Uuden ei-invasiivisen anturin toteutettavuuden arviointi haavoittuneiden soturien kuntoutuksen ohjaamiseksi
torstai 29. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata edullista, ei-invasiivista, puettavaa lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -anturia, joka on aiemmin validoitu työkykyisille urheilijoille kuntoutusapuvälineeksi alaraajojen menettäneille sotataistelijoille.
Tämä anturi voi tallentaa reaaliaikaisia fysiologisia tietoja, jotka liittyvät kokonaiskuntokykyyn ja rasitustasoihin, ja voi auttaa kehittämään yksilöllisiä ohjelmia potilaskohtaisesti.
Tämän NIRS-mittausjärjestelmän ainutlaatuisuus on, että se tarjoaa reaaliaikaisen lihasten hapetuksen, nestehukan ja rautatilan koko kehon harjoituksen aikana sekä harjoittelun aiheuttamia mukautuksia.
Tällä hetkellä tällaista tekniikkaa ei ole testattu amputoiduilla potilailla.
Tämän tekniikan onnistunut validointi haavoittuneessa soturipopulaatiossa antaisi elintärkeää tietoa kudosten perfuusiosta loukkaantumisen jälkeen ja uusia mahdollisuuksia parantaa kuntoutustuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sotilas terveydenhuollon edunsaaja ja veteraanit ilmoittautumista varten.
- 18-45-vuotias.
- Sinulla on yksipuolinen transtibiaalinen tai transfemoraalinen amputaatio.
- Pieni riski sydän- ja verisuonisairauksiin.
- Avohoito ilman apuvälinettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisältävät henkilöt, jotka eivät ole ikärajamme, tai jos yli 18-vuotiaat ja alle 45-vuotiaat, ne suljetaan pois, jos ne todetaan riskiryhmiin osallistumista edeltävän ACSM/AHA-seulontakyselyn mukaan.
- Lääkäri sanoi, että heidän ei pitäisi harjoitella.
- Alaraajan ortopedinen vamma/leikkaus viimeisen vuoden aikana
- Alle 5" x 2,5" pehmytkudosta proksimaalisesti proteeseihin nähden (koska anturi on asetettava pehmytkudokselle proksimaalisesti)
- Lonkan tai olkapään disartikulaatio.
- Sydän- ja verisuonitoimintoja muuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö;
- Ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Henkilöt, joiden rasvakerros on yli 10 mm NIRS-anturin sijainnin (reiden) mukaan.
- Allerginen reaktio lateksille, puuvillalle tai polyesterille, jotka ovat ace siteen ensisijaisia materiaaleja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amputoitu ryhmä
Tässä tutkimuksessa n=20 palaavaa 18–45-vuotiasta Yhdysvaltain armeijan taistelijaa, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen tai transfemoraalinen amputaatio, pyydetään suorittamaan kaksi aerobista rasitustestiä, kun käytämme NIRS-anturia.
Tutkittavien on oltava lääkinnällisesti selvitetty ja kyettävä suorittamaan noin 30 minuuttia fyysistä toimintaa.
|
Nämä anturit käyttävät NIRS:ää hapetetun ja happivapaan hemoglobiinin, kokonaishapetusindeksin ja kokonaisverenvirtauksen arvioimiseen.
Tämä tehdään heijastamalla infrapunavaloa pois kromatoforeista (sijaitsevat punasoluissa), joka sitten taittuu pois kapillaarikerroksen soluista paikalliseen anturiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksivaiheinen juoksumattotesti
Aikaikkuna: Yksittäinen opintokäynti (tutkimus koostuu vain yhdestä vierailusta)
|
Yksivaiheinen juoksumattotesti on kelvollinen ja helposti suoritettava submaksimaalinen testi, joka arvioi terveiden 20–59-vuotiaiden aikuisten VO2max-arvon.
Testi sisältää 4 minuutin lämmittelyn 0 %:n asteikolla itse valitulla kävelynopeudella, joka saa sykkeen 50–70 %:n sisällä henkilön iän arvioimasta maksimisykkeestä.
|
Yksittäinen opintokäynti (tutkimus koostuu vain yhdestä vierailusta)
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Yksittäinen opintokäynti (tutkimus koostuu vain yhdestä vierailusta)
|
Testi mittaa matkan, jonka henkilö pystyy kävelemään tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
Se arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien järjestelmien globaalit ja integroidut vasteet, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, systeeminen verenkierto, perifeerinen verenkierto, veri, hermo-lihasyksiköt ja lihasten aineenvaihdunta.
|
Yksittäinen opintokäynti (tutkimus koostuu vain yhdestä vierailusta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Borgin koetun rasituksen asteikko (RPE)
Aikaikkuna: Yksittäinen opintokäynti (tutkimus koostuu vain yhdestä vierailusta)
|
RPE-asteikko mittaa sekä aerobisen että vastusharjoittelun aikana koettua rasitusta, rasitusta, epämukavuutta ja/tai väsymystä.
Se perustuu fyysisiin tuntemuksiin, joita henkilö kokee fyysisen toiminnan aikana, mukaan lukien lisääntynyt syke, lisääntynyt hengitys tai hengitystaajuus, lisääntynyt hikoilu ja lihasten väsymys.
|
Yksittäinen opintokäynti (tutkimus koostuu vain yhdestä vierailusta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 412936
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .