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骨痛における温熱検査 (TiBoP) (TiBoP)

2021年6月22日 更新者:University of Edinburgh

がん誘発性骨痛に対する緩和放射線療法の恩恵を受ける可能性が最も高い人を特定するために、地域で使用できるシンプルなベッドサイドツールを開発および評価するための探索的研究: 骨痛における熱検査 (TiBoP)

がんが骨に転移すると、特に動き回るときに非常に痛みを伴うことがあります。 最良の治療法の 1 つは放射線療法であり、がんセンターで受ける必要があります。 この治療を行っても、痛みが十分に軽減されるのは約半数の人だけで、完全に効果が得られるまでには最大で 6 週間かかる場合があります。 誰に利益が得られそうにないかがわかれば、不必要に放射線治療を受けることなく、より早く他の形式の鎮痛法を検討することができます。

私たちは、痛みを伴う骨の温度感覚の変化のテストを使用して、良好な鎮痛効果が期待できる患者を特定する非常に簡単な方法がある可能性があることを発見しました。 この研究では、この簡単なベッドサイドテストを地域環境で使用して、がんによる骨痛に苦しむ患者が放射線療法によって良好な鎮痛効果を得られるかを特定できるかどうかを検討します。

調査の概要

詳細な説明

骨は肝臓、肺に次いで転移性疾患の3番目に多い部位であり、これらの患者の約75パーセントが関連する痛みに苦しんでいます。 がん誘発性骨痛(CIBP)は依然として緩和ケアにおける主要な臨床課題の 1 つであり、これには多くの理由が考えられます。 骨の痛みは、身体的、心理的、社会的機能(ひいては全体的な生活の質)に重大な影響を与える可能性があります。 CIBP のメカニズムは複雑で、神経因性疼痛や炎症性疼痛とは異なる独特の特徴を持っている可能性があります。これは、CIBP を効果的に管理する上で明らかな意味を持っています。 CIBP に対する現在のゴールドスタンダード治療は緩和放射線療法 (XRT) です。 放射線療法はCIBPの現在の標準治療法ですが、緩和的放射線療法で十分な鎮痛効果が得られるのは患者の55%のみであり、効果が出るまでに最大6週間かかる場合があります。 痛みの臨床徴候や症状がどのように根底にあるメカニズムに変換されるか、そしてこれをより効果的に治療に導くためにどのように利用できるかについて、大きな関心が寄せられています。 神経因性疼痛に使用される体性感覚処理の臨床評価は広範囲にわたる可能性があり、虚弱患者にとっては負担となる可能性があります。

研究者らは、病院環境で使用できる、がん患者に使用するための修正された評価を開発しました。 研究者らの臨床パイロット作業では、CIBP の詳細な表現型解析を使用して、根底にあるメカニズムをよりよく理解し、体性感覚処理の変化を検出することを試みました。 研究者らは、温度感受性の変化が XRT による痛みの軽減を予測できる可能性があることを発見しました。 これに続いて、研究者らは、放射線療法の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を特定する可能性がある、地域での使用に適したシンプルなベッドサイドツールを開発することを提案しています。

このツールの開発には、どの患者が放射線療法の恩恵を受ける可能性が高いかを判断するための補助として使用できるように、適切な検証と評価が必要です。 利益が得られそうにない患者については、早期に特定することで地域社会で他の症状制御戦略を使用できるようになり、不必要な通院の負担を最小限に抑え、XRT で発生する可能性のある急性の痛みの再燃を回避できます。

研究者らの仮説は、熱感受性の変化は根底にある痛みの神経生物学の重要な変化を反映しており、それによってその患者が多かれ少なかれXRTから効果的な鎮痛を得られる可能性が高くなるというものである。 CIBP の評価 臨床現場で痛みの経験の幅広い側面を含めるように、痛みの測定ツールや方法を使用することが推奨されています (www.immpact.org)。 がん患者においては、評価による負担を最小限に抑えることが重要です。 したがって、私たちは非常にシンプルなアプローチを使用して、CIBP の重要な要素とその影響を捉えようとしました。 これは、多数の検証済みの自己報告アンケート(以下を参照)と、XRT に対する治療反応の潜在的な予測因子として以前の研究から特定された、温冷(40℃、25℃)に対する皮膚感受性の測定値で構成されています。

自己報告の尺度には次のものが含まれます。 簡易疼痛インベントリ (BPI)。短い形式のマギル疼痛質問票 (SF-MPQ-2);病院不安およびうつ病スケール (HADS);遭難温度計。 EORTC の骨転移に関する健康関連の QOL アンケート。

CIBP 患者は、XRT の前に評価され、次に XRT の 2 週間後、6 週間後、および 12 週間後に評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

がん誘発性骨痛を患い、これに対する緩和的放射線療法を受ける予定の患者

説明

包含基準:

  • 骨疾患に関連した痛みを伴う癌の診断(数値による痛みの評価スケールで4/10以上の痛み)。
  • CIBP の XRT を受信する予定。
  • 外来。
  • 18~100歳。
  • 評価を完了し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  • • 混乱しているか、重大な精神疾患を患っている

    • 状態が不安定または急速に悪化している
    • 研究の目的を混乱させるような他の病状を患っている場合
    • 研究への参加によって悪影響を受ける可能性のある人々。 これには、進行性疾患の存在に気づいていない人、または医療チームの意見では研究を完了するのが負担すぎると考えている人が含まれます。
    • 他の理由により研究プロトコルを完了できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
がん誘発性骨痛に対する XRT
治療反応を予測するための臨床バイオマーカー (熱感覚検査) の使用の実現可能性を評価するために、放射線治療の前後に地域ベースの評価を実施します。
熱感受性テスト: CIBP の領域および対応する影響を受けていない (対照) 領域は、温熱ローラーと冷熱ローラー (Rolltemp、Somedic、スウェーデン) を使用して評価されます。 対照領域は、対側、または患部に近い領域のいずれかになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
XRT 後の「陽性結果」の経験に関する CIBP の熱感受性スコアの感度と特異度
時間枠:6週間
肯定的な転帰は、6 週間で BPI 疼痛が少なくとも 30% 減少し、6 週間以内にオピオイド薬の使用が増加せず、2 週間で XRT による毒性が存在しないことと定義されます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肯定的な結果の経験に関する熱試験の感度と特異度
時間枠:12週間
肯定的な転帰は、6 週間で BPI 疼痛が少なくとも 30% 減少し、6 週間以内にオピオイド薬の使用が増加せず、2 週間で XRT による毒性が存在しないことと定義されます。
12週間
痛みの経験に関する検証済みの自己報告尺度の変化
時間枠:2、6、12週間
2、6、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP、NHS Lothian/ University of Edinburgh
  • 主任研究者:Marie Fallon, MD FRCP、University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月22日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16/SC/0260

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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