 4 minuten met een helling van 0% en een zelfgekozen loopsnelheid die een hartslag opwekt binnen 50-70% van de door de leeftijd voorspelde maximale hartslag van het individu.
|
Eenmalig studiebezoek (het onderzoek bestaat uit slechts één bezoek)
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek (het onderzoek bestaat uit slechts één bezoek)
|
De test meet de afstand die een persoon kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten.
Het evalueert de globale en geïntegreerde reacties van alle betrokken systemen tijdens inspanning, inclusief de pulmonale en cardiovasculaire systemen, systemische circulatie, perifere circulatie, bloed, neuromusculaire eenheden en spiermetabolisme.
|
Eenmalig studiebezoek (het onderzoek bestaat uit slechts één bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Borg-beoordeling van de waargenomen inspanningsschaal (RPE)
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek (het onderzoek bestaat uit slechts één bezoek)
|
De RPE-schaal meet gevoelens van inspanning, spanning, ongemak en/of vermoeidheid die worden ervaren tijdens zowel aerobe als weerstandstraining.
Het is gebaseerd op de fysieke gewaarwordingen die een persoon ervaart tijdens fysieke activiteit, waaronder een verhoogde hartslag, verhoogde ademhaling of ademhalingssnelheid, toegenomen zweten en spiervermoeidheid.
|
Eenmalig studiebezoek (het onderzoek bestaat uit slechts één bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 412936
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .