Att bedöma genomförbarheten av en ny icke-invasiv sensor för att vägleda sårade krigares rehabilitering
29 mars 2018 uppdaterad av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Syftet med denna studie är att testa en låg kostnad, icke-invasiv, bärbar nära-infraröd spektroskopi (NIRS) sensor, som tidigare validerats för arbetsföra idrottare som ett rehabiliteringshjälpmedel för krigskämpar med förlust av extremiteter.
Den här sensorn kan registrera fysiologiska data i realtid som relaterar till total konditionskapacitet och ansträngningsnivåer och kan hjälpa till att utveckla individualiserade program per patient.
Det unika med detta NIRS-mätsystem är att det ger muskelsyresättning, uttorkning och järnstatus i realtid under träning av hela kroppen, såväl som träningsinducerade anpassningar.
För närvarande har ingen teknik som denna testats i en amputerad population.
Att framgångsrikt validera denna teknologi i en skadad krigarpopulation skulle ge viktig information om vävnadsperfusion efter skada och nya möjligheter för att förbättra rehabiliteringsresultaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Militär hälsovårdsmottagare och veteraner för inskrivning.
- Mellan 18 och 45 år.
- Har en unilateral transtibial eller transfemoral amputation.
- Låg risk för hjärt-kärlsjukdom.
- Ambulerande utan ambulerande hjälpmedel.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar individer utanför vår åldersgrupp eller om de är över 18 år och under 45 år kommer att uteslutas om de upptäcks i riskzonen enligt ACSM/AHA:s frågeformulär för screening före deltagande för träningstestning.
- Berättade av en läkare att de inte borde träna.
- Ortopedisk skada/operation av nedre extremiteten under det senaste året
- Mindre än 5" x 2,5" mjukvävnad proximalt till proteserna (eftersom sensorn måste placeras på mjukvävnaden proximalt)
- Disartikulering av höft eller axel.
- Regelbunden användning av mediciner utformade för att förändra kardiovaskulär funktion;
- Ovillig att följa studieprotokollet.
- Individer med ett fettlager större än 10 mm i överensstämmelse med placeringen av NIRS-sonden (låret).
- Allergisk reaktion mot latex, bomull eller polyester, som är de primära materialen i ett essbandage.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amputationsgrupp
I denna studie kommer n=20 återvändande amerikanska militära kombattanter mellan 18 och 45 år som har unilateral transtibial eller transfemoral amputation att bli ombedda att utföra två aeroba träningstest medan de bär NIRS-sensorn.
Försökspersonerna måste vara medicinskt godkända och kunna genomföra cirka 30 minuters fysisk aktivitet.
|
Dessa sensorer använder NIRS för att utvärdera syresatt och syrefattigt hemoglobin, totalt syresättningsindex och totalt blodflöde.
Detta görs genom att studsa infrarött ljus från kromatoforer (finns i röda blodkroppar), som sedan bryts bort från cellerna i kapillärbäddarna till den aktuella sensorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enstegs löpbandstest
Tidsram: Enstaka studiebesök (Studien består av endast ett besök)
|
Enstegs löpbandstestet är ett giltigt och enkelt utfört submaximalt test som uppskattar VO2max hos friska vuxna i åldern 20-59 år.
Testet innebär en 4 minuters uppvärmning vid 0 % grad vid en självvald gånghastighet som framkallar en puls inom 50-70 % av individens åldersförutsedda maxpuls.
|
Enstaka studiebesök (Studien består av endast ett besök)
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Enstaka studiebesök (Studien består av endast ett besök)
|
Testet mäter den sträcka som en individ kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter.
Den utvärderar de globala och integrerade svaren från alla system som är involverade under träning, inklusive lung- och kardiovaskulära system, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod, neuromuskulära enheter och muskelmetabolism.
|
Enstaka studiebesök (Studien består av endast ett besök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE)
Tidsram: Enstaka studiebesök (Studien består av endast ett besök)
|
RPE-skalan mäter känslor av ansträngning, ansträngning, obehag och/eller trötthet som upplevs under både aerob träning och styrketräning.
Den är baserad på de fysiska förnimmelser en person upplever under fysisk aktivitet, inklusive ökad hjärtfrekvens, ökad andnings- eller andningsfrekvens, ökad svettning och muskeltrötthet.
|
Enstaka studiebesök (Studien består av endast ett besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
2 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 412936
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .