Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Machbarkeit eines neuartigen nicht-invasiven Sensors zur Steuerung der Rehabilitation verwundeter Krieger

29. März 2018 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen kostengünstigen, nicht-invasiven, tragbaren Sensor für die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zu testen, der zuvor für nichtbehinderte Sportler als Rehabilitationshilfe für Kriegskämpfer mit Gliedmaßenverlust der unteren Extremitäten validiert wurde. Dieser Sensor kann physiologische Daten in Echtzeit aufzeichnen, die sich auf die gesamte Fitnesskapazität und das Belastungsniveau beziehen, und kann dabei helfen, individuelle Programme für jeden einzelnen Patienten zu entwickeln. Die Einzigartigkeit dieses NIRS-Messsystems besteht darin, dass es während des Ganzkörpertrainings Echtzeit-Muskelsauerstoffversorgung, Dehydrierung und Eisenstatus sowie trainingsbedingte Anpassungen liefert. Derzeit wurde keine solche Technologie an einer Amputiertenpopulation getestet. Die erfolgreiche Validierung dieser Technologie bei einer verwundeten Kriegerpopulation würde wichtige Informationen zur Gewebedurchblutung nach einer Verletzung und neue Möglichkeiten zur Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Begünstigte der militärischen Gesundheitsfürsorge und Veteranen zur Einschreibung.
  2. Zwischen 18 und 45 Jahre alt.
  3. Eine einseitige Unterschenkel- oder Oberschenkelamputation haben.
  4. Geringes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  5. Ambulant ohne ambulantes Hilfsmittel.

Ausschlusskriterien:

  1. Zu den Ausschlusskriterien zählen Personen außerhalb unseres Altersbereichs oder Personen über 18 und unter 45 Jahren, die ausgeschlossen werden, wenn gemäß dem ACSM/AHA-Screening-Fragebogen vor der Teilnahme für Belastungstests ein Risiko festgestellt wird.
  2. Von einem Arzt wurde ihnen gesagt, dass sie keinen Sport treiben sollten.
  3. Orthopädische Verletzung/Operation der unteren Extremität im letzten Jahr
  4. Weniger als 5" x 2,5" Weichgewebe proximal der Prothesen (da der Sensor proximal auf dem Weichgewebe platziert werden muss)
  5. Hüft- oder Schulterexartikulation.
  6. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten zur Veränderung der Herz-Kreislauf-Funktion;
  7. Nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  8. Personen mit einer Fettschicht von mehr als 10 mm an der Stelle der NIRS-Sonde (Oberschenkel).
  9. Allergische Reaktion auf Latex, Baumwolle oder Polyester, die die Hauptmaterialien eines Ace-Verbandes sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amputierte Gruppe
In dieser Studie werden n=20 zurückkehrende US-Militärkombattanten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die eine einseitige Unterschenkel- oder Oberschenkelamputation erlitten haben, gebeten, zwei Aerobic-Übungstests durchzuführen, während sie den NIRS-Sensor tragen. Die Probanden müssen medizinisch unbedenklich sein und in der Lage sein, etwa 30 Minuten körperliche Aktivität zu absolvieren.
Gerät: Sensor für Nahinfrarotspektroskopie (NIRS).
Diese Sensoren nutzen NIRS, um sauerstoffhaltiges und sauerstoffarmes Hämoglobin, den Gesamtsauerstoffindex und den Gesamtblutfluss zu bewerten. Dies geschieht durch Reflektieren von Infrarotlicht von Chromatophoren (in roten Blutkörperchen), das dann von den Zellen in den Kapillarbetten zum topischen Sensor gebrochen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstufiger Laufbandtest
Zeitfenster: Einzelner Studienbesuch (Studie besteht aus nur einem Besuch)
Der einstufige Laufbandtest ist ein valider und einfach durchzuführender submaximaler Test, der den VO2max gesunder Erwachsener im Alter von 20 bis 59 Jahren schätzt. Der Test umfasst ein 4-minütiges Aufwärmen bei 0 % Steigung und einer selbst gewählten Gehgeschwindigkeit, die eine Herzfrequenz hervorruft, die innerhalb von 50–70 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz der Person liegt.
Einzelner Studienbesuch (Studie besteht aus nur einem Besuch)
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Einzelner Studienbesuch (Studie besteht aus nur einem Besuch)
Der Test misst die Distanz, die eine Person in einem Zeitraum von 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann. Es bewertet die globalen und integrierten Reaktionen aller am Training beteiligten Systeme, einschließlich des Lungen- und Herz-Kreislauf-Systems, des systemischen Kreislaufs, des peripheren Kreislaufs, des Blutes, der neuromuskulären Einheiten und des Muskelstoffwechsels.
Einzelner Studienbesuch (Studie besteht aus nur einem Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala (RPE)
Zeitfenster: Einzelner Studienbesuch (Studie besteht aus nur einem Besuch)
Die RPE-Skala misst das Gefühl von Anstrengung, Belastung, Unbehagen und/oder Müdigkeit, das sowohl beim Aerobic- als auch beim Krafttraining auftritt. Es basiert auf den körperlichen Empfindungen, die eine Person während körperlicher Aktivität verspürt, einschließlich erhöhter Herzfrequenz, erhöhter Atmung oder Atemfrequenz, verstärktem Schwitzen und Muskelermüdung.
Einzelner Studienbesuch (Studie besteht aus nur einem Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Walter Reed National Military Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 412936

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rehabilitation nach Amputation

Klinische Studien zur Sensor für Nahinfrarotspektroskopie (NIRS).

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren