Оценка возможностей нового неинвазивного датчика для реабилитации раненых воинов
29 марта 2018 г. обновлено: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Целью этого исследования является тестирование недорогого, неинвазивного, носимого датчика спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), ранее одобренного для здоровых спортсменов в качестве реабилитационного средства для военных бойцов с потерей нижних конечностей.
Этот датчик может регистрировать в режиме реального времени физиологические данные, относящиеся к общей физической подготовке и уровням физической нагрузки, и может помочь в разработке индивидуальных программ для каждого пациента.
Уникальность этой системы измерения NIRS заключается в том, что она обеспечивает мышечную оксигенацию, обезвоживание и состояние железа в режиме реального времени во время упражнений для всего тела, а также адаптацию, вызванную тренировкой.
В настоящее время ни одна технология, подобная этой, не тестировалась на людях с ампутированными конечностями.
Успешная проверка этой технологии на раненых воинах предоставит жизненно важную информацию о перфузии тканей после травм и новых возможностях для улучшения результатов реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получатели военной медицинской помощи и ветераны для зачисления.
- От 18 до 45 лет.
- Имеют одностороннюю транстибиальную или трансфеморальную ампутацию.
- Низкий риск сердечно-сосудистых заболеваний.
- Амбулаторный без вспомогательных амбулаторных устройств.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают лиц, не входящих в наш возрастной диапазон, или лиц старше 18 и моложе 45 лет, которые будут исключены, если будут обнаружены в группе риска в соответствии с предварительным скрининговым опросником ACSM/AHA для тестирования с физической нагрузкой.
- Врач сказал, что им нельзя заниматься спортом.
- Ортопедическая травма/операция на нижней конечности в течение последнего года
- Менее 5 x 2,5 дюймов мягких тканей проксимальнее протезов (поскольку датчик необходимо разместить на мягких тканях проксимально)
- Вычленение бедра или плеча.
- Регулярное использование лекарств, предназначенных для изменения сердечно-сосудистой функции;
- Нежелание соблюдать протокол исследования.
- Лица с жировым слоем более 10 мм в соответствии с расположением датчика NIRS (бедро).
- Аллергическая реакция на латекс, хлопок или полиэстер, которые являются основными материалами повязки ace.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ампутантов
В этом исследовании n = 20 возвращающихся комбатантов США в возрасте от 18 до 45 лет, у которых была односторонняя трансберцовая или трансфеморальная ампутация, будет предложено выполнить два аэробных упражнения с использованием датчика NIRS.
Субъекты должны пройти медицинское освидетельствование и быть в состоянии выполнять примерно 30 минут физической активности.
|
Эти датчики используют NIRS для оценки оксигенированного и деоксигенированного гемоглобина, общего индекса оксигенации и общего кровотока.
Это делается путем отражения инфракрасного света от хроматофоров (расположенных внутри эритроцитов), который затем преломляется от клеток в капиллярных руслах к местному датчику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одноэтапный тест на беговой дорожке
Временное ограничение: Одно посещение для исследования (исследование состоит только из одного посещения)
|
Одноэтапный тест на беговой дорожке является достоверным и легко выполняемым субмаксимальным тестом, который оценивает VO2max у здоровых взрослых в возрасте 20–59 лет.
Тест включает в себя 4-минутную разминку с уклоном 0% при самостоятельно выбранной скорости ходьбы, которая вызывает частоту сердечных сокращений в пределах 50-70% от максимальной частоты сердечных сокращений, прогнозируемой для возраста человека.
|
Одно посещение для исследования (исследование состоит только из одного посещения)
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Одно посещение для исследования (исследование состоит только из одного посещения)
|
Тест измеряет расстояние, которое человек может пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут.
Он оценивает глобальные и интегрированные реакции всех систем, участвующих во время упражнений, включая легочную и сердечно-сосудистую системы, системный кровоток, периферическое кровообращение, кровь, нервно-мышечные единицы и мышечный метаболизм.
|
Одно посещение для исследования (исследование состоит только из одного посещения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга
Временное ограничение: Одно посещение для исследования (исследование состоит только из одного посещения)
|
Шкала RPE измеряет ощущение усилий, напряжения, дискомфорта и/или усталости, возникающих во время аэробных тренировок и тренировок с отягощениями.
Он основан на физических ощущениях, которые человек испытывает во время физической активности, включая учащение пульса, учащение дыхания или дыхания, повышенное потоотделение и мышечную усталость.
|
Одно посещение для исследования (исследование состоит только из одного посещения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 412936
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .