- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02887833
Test termico nel dolore osseo (TiBoP) (TiBoP)
Uno studio esplorativo per sviluppare e valutare un semplice strumento al capezzale per uso comunitario per identificare chi ha maggiori probabilità di beneficiare della radioterapia palliativa per il dolore osseo indotto dal cancro: test termico nel dolore osseo (TiBoP)
Se il cancro si diffonde alle ossa può essere molto doloroso, soprattutto quando si cerca di muoversi. Uno dei migliori trattamenti è la radioterapia, che deve essere somministrata in un centro oncologico. Anche con questo trattamento, solo circa la metà delle persone otterrà un buon sollievo dal dolore e questo può richiedere fino a 6 settimane per funzionare completamente. Se sappiamo chi è improbabile che ne trarrà beneficio, allora possiamo esplorare prima altre forme di sollievo dal dolore, senza dover sottoporsi inutilmente alla radioterapia.
Abbiamo scoperto che potrebbe esserci un modo molto semplice per identificare i pazienti che potrebbero ottenere un buon sollievo dal dolore, utilizzando un test dei cambiamenti nella sensazione di temperatura sull'osso dolorante. Questo studio esplorerà se questo semplice test al capezzale può essere utilizzato in un contesto comunitario per identificare quali pazienti che soffrono di dolore osseo indotto dal cancro otterranno un buon sollievo dal dolore dalla radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osso è il terzo sito più comune di malattia metastatica, dopo fegato e polmone, con circa il 75% di questi pazienti che soffre di dolore correlato. Il dolore osseo indotto dal cancro (CIBP) rimane una delle principali sfide cliniche nelle cure palliative, con una serie di possibili ragioni per questo. Il dolore osseo può avere un impatto significativo sul funzionamento fisico, psicologico e sociale (e quindi sulla qualità complessiva della vita). I meccanismi della CIBP sono complessi e possono avere caratteristiche uniche che sono diverse dal dolore neuropatico e infiammatorio - questo ha chiare implicazioni per la gestione efficace della CIBP. L'attuale trattamento gold standard per la CIBP è la radioterapia palliativa (XRT). La radioterapia è l'attuale trattamento standard per la CIBP, sebbene solo il 55% dei pazienti otterrà un'analgesia adeguata dalla radioterapia palliativa, e questo può richiedere fino a 6 settimane per funzionare. C'è stato un notevole interesse su come i segni ei sintomi clinici del dolore si traducano in meccanismi sottostanti e su come questo possa essere utilizzato per indirizzare il trattamento in modo più efficace. La valutazione clinica dell'elaborazione somatosensoriale utilizzata per il dolore neuropatico può essere ampia e gravosa per i pazienti fragili.
I ricercatori hanno sviluppato una valutazione modificata per l'uso in pazienti con cancro, che può essere utilizzata in ambito ospedaliero. Il lavoro pilota clinico dei ricercatori ha utilizzato la fenotipizzazione dettagliata del CIBP, per cercare di comprendere meglio i meccanismi sottostanti e rilevare i cambiamenti nell'elaborazione somatosensoriale. I ricercatori hanno scoperto che i cambiamenti nella sensibilità alla temperatura possono prevedere il sollievo dal dolore da XRT. A seguito di ciò, i ricercatori propongono di sviluppare un semplice strumento da comodino, adatto all'uso nella comunità, che identificherà potenzialmente i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare della radioterapia.
Lo sviluppo di questo strumento richiede un'adeguata convalida e valutazione in modo che possa essere utilizzato come ausilio per decidere quali pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare della radioterapia. In quei pazienti che difficilmente trarranno beneficio, l'identificazione precoce consentirebbe l'uso di altre strategie di controllo dei sintomi nella comunità, riducendo al minimo l'onere della frequenza ospedaliera non necessaria ed evitando la riacutizzazione del dolore acuto che può verificarsi con la XRT.
L'ipotesi dei ricercatori è che le alterazioni della sensibilità termica rifletteranno importanti cambiamenti nella neurobiologia del dolore sottostante che renderanno più o meno probabile che quel paziente ottenga un'analgesia efficace da XRT. Valutazione del CIBP Sono state suggerite raccomandazioni per l'uso di strumenti e metodi di misurazione del dolore nella pratica clinica per cercare di includere gli aspetti più ampi dell'esperienza del dolore (www.immpact.org). Nei pazienti con cancro, è importante ridurre al minimo qualsiasi onere derivante dalla valutazione. Abbiamo quindi utilizzato un approccio molto semplice per cercare di catturare gli elementi importanti del CIBP e il suo impatto. Questo consiste in una serie di questionari di autovalutazione convalidati (vedi sotto), oltre a una misurazione della sensibilità della pelle al caldo e al freddo (40°C, 25°C), come identificato dal nostro lavoro precedente come potenziali predittori della risposta al trattamento alla XRT.
Le misure di autovalutazione includono: il Brief Pain Inventory (BPI); Il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ-2); la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS); il termometro di emergenza; il questionario EORTC sulla qualità della vita correlata alla salute per le metastasi ossee.
I pazienti con CIBP saranno valutati prima della XRT, quindi a 2, 6 e 12 settimane dopo la XRT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di cancro con dolore correlato alla malattia ossea (dolore ≥4/10 su una scala numerica di valutazione del dolore);
- dovuto ricevere XRT per CIBP;
- ambulatoriale;
- età 18-100;
- in grado di completare la valutazione e dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
• sono confusi o affetti da gravi disturbi psichiatrici
- la loro condizione è instabile o si deteriora rapidamente
- hanno qualsiasi altra condizione medica che possa confondere gli obiettivi dello studio
- coloro che sarebbero influenzati negativamente dalla partecipazione allo studio. Ciò includerebbe coloro che non sono a conoscenza della presenza di una malattia progressiva o che, secondo l'opinione del team medico, troverebbero il completamento dello studio troppo gravoso
- non sarebbero in grado di completare il protocollo di studio per qualsiasi altro motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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XRT per il dolore osseo indotto dal cancro
Avrà una valutazione basata sulla comunità prima e dopo la radioterapia per valutare la fattibilità dell'utilizzo di un biomarcatore clinico (test sensoriali termici) per prevedere la risposta al trattamento
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Test di sensibilità termica: l'area di CIBP e una corrispondente area non interessata (controllo) saranno valutate utilizzando rulli termici caldi e freddi (Rolltemp, Somedic, Svezia).
L'area di controllo sarà il lato controlaterale o un'area prossimale al sito interessato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità del punteggio di sensibilità termica in CIBP rispetto all'esperienza di un "esito positivo" dopo XRT
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un risultato positivo è definito come: almeno il 30% di riduzione del dolore da BPI a 6 settimane E nessun aumento dell'uso di farmaci oppioidi entro 6 settimane E nessuna tossicità da XRT a 2 settimane.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità dei test termici rispetto all'esperienza di un esito positivo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un risultato positivo è definito come: almeno il 30% di riduzione del dolore da BPI a 6 settimane E nessun aumento dell'uso di farmaci oppioidi entro 6 settimane E nessuna tossicità da XRT a 2 settimane.
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12 settimane
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Modifica delle misure di autovalutazione convalidate dell'esperienza del dolore
Lasso di tempo: 2,6,12 settimane
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2,6,12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP, NHS Lothian/ University of Edinburgh
- Investigatore principale: Marie Fallon, MD FRCP, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laird BJ, Walley J, Murray GD, Clausen E, Colvin LA, Fallon MT. Characterization of cancer-induced bone pain: an exploratory study. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1393-401. doi: 10.1007/s00520-010-0961-3. Epub 2010 Aug 1.
- Delaney A, Fleetwood-Walker SM, Colvin LA, Fallon M. Translational medicine: cancer pain mechanisms and management. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):87-94. doi: 10.1093/bja/aen100. Epub 2008 May 19.
- Parker RA, Sande TA, Laird B, Hoskin P, Fallon M, Colvin L. Bayesian methods in palliative care research: cancer-induced bone pain. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e5-e9. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002160. Epub 2020 Mar 5.
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Ultimo verificato
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- 16/SC/0260
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