Vurdere gjennomførbarheten av en ny ikke-invasiv sensor for å veilede rehabilitering av sårede krigere
29. mars 2018 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Hensikten med denne studien er å teste en lavpris, ikke-invasiv, bærbar nær-infrarød spektroskopi (NIRS) sensor, tidligere validert for funksjonsfriske idrettsutøvere som et rehabiliteringshjelpemiddel for krigskrigere med tap av nedre ekstremiteter.
Denne sensoren kan registrere fysiologiske data i sanntid som er relatert til total kondisjonskapasitet og anstrengelsesnivåer, og kan bidra til å utvikle individualiserte programmer på pasientbasis.
Det unike med dette NIRS-målesystemet er at det gir muskulær oksygenering, dehydrering og jernstatus i sanntid under trening av hele kroppen, samt treningsinduserte tilpasninger.
Foreløpig har ingen teknologi som dette blitt testet i en amputert populasjon.
Vellykket validering av denne teknologien i en såret krigerpopulasjon vil gi viktig informasjon om vevsperfusjon etter skade og nye muligheter for å forbedre rehabiliteringsresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottaker av militært helsevesen og veteraner for påmelding.
- Mellom 18 og 45 år.
- Har en ensidig transtibial eller transfemoral amputasjon.
- Lav risiko for hjerte- og karsykdommer.
- Ambulant uten ambulerende hjelpemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer individer utenfor vår aldersgruppe, eller hvis over 18 år og under 45 år vil bli ekskludert hvis de blir funnet i fare i henhold til ACSM/AHA screeningspørreskjema før deltakelse for treningstesting.
- Ble fortalt av en lege at de ikke skulle trene.
- Ortopedisk skade/operasjon av underekstremiteten i løpet av det siste året
- Mindre enn 5" x 2,5" med bløtvev proksimalt til protesene (siden sensoren må plasseres på bløtvevet proksimalt)
- Disartikulering av hofte eller skulder.
- Regelmessig bruk av medisiner designet for å endre kardiovaskulær funksjon;
- Uvillig til å følge studieprotokollen.
- Personer med et fettlag større enn 10 mm i samsvar med plasseringen av NIRS-sonden (låret).
- Allergisk reaksjon på lateks, bomull eller polyester, som er hovedmaterialene i en essbandasje.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amputasjonsgruppe
I denne studien vil n=20 returnerende amerikanske militære kombattanter mellom 18 og 45 år som har unilateral transtibial eller transfemoral amputasjon bli bedt om å utføre to aerobe treningstester mens de har på seg NIRS-sensoren.
Forsøkspersonene må være medisinsk godkjent og kunne gjennomføre ca. 30 minutter med fysisk aktivitet.
|
Disse sensorene bruker NIRS for å evaluere oksygenert og deoksygenert hemoglobin, total oksygeneringsindeks og total blodstrøm.
Dette gjøres ved å sprette infrarødt lys av kromatoforer (plassert i røde blodceller), som deretter brytes av cellene i kapillærleiene til den aktuelle sensoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Entrinns tredemølletest
Tidsramme: Enkelt studiebesøk (Studien består av kun ett besøk)
|
Entrinns tredemølletest er en gyldig og lett utført submaksimal test som estimerer VO2max for friske voksne i alderen 20-59 år.
Testen innebærer en 4 minutters oppvarming ved 0 % grad ved en selvvalgt ganghastighet som fremkaller en hjertefrekvens innenfor 50-70 % av individets alderspredikerte maksimale hjertefrekvens.
|
Enkelt studiebesøk (Studien består av kun ett besøk)
|
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: Enkelt studiebesøk (Studien består av kun ett besøk)
|
Testen måler avstanden en person kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter.
Den evaluerer de globale og integrerte responsene til alle systemene som er involvert under trening, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk sirkulasjon, perifer sirkulasjon, blod, nevromuskulære enheter og muskelmetabolisme.
|
Enkelt studiebesøk (Studien består av kun ett besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE)
Tidsramme: Enkelt studiebesøk (Studien består av kun ett besøk)
|
RPE-skalaen måler følelsen av anstrengelse, belastning, ubehag og/eller tretthet som oppleves under både aerobic- og motstandstrening.
Den er basert på de fysiske følelsene en person opplever under fysisk aktivitet, inkludert økt hjertefrekvens, økt respirasjon eller pustefrekvens, økt svette og muskeltretthet.
|
Enkelt studiebesøk (Studien består av kun ett besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 412936
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .