Évaluation de la faisabilité d'un nouveau capteur non invasif pour guider la réadaptation des guerriers blessés
29 mars 2018 mis à jour par: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Le but de cette étude est de tester un capteur de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) portable, non invasif et à faible coût, précédemment validé pour les athlètes valides comme aide à la réadaptation des combattants ayant perdu un membre inférieur.
Ce capteur peut enregistrer des données physiologiques en temps réel relatives à la capacité physique totale et aux niveaux d'effort et peut aider à développer des programmes individualisés pour chaque patient.
La particularité de ce système de mesure NIRS est qu'il fournit en temps réel l'oxygénation musculaire, la déshydratation et le statut en fer pendant l'exercice de tout le corps, ainsi que les adaptations induites par l'entraînement.
Actuellement, aucune technologie de ce type n'a été testée dans une population d'amputés.
La validation réussie de cette technologie dans une population de guerriers blessés fournirait des informations vitales sur la perfusion tissulaire après une blessure et de nouvelles opportunités pour améliorer les résultats de la réadaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaire des soins de santé militaires et anciens combattants pour l'inscription.
- Entre 18 et 45 ans.
- Avoir une amputation unilatérale transtibiale ou transfémorale.
- Faible risque de maladies cardiovasculaires.
- Ambulatoire sans dispositif d'assistance ambulatoire.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluent les personnes en dehors de notre tranche d'âge ou si elles sont âgées de plus de 18 ans et de moins de 45 ans seront exclues si elles sont jugées à risque selon le questionnaire de dépistage pré-participation ACSM/AHA pour les tests d'effort.
- Dit par un médecin qu'ils ne devraient pas faire d'exercice.
- Blessure orthopédique/chirurgie du membre inférieur au cours de la dernière année
- Moins de 5" x 2,5" de tissus mous à proximité des prothèses (puisque le capteur devra être placé sur les tissus mous de manière proximale)
- Désarticulation de la hanche ou de l'épaule.
- Utilisation régulière de médicaments conçus pour modifier la fonction cardiovasculaire ;
- Refus de se conformer au protocole d'étude.
- Individus avec une couche de graisse supérieure à 10 mm en correspondance de l'emplacement de la sonde NIRS (cuisse).
- Réaction allergique au latex, au coton ou au polyester, qui sont les principaux matériaux d'un bandage d'as.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'amputés
Dans cette étude, n = 20 combattants militaires américains de retour entre 18 et 45 ans qui ont subi une amputation transtibiale ou transfémorale unilatérale seront invités à effectuer deux tests d'exercice aérobie tout en portant le capteur NIRS.
Les sujets doivent être médicalement autorisés et capables de faire environ 30 minutes d'activité physique.
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Ces capteurs utilisent le NIRS pour évaluer l'hémoglobine oxygénée et désoxygénée, l'indice d'oxygénation total et le débit sanguin total.
Cela se fait en faisant rebondir la lumière infrarouge sur les chromatophores (situés dans les globules rouges), qui est ensuite réfractée des cellules dans les lits capillaires vers le capteur topique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test sur tapis roulant à une étape
Délai: Visite d'étude unique (l'étude consiste en une seule visite)
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Le test sur tapis roulant à une étape est un test sous-maximal valide et facile à réaliser qui estime la VO2max d'adultes en bonne santé âgés de 20 à 59 ans.
Le test implique un échauffement de 4 minutes à une pente de 0 % à une vitesse de marche auto-sélectionnée qui provoque une fréquence cardiaque comprise entre 50 et 70 % de la fréquence cardiaque maximale prédite en fonction de l'âge de l'individu.
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Visite d'étude unique (l'étude consiste en une seule visite)
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Visite d'étude unique (l'étude consiste en une seule visite)
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Le test mesure la distance qu'un individu peut parcourir sur une surface plane et dure en 6 minutes.
Il évalue les réponses globales et intégrées de tous les systèmes impliqués pendant l'exercice, y compris les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire, la circulation systémique, la circulation périphérique, le sang, les unités neuromusculaires et le métabolisme musculaire.
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Visite d'étude unique (l'étude consiste en une seule visite)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'évaluation de l'effort perçu (RPE) de Borg
Délai: Visite d'étude unique (l'étude consiste en une seule visite)
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L'échelle RPE mesure les sensations d'effort, de tension, d'inconfort et/ou de fatigue ressenties pendant l'entraînement aérobique et de résistance.
Il est basé sur les sensations physiques qu'une personne éprouve pendant l'activité physique, y compris l'augmentation du rythme cardiaque, l'augmentation de la respiration ou du rythme respiratoire, l'augmentation de la transpiration et la fatigue musculaire.
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Visite d'étude unique (l'étude consiste en une seule visite)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2016
Première publication (Estimation)
2 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 412936
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .