Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności nowego nieinwazyjnego czujnika do prowadzenia rehabilitacji rannych wojowników

29 marca 2018 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Celem tego badania jest przetestowanie niedrogiego, nieinwazyjnego, nadającego się do noszenia czujnika spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), który został wcześniej zatwierdzony dla pełnosprawnych sportowców jako pomoc rehabilitacyjna dla bojowników z utratą kończyny dolnej. Ten czujnik może rejestrować dane fizjologiczne w czasie rzeczywistym, które odnoszą się do całkowitej wydolności fizycznej i poziomów wysiłku, i może pomóc w opracowaniu zindywidualizowanych programów dla każdego pacjenta. Wyjątkowość tego systemu pomiarowego NIRS polega na tym, że zapewnia on w czasie rzeczywistym natlenienie mięśni, odwodnienie i poziom żelaza podczas ćwiczeń całego ciała, a także adaptacje wywołane treningiem. Obecnie żadna taka technologia nie została przetestowana w populacji osób po amputacji. Pomyślna walidacja tej technologii w populacji rannych wojowników dostarczyłaby istotnych informacji dotyczących perfuzji tkanek po urazie i nowych możliwości poprawy wyników rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Beneficjent wojskowej służby zdrowia i weterani do wpisu.
  2. Między 18 a 45 rokiem życia.
  3. Posiadać jednostronną amputację piszczelową lub udową.
  4. Niskie ryzyko chorób układu krążenia.
  5. Ambulatoryjny bez wspomagającego urządzenia ambulatoryjnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria wykluczenia obejmują osoby spoza naszego przedziału wiekowego lub osoby w wieku powyżej 18 lat i poniżej 45 roku życia zostaną wykluczone, jeśli zostaną uznane za zagrożone zgodnie z kwestionariuszem przesiewowym ACSM/AHA przed udziałem w testach wysiłkowych.
  2. Lekarz powiedział im, że nie powinni ćwiczyć.
  3. Uraz/operacja ortopedyczna kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku
  4. Mniej niż 5" x 2,5" tkanki miękkiej proksymalnie do protez (ponieważ czujnik będzie musiał zostać umieszczony na tkance miękkiej proksymalnie)
  5. Dezartykulacja biodra lub barku.
  6. Regularne stosowanie leków mających na celu zmianę funkcji układu sercowo-naczyniowego;
  7. Niechęć do przestrzegania protokołu badania.
  8. Osoby z warstwą tłuszczu większą niż 10 mm zgodnie z lokalizacją sondy NIRS (udo).
  9. Reakcja alergiczna na lateks, bawełnę lub poliester, które są głównymi materiałami bandaża asa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa po amputacji
W tym badaniu n=20 powracających amerykańskich żołnierzy w wieku od 18 do 45 lat, którzy mają jednostronną amputację piszczeli lub kości udowej, zostanie poproszonych o wykonanie dwóch aerobowych prób wysiłkowych z założonym czujnikiem NIRS. Badani muszą mieć pozwolenie medyczne i być w stanie ukończyć około 30 minut aktywności fizycznej.
Urządzenie: Czujnik spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Czujniki te wykorzystują NIRS do oceny natlenionej i odtlenionej hemoglobiny, całkowitego wskaźnika natlenienia i całkowitego przepływu krwi. Odbywa się to poprzez odbijanie światła podczerwonego od chromatoforów (znajdujących się w krwinkach czerwonych), które jest następnie załamywane od komórek w naczyniach włosowatych do czujnika miejscowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednoetapowy test na bieżni
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna (badanie obejmuje tylko jedną wizytę)
Jednoetapowy test na bieżni jest ważnym i łatwym do wykonania testem submaksymalnym, który szacuje VO2max u zdrowych osób dorosłych w wieku 20-59 lat. Test obejmuje 4-minutową rozgrzewkę na poziomie 0% przy wybranej przez siebie prędkości marszu, która wywołuje tętno w granicach 50-70% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku danej osoby.
Pojedyncza wizyta studyjna (badanie obejmuje tylko jedną wizytę)
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna (badanie obejmuje tylko jedną wizytę)
Test mierzy odległość, jaką dana osoba może przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Ocenia globalne i zintegrowane reakcje wszystkich układów zaangażowanych podczas ćwiczeń, w tym układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, krążenia ogólnoustrojowego, krążenia obwodowego, krwi, jednostek nerwowo-mięśniowych i metabolizmu mięśni.
Pojedyncza wizyta studyjna (badanie obejmuje tylko jedną wizytę)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala postrzeganego wysiłku Borga (RPE)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna (badanie obejmuje tylko jedną wizytę)
Skala RPE mierzy uczucie wysiłku, napięcia, dyskomfortu i/lub zmęczenia odczuwane zarówno podczas treningu aerobowego, jak i treningu oporowego. Opiera się na doznaniach fizycznych, których osoba doświadcza podczas aktywności fizycznej, w tym przyspieszeniu akcji serca, przyspieszeniu oddychania lub częstości oddechów, zwiększonej potliwości i zmęczeniu mięśni.
Pojedyncza wizyta studyjna (badanie obejmuje tylko jedną wizytę)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

Walter Reed National Military Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 412936

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja po amputacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj