Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af gennemførligheden af ​​en ny ikke-invasiv sensor til vejledning af sårede krigers rehabilitering

29. marts 2018 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at teste en lavpris, ikke-invasiv, bærbar nær-infrarød spektroskopi (NIRS) sensor, tidligere valideret for raske atleter som en rehabiliteringshjælp til krigskæmpere med tab af underekstremiteter. Denne sensor kan registrere fysiologiske data i realtid, der relaterer sig til den samlede fitnesskapacitet og anstrengelsesniveauer og kan hjælpe med at udvikle individualiserede programmer på patientbasis. Det unikke ved dette NIRS-målesystem er, at det giver muskulær iltning, dehydrering og jernstatus i realtid under træning af hele kroppen, såvel som træningsinducerede tilpasninger. I øjeblikket er ingen teknologi som denne blevet testet i en amputeret population. En vellykket validering af denne teknologi i en såret krigerpopulation ville give vital information om vævsperfusion efter skade og nye muligheder for at forbedre rehabiliteringsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Militær sundhedsplejemodtager og veteraner til tilmelding.
  2. Mellem 18 og 45 år.
  3. Har en ensidig transtibial eller transfemoral amputation.
  4. Lav risiko for hjertekarsygdomme.
  5. Ambulant uden ambulant hjælpemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksklusionskriterier omfatter personer uden for vores aldersgruppe, eller hvis over 18 år og under 45 år vil blive udelukket, hvis de findes i risiko ifølge ACSM/AHA-screeningsspørgeskemaet før deltagelse til træningstest.
  2. Fortalt af en læge, at de ikke skulle dyrke motion.
  3. Ortopædisk skade/operation af underekstremiteten inden for det seneste år
  4. Mindre end 5" x 2,5" blødt væv proksimalt i forhold til proteserne (da sensoren skal placeres på det bløde væv proksimalt)
  5. Disartikulation af hofte eller skulder.
  6. Regelmæssig brug af medicin designet til at ændre kardiovaskulær funktion;
  7. Uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  8. Personer med et fedtlag større end 10 mm i overensstemmelse med placeringen af ​​NIRS-sonden (lår).
  9. Allergisk reaktion på latex, bomuld eller polyester, som er de primære materialer i en ace-bandage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amputationsgruppe
I denne undersøgelse vil n=20 tilbagevendende amerikanske militære kombattanter mellem 18 og 45 år, som har unilateral transtibial eller transfemoral amputation, blive bedt om at udføre to aerobe træningstest, mens de bærer NIRS-sensoren. Forsøgspersoner skal være lægegodkendt og i stand til at gennemføre cirka 30 minutters fysisk aktivitet.
Enhed: Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) sensor
Disse sensorer anvender NIRS til at evaluere iltet og deoxygeneret hæmoglobin, totalt iltningsindeks og total blodgennemstrømning. Dette gøres ved at kaste infrarødt lys ud af kromatoforer (placeret i røde blodlegemer), som derefter brydes ud af cellerne i kapillærlejerne til den topiske sensor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkelttrins løbebåndstest
Tidsramme: Enkelt studiebesøg (studiet består kun af ét besøg)
Enkelttrins løbebåndstesten er en valid og let udført submaksimal test, der estimerer VO2max for raske voksne i alderen 20-59 år. Testen involverer en 4 minutters opvarmning ved 0 % grad ved en selvvalgt ganghastighed, der fremkalder en puls inden for 50-70 % af individets aldersforudsagte maksimalpuls.
Enkelt studiebesøg (studiet består kun af ét besøg)
6 minutters gangtest
Tidsramme: Enkelt studiebesøg (studiet består kun af ét besøg)
Testen måler den afstand, som en person kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter. Den evaluerer de globale og integrerede reaktioner fra alle de systemer, der er involveret under træning, inklusive lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod, neuromuskulære enheder og muskelmetabolisme.
Enkelt studiebesøg (studiet består kun af ét besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE)
Tidsramme: Enkelt studiebesøg (studiet består kun af ét besøg)
RPE-skalaen måler følelsen af ​​anstrengelse, belastning, ubehag og/eller træthed oplevet under både aerob træning og modstandstræning. Den er baseret på de fysiske fornemmelser en person oplever under fysisk aktivitet, herunder øget hjertefrekvens, øget respiration eller vejrtrækningsfrekvens, øget svedtendens og muskeltræthed.
Enkelt studiebesøg (studiet består kun af ét besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

Walter Reed National Military Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Skøn)

2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 412936

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering Post-amputation

Kliniske forsøg med Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner