Evaluación de la viabilidad de un nuevo sensor no invasivo para guiar la rehabilitación de guerreros heridos
29 de marzo de 2018 actualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
El propósito de este estudio es probar un sensor de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) portátil, no invasivo y de bajo costo, previamente validado para atletas sin discapacidad como ayuda de rehabilitación para combatientes de guerra con pérdida de extremidades inferiores.
Este sensor puede registrar datos fisiológicos en tiempo real que se relacionan con la capacidad física total y los niveles de esfuerzo y puede ayudar a desarrollar programas individualizados por paciente.
La singularidad de este sistema de medición NIRS es que proporciona oxigenación muscular, deshidratación y estado del hierro en tiempo real durante el ejercicio de todo el cuerpo, así como adaptaciones inducidas por el entrenamiento.
Actualmente, ninguna tecnología como esta ha sido probada en una población de amputados.
Validar con éxito esta tecnología en una población de guerreros heridos proporcionaría información vital sobre la perfusión tisular después de una lesión y nuevas oportunidades para mejorar los resultados de la rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beneficiario de atención médica militar y veteranos para inscripción.
- Entre 18 y 45 años.
- Poseer una amputación transtibial o transfemoral unilateral.
- Bajo riesgo de enfermedades cardiovasculares.
- Ambulatorio sin dispositivo ambulatorio de asistencia.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen personas fuera de nuestro rango de edad o si tienen más de 18 años y menos de 45 años serán excluidos si se encuentran en riesgo de acuerdo con el cuestionario de evaluación previa a la participación ACSM/AHA para pruebas de ejercicio.
- Un médico les dijo que no debían hacer ejercicio.
- Lesión/cirugía ortopédica de la extremidad inferior en el último año
- Menos de 5" x 2,5" de tejido blando proximal a la prótesis (ya que el sensor deberá colocarse sobre el tejido blando proximalmente)
- Desarticulación de cadera u hombro.
- Uso regular de medicamentos diseñados para alterar la función cardiovascular;
- Falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Individuos con una capa de grasa mayor a 10 mm en correspondencia con la ubicación de la sonda NIRS (muslo).
- Reacción alérgica al látex, algodón o poliéster, que son los materiales principales de un vendaje as.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de amputados
En este estudio, se les pedirá a n = 20 combatientes militares de EE. UU. que regresan entre 18 y 45 años de edad que tienen amputación transtibial o transfemoral unilateral que realicen dos pruebas de ejercicio aeróbico mientras usan el sensor NIRS.
Los sujetos deben tener autorización médica y ser capaces de completar aproximadamente 30 minutos de actividad física.
|
Estos sensores utilizan NIRS para evaluar la hemoglobina oxigenada y desoxigenada, el índice de oxigenación total y el flujo sanguíneo total.
Esto se hace haciendo rebotar la luz infrarroja de los cromatóforos (ubicados dentro de los glóbulos rojos), que luego se refracta fuera de las células en los lechos capilares hacia el sensor tópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de cinta rodante de una sola etapa
Periodo de tiempo: Visita de estudio única (el estudio consta de una sola visita)
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La prueba de cinta rodante de etapa única es una prueba submáxima válida y fácil de realizar que estima el VO2max de adultos sanos de 20 a 59 años.
La prueba consiste en un calentamiento de 4 minutos al 0 % de grado a una velocidad de caminata autoseleccionada que provoca una frecuencia cardíaca dentro del 50-70 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad del individuo.
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Visita de estudio única (el estudio consta de una sola visita)
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Visita de estudio única (el estudio consta de una sola visita)
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La prueba mide la distancia que un individuo puede caminar sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos.
Evalúa las respuestas globales e integradas de todos los sistemas involucrados durante el ejercicio, incluidos los sistemas pulmonar y cardiovascular, la circulación sistémica, la circulación periférica, la sangre, las unidades neuromusculares y el metabolismo muscular.
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Visita de estudio única (el estudio consta de una sola visita)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calificación de Borg de la escala de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Visita de estudio única (el estudio consta de una sola visita)
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La escala RPE mide la sensación de esfuerzo, tensión, incomodidad y/o fatiga experimentada durante el entrenamiento aeróbico y de resistencia.
Se basa en las sensaciones físicas que experimenta una persona durante la actividad física, incluido el aumento de la frecuencia cardíaca, el aumento de la respiración o la frecuencia respiratoria, el aumento de la sudoración y la fatiga muscular.
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Visita de estudio única (el estudio consta de una sola visita)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 412936
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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