Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thermische Prüfung bei Knochenschmerzen (TiBoP) (TiBoP)

22. Juni 2021 aktualisiert von: University of Edinburgh

Eine explorative Studie zur Entwicklung und Evaluierung eines einfachen Hilfsmittels am Krankenbett für den gemeinschaftlichen Gebrauch, um herauszufinden, wer am wahrscheinlichsten von einer palliativen Strahlentherapie bei krebsbedingten Knochenschmerzen profitieren wird: Thermotest bei Knochenschmerzen (TiBoP)

Wenn sich der Krebs auf die Knochen ausbreitet, kann dies sehr schmerzhaft sein, insbesondere beim Versuch, sich zu bewegen. Eine der besten Behandlungen ist die Strahlentherapie, die in einem Krebszentrum durchgeführt werden muss. Selbst mit dieser Behandlung erreicht nur etwa die Hälfte der Menschen eine gute Schmerzlinderung, und es kann bis zu 6 Wochen dauern, bis sie ihre volle Wirkung entfaltet. Wenn wir wissen, wer wahrscheinlich nicht davon profitieren wird, können wir früher andere Formen der Schmerzlinderung ausprobieren, ohne uns unnötig einer Strahlentherapie unterziehen zu müssen.

Wir haben herausgefunden, dass es eine sehr einfache Möglichkeit gibt, Patienten zu identifizieren, bei denen eine gute Schmerzlinderung wahrscheinlich ist, indem ein Test der Veränderungen des Temperaturempfindens über dem schmerzenden Knochen durchgeführt wird. In dieser Studie wird untersucht, ob dieser einfache Test am Krankenbett in einem Gemeinschaftsumfeld eingesetzt werden kann, um herauszufinden, welche Patienten, die an krebsbedingten Knochenschmerzen leiden, durch eine Strahlentherapie eine gute Schmerzlinderung erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Knochen sind nach Leber und Lunge die dritthäufigste Stelle für Metastasen, wobei etwa 75 Prozent dieser Patienten unter damit verbundenen Schmerzen leiden. Krebsinduzierter Knochenschmerz (CIBP) stellt nach wie vor eine der größten klinischen Herausforderungen in der Palliativversorgung dar und kann dafür mehrere Gründe haben. Knochenschmerzen können erhebliche Auswirkungen auf die physische, psychische und soziale Funktion (und damit auf die allgemeine Lebensqualität) haben. Die Mechanismen von CIBP sind komplex und können einzigartige Merkmale aufweisen, die sich von neuropathischen und entzündlichen Schmerzen unterscheiden – dies hat klare Auswirkungen auf die wirksame Behandlung von CIBP. Der aktuelle Goldstandard für die Behandlung von CIBP ist die palliative Strahlentherapie (XRT). Die Strahlentherapie ist die derzeitige Standardbehandlung für CIBP, obwohl nur 55 % der Patienten durch eine palliative Strahlentherapie eine ausreichende Analgesie erreichen und es bis zu 6 Wochen dauern kann, bis sie wirkt. Es besteht großes Interesse daran, wie sich klinische Anzeichen und Symptome bei Schmerzen auf die zugrunde liegenden Mechanismen auswirken und wie dies genutzt werden kann, um die Behandlung effektiver zu steuern. Die klinische Beurteilung der somatosensorischen Verarbeitung bei neuropathischen Schmerzen kann umfangreich und für gebrechliche Patienten belastend sein.

Die Forscher haben eine modifizierte Beurteilung zur Anwendung bei Krebspatienten entwickelt, die im Krankenhausumfeld eingesetzt werden kann. Die klinische Pilotarbeit der Forscher nutzte eine detaillierte Phänotypisierung von CIBP, um zu versuchen, die zugrunde liegenden Mechanismen besser zu verstehen und Veränderungen in der somatosensorischen Verarbeitung zu erkennen. Die Forscher fanden heraus, dass Änderungen der Temperaturempfindlichkeit eine Schmerzlinderung durch XRT vorhersagen können. Darauf aufbauend schlagen die Forscher die Entwicklung eines einfachen, für den Einsatz in der Gemeinschaft geeigneten Hilfsmittels am Krankenbett vor, das möglicherweise Patienten identifiziert, die am wahrscheinlichsten von einer Strahlentherapie profitieren.

Die Entwicklung dieses Tools erfordert eine angemessene Validierung und Bewertung, damit es als Entscheidungshilfe für die Patienten verwendet werden kann, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von einer Strahlentherapie profitieren. Bei den Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie davon profitieren, würde eine frühzeitige Identifizierung den Einsatz anderer Strategien zur Symptomkontrolle in der Gemeinschaft ermöglichen, die Belastung durch unnötige Krankenhausaufenthalte minimieren und den akuten Schmerzanfall vermeiden, der bei XRT auftreten kann.

Die Hypothese der Forscher ist, dass Veränderungen der thermischen Empfindlichkeit wichtige Veränderungen in der zugrunde liegenden Schmerzneurobiologie widerspiegeln, die dazu führen, dass der Patient mehr oder weniger wahrscheinlich eine wirksame Analgesie durch XRT erhält. Bewertung von CIBP Es wurden Empfehlungen für den Einsatz von Instrumenten und Methoden zur Schmerzmessung in der klinischen Praxis vorgeschlagen, um zu versuchen, die breiteren Aspekte des Schmerzerlebnisses einzubeziehen (www.immpact.org). Bei Krebspatienten ist es wichtig, die Belastung durch die Beurteilung so gering wie möglich zu halten. Wir haben daher einen sehr einfachen Ansatz verwendet, um zu versuchen, die wichtigen Elemente von CIBP und seine Auswirkungen zu erfassen. Dies besteht aus einer Reihe validierter Selbstberichtsfragebögen (siehe unten) sowie einer Messung der Hautempfindlichkeit gegenüber Wärme und Kälte (40 °C, 25 °C), die in unserer früheren Arbeit als potenzielle Prädiktoren für das Ansprechen der Behandlung auf XRT identifiziert wurden.

Zu den Selbstberichtsmaßnahmen gehören: das Brief Pain Inventory (BPI); Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ-2); die Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS); das Notthermometer; der EORTC-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Knochenmetastasen.

Patienten mit CIBP werden vor der XRT und dann 2, 6 und 12 Wochen nach der XRT untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit krebsbedingten Knochenschmerzen sollten sich hierfür einer palliativen Strahlentherapie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs mit Schmerzen im Zusammenhang mit Knochenerkrankungen (Schmerzen ≥4/10 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala);
  • soll XRT für CIBP erhalten;
  • ambulant;
  • Alter 18–100;
  • in der Lage, die Beurteilung abzuschließen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • • Sie sind verwirrt oder leiden an einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung

    • Ihr Zustand ist instabil oder verschlechtert sich schnell
    • Sie leiden an einer anderen Erkrankung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen würde
    • diejenigen, die durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt würden. Dazu gehören diejenigen, die sich des Vorliegens einer fortschreitenden Erkrankung nicht bewusst sind oder die nach Ansicht des Ärzteteams den Abschluss der Studie als zu belastend empfinden würden
    • Sie wären aus anderen Gründen nicht in der Lage, das Studienprotokoll abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
XRT für krebsbedingte Knochenschmerzen
Vor und nach der Strahlentherapie wird eine gemeinschaftsbasierte Beurteilung durchgeführt, um die Machbarkeit der Verwendung eines klinischen Biomarkers (thermische sensorische Tests) zur Vorhersage des Behandlungsansprechens zu beurteilen
Prüfung der thermischen Empfindlichkeit: Der Bereich des CIBP und ein entsprechender nicht betroffener (Kontroll-)Bereich werden mit warmen und kühlen Thermowalzen (Rolltemp, Somedic, Schweden) beurteilt. Der Kontrollbereich ist entweder die kontralaterale Seite oder ein Bereich in der Nähe der betroffenen Stelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des thermischen Sensitivitäts-Scores bei CIBP im Hinblick auf das Erleben eines „positiven Ergebnisses“ nach XRT
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein positives Ergebnis ist definiert als: mindestens 30 %ige Reduzierung der BPI-Schmerzen nach 6 Wochen UND kein Anstieg des Opioid-Medikamentenkonsums innerhalb von 6 Wochen UND keine Toxizität durch XRT nach 2 Wochen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität thermischer Tests im Hinblick auf ein positives Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein positives Ergebnis ist definiert als: mindestens 30 %ige Reduzierung der BPI-Schmerzen nach 6 Wochen UND kein Anstieg des Opioid-Medikamentenkonsums innerhalb von 6 Wochen UND keine Toxizität durch XRT nach 2 Wochen.
12 Wochen
Änderung der validierten Selbstberichtsmaße des Schmerzerlebnisses
Zeitfenster: 2,6,12 Wochen
2,6,12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP, NHS Lothian/ University of Edinburgh
  • Hauptermittler: Marie Fallon, MD FRCP, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/SC/0260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Klinischer Biomarker (thermische sensorische Tests)

Abonnieren