Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení proveditelnosti nového neinvazivního senzoru pro navádění při rehabilitaci zraněného válečníka

29. března 2018 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Účelem této studie je otestovat levný, neinvazivní, nositelný senzor blízké infračervené spektroskopie (NIRS), dříve ověřený pro zdatné sportovce jako rehabilitační pomůcka pro válečné bojovníky se ztrátou končetin dolních končetin. Tento senzor může v reálném čase zaznamenávat fyziologická data, která se týkají celkové fitness kapacity a úrovně námahy, a může pomoci vyvinout individualizované programy pro každého pacienta. Jedinečnost tohoto systému měření NIRS spočívá v tom, že poskytuje okysličení svalů, dehydrataci a stav železa v reálném čase během cvičení celého těla, stejně jako adaptace vyvolané tréninkem. V současné době nebyla žádná technologie jako tato testována u populace po amputaci. Úspěšné ověření této technologie v populaci zraněných válečníků by poskytlo zásadní informace týkající se perfuze tkáně po zranění a nové příležitosti pro zlepšení výsledků rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemce vojenské zdravotní péče a veteráni k zápisu.
  2. Mezi 18 a 45 lety.
  3. Mít jednostrannou transtibiální nebo transfemorální amputaci.
  4. Nízké riziko kardiovaskulárních onemocnění.
  5. Ambulantní bez asistenčního ambulantního zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria vyloučení zahrnují osoby mimo náš věkový rozsah nebo osoby starší 18 let a mladší 45 let budou vyloučeny, pokud budou podle předběžného screeningového dotazníku ACSM/AHA pro zátěžové testy v riziku.
  2. Lékař řekl, že by neměli cvičit.
  3. Ortopedický úraz/operace dolní končetiny za poslední rok
  4. Méně než 5" x 2,5" měkké tkáně proximálně od protéz (protože senzor bude nutné umístit na měkkou tkáň proximálně)
  5. Disartikulace kyčle nebo ramen.
  6. Pravidelné užívání léků určených ke změně kardiovaskulárních funkcí;
  7. Neochota dodržovat protokol studie.
  8. Jedinci s tukovou vrstvou větší než 10 mm v souladu s umístěním sondy NIRS (stehna).
  9. Alergická reakce na latex, bavlnu nebo polyester, které jsou primárními materiály obvazu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pacientů po amputaci
V této studii bude n=20 vracejících se bojovníků americké armády ve věku 18 až 45 let, kteří mají jednostrannou transtibiální nebo transfemorální amputaci, požádáno, aby provedli dva aerobní zátěžové testy, zatímco budeme mít senzor NIRS. Subjekty musí být lékařsky propuštěny a musí být schopny dokončit přibližně 30 minut fyzické aktivity.
Přístroj: Senzor blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Tyto senzory využívají NIRS k vyhodnocení okysličeného a odkysličeného hemoglobinu, celkového indexu okysličení a celkového průtoku krve. To se provádí odrazem infračerveného světla od chromatoforů (umístěných v červených krvinkách), které se pak láme od buněk v kapilárních lůžkách k topickému senzoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednostupňový test na běžeckém pásu
Časové okno: Jedna studijní návštěva (Studie se skládá pouze z jedné návštěvy)
Jednostupňový test na běžícím pásu je platný a snadno proveditelný submaximální test, který odhaduje VO2max zdravých dospělých ve věku 20-59 let. Test zahrnuje 4minutové zahřátí na 0% stupeň při samostatně zvolené rychlosti chůze, která vyvolá srdeční frekvenci v rozmezí 50-70% věkem předpokládané maximální srdeční frekvence jedince.
Jedna studijní návštěva (Studie se skládá pouze z jedné návštěvy)
Test 6 minut chůze
Časové okno: Jedna studijní návštěva (Studie se skládá pouze z jedné návštěvy)
Test měří vzdálenost, kterou jedinec ujde po rovném tvrdém povrchu za 6 minut. Hodnotí globální a integrované reakce všech systémů zapojených během cvičení, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, systémové cirkulace, periferního oběhu, krve, nervosvalových jednotek a svalového metabolismu.
Jedna studijní návštěva (Studie se skládá pouze z jedné návštěvy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Borgova stupnice vnímání námahy (RPE)
Časové okno: Jedna studijní návštěva (Studie se skládá pouze z jedné návštěvy)
Stupnice RPE měří pocity námahy, napětí, nepohodlí a/nebo únavy prožívané během aerobního i odporového tréninku. Vychází z fyzických pocitů, které člověk zažívá během fyzické aktivity, včetně zvýšené srdeční frekvence, zrychleného dýchání nebo dýchání, zvýšeného pocení a svalové únavy.
Jedna studijní návštěva (Studie se skládá pouze z jedné návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

Walter Reed National Military Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 412936

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace Po amputaci

Klinické studie na Senzor blízké infračervené spektroskopie (NIRS).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit