评估用于指导受伤战士康复的新型非侵入式传感器的可行性
本研究的目的是测试一种低成本、非侵入性、可穿戴的近红外光谱 (NIRS) 传感器，该传感器之前已针对健全的运动员进行验证，可作为下肢肢体丧失的战士的康复辅助工具。
该传感器可以记录与总健康能力和运动水平相关的实时生理数据，并可能有助于根据每位患者制定个性化计划。
这种 NIRS 测量系统的独特之处在于它在全身运动期间提供实时肌肉氧合、脱水和铁状态，以及训练引起的适应。
目前，还没有在截肢人群中测试过这样的技术。
在受伤的战士群体中成功验证这项技术将提供有关受伤后组织灌注的重要信息和改善康复结果的新机会。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 军队医疗保健受益人和退伍军人入学。
- 18 至 45 岁之间。
- 拥有单侧经胫骨或经股骨截肢术。
- 心血管疾病风险低。
- 没有辅助门诊设备的门诊。
排除标准：
- 排除标准包括我们年龄范围之外的个人，或者如果根据 ACSM/AHA 运动测试参与前筛查问卷发现有风险，则将排除 18 岁以上和 45 岁以下的个人。
- 医生告诉他们不应该运动。
- 最近一年内下肢的骨科损伤/手术
- 假体近端的软组织小于 5" x 2.5"（因为传感器需要放置在近端的软组织上）
- 髋关节或肩关节脱位。
- 经常使用旨在改变心血管功能的药物；
- 不愿遵守研究方案。
- 与 NIRS 探头位置（大腿）相对应的脂肪层大于 10 毫米的个体。
- 对 ace 绷带的主要材料乳胶、棉或聚酯的过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：截肢者组
在这项研究中，n=20 名年龄在 18 至 45 岁之间并进行了单侧经胫骨或经股骨截肢的返回美国军事战斗人员将被要求在佩戴 NIRS 传感器的同时进行两次有氧运动测试。
受试者必须经过医学检查并能够完成大约 30 分钟的体力活动。
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这些传感器利用 NIRS 来评估含氧和脱氧血红蛋白、总氧合指数和总血流量。
这是通过从色素细胞（位于红细胞内）反射红外光，然后从毛细血管床中的细胞折射到局部传感器来完成的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单阶段跑步机测试
大体时间：单次研究访问（研究仅包括一次访问）
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单阶段跑步机测试是一种有效且易于执行的次最大测试，可估计 20-59 岁健康成年人的 VO2max。
该测试包括以自行选择的步行速度在 0% 坡度下进行 4 分钟的热身，该步行速度会导致心率在个人年龄预测最大心率的 50-70% 范围内。
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单次研究访问（研究仅包括一次访问）
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6 分钟步行测试
大体时间：单次研究访问（研究仅包括一次访问）
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该测试测量一个人在 6 分钟内可以在平坦、坚硬的表面上行走的距离。
它评估运动过程中涉及的所有系统的整体和综合反应，包括肺和心血管系统、体循环、外周循环、血液、神经肌肉单位和肌肉代谢。
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单次研究访问（研究仅包括一次访问）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自觉劳累量表 (RPE) 的博格评分
大体时间：单次研究访问（研究仅包括一次访问）
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RPE 量表测量在有氧训练和阻力训练期间经历的努力、紧张、不适和/或疲劳的感觉。
它基于一个人在体育活动中体验到的身体感觉，包括心率增加、呼吸增加或呼吸频率增加、出汗增加和肌肉疲劳。
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单次研究访问（研究仅包括一次访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月29日
首次发布 (估计)
2016年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月29日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 412936
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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