- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02887833
Thermische Prüfung bei Knochenschmerzen (TiBoP) (TiBoP)
Eine explorative Studie zur Entwicklung und Evaluierung eines einfachen Hilfsmittels am Krankenbett für den gemeinschaftlichen Gebrauch, um herauszufinden, wer am wahrscheinlichsten von einer palliativen Strahlentherapie bei krebsbedingten Knochenschmerzen profitieren wird: Thermotest bei Knochenschmerzen (TiBoP)
Wenn sich der Krebs auf die Knochen ausbreitet, kann dies sehr schmerzhaft sein, insbesondere beim Versuch, sich zu bewegen. Eine der besten Behandlungen ist die Strahlentherapie, die in einem Krebszentrum durchgeführt werden muss. Selbst mit dieser Behandlung erreicht nur etwa die Hälfte der Menschen eine gute Schmerzlinderung, und es kann bis zu 6 Wochen dauern, bis sie ihre volle Wirkung entfaltet. Wenn wir wissen, wer wahrscheinlich nicht davon profitieren wird, können wir früher andere Formen der Schmerzlinderung ausprobieren, ohne uns unnötig einer Strahlentherapie unterziehen zu müssen.
Wir haben herausgefunden, dass es eine sehr einfache Möglichkeit gibt, Patienten zu identifizieren, bei denen eine gute Schmerzlinderung wahrscheinlich ist, indem ein Test der Veränderungen des Temperaturempfindens über dem schmerzenden Knochen durchgeführt wird. In dieser Studie wird untersucht, ob dieser einfache Test am Krankenbett in einem Gemeinschaftsumfeld eingesetzt werden kann, um herauszufinden, welche Patienten, die an krebsbedingten Knochenschmerzen leiden, durch eine Strahlentherapie eine gute Schmerzlinderung erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knochen sind nach Leber und Lunge die dritthäufigste Stelle für Metastasen, wobei etwa 75 Prozent dieser Patienten unter damit verbundenen Schmerzen leiden. Krebsinduzierter Knochenschmerz (CIBP) stellt nach wie vor eine der größten klinischen Herausforderungen in der Palliativversorgung dar und kann dafür mehrere Gründe haben. Knochenschmerzen können erhebliche Auswirkungen auf die physische, psychische und soziale Funktion (und damit auf die allgemeine Lebensqualität) haben. Die Mechanismen von CIBP sind komplex und können einzigartige Merkmale aufweisen, die sich von neuropathischen und entzündlichen Schmerzen unterscheiden – dies hat klare Auswirkungen auf die wirksame Behandlung von CIBP. Der aktuelle Goldstandard für die Behandlung von CIBP ist die palliative Strahlentherapie (XRT). Die Strahlentherapie ist die derzeitige Standardbehandlung für CIBP, obwohl nur 55 % der Patienten durch eine palliative Strahlentherapie eine ausreichende Analgesie erreichen und es bis zu 6 Wochen dauern kann, bis sie wirkt. Es besteht großes Interesse daran, wie sich klinische Anzeichen und Symptome bei Schmerzen auf die zugrunde liegenden Mechanismen auswirken und wie dies genutzt werden kann, um die Behandlung effektiver zu steuern. Die klinische Beurteilung der somatosensorischen Verarbeitung bei neuropathischen Schmerzen kann umfangreich und für gebrechliche Patienten belastend sein.
Die Forscher haben eine modifizierte Beurteilung zur Anwendung bei Krebspatienten entwickelt, die im Krankenhausumfeld eingesetzt werden kann. Die klinische Pilotarbeit der Forscher nutzte eine detaillierte Phänotypisierung von CIBP, um zu versuchen, die zugrunde liegenden Mechanismen besser zu verstehen und Veränderungen in der somatosensorischen Verarbeitung zu erkennen. Die Forscher fanden heraus, dass Änderungen der Temperaturempfindlichkeit eine Schmerzlinderung durch XRT vorhersagen können. Darauf aufbauend schlagen die Forscher die Entwicklung eines einfachen, für den Einsatz in der Gemeinschaft geeigneten Hilfsmittels am Krankenbett vor, das möglicherweise Patienten identifiziert, die am wahrscheinlichsten von einer Strahlentherapie profitieren.
Die Entwicklung dieses Tools erfordert eine angemessene Validierung und Bewertung, damit es als Entscheidungshilfe für die Patienten verwendet werden kann, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von einer Strahlentherapie profitieren. Bei den Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie davon profitieren, würde eine frühzeitige Identifizierung den Einsatz anderer Strategien zur Symptomkontrolle in der Gemeinschaft ermöglichen, die Belastung durch unnötige Krankenhausaufenthalte minimieren und den akuten Schmerzanfall vermeiden, der bei XRT auftreten kann.
Die Hypothese der Forscher ist, dass Veränderungen der thermischen Empfindlichkeit wichtige Veränderungen in der zugrunde liegenden Schmerzneurobiologie widerspiegeln, die dazu führen, dass der Patient mehr oder weniger wahrscheinlich eine wirksame Analgesie durch XRT erhält. Bewertung von CIBP Es wurden Empfehlungen für den Einsatz von Instrumenten und Methoden zur Schmerzmessung in der klinischen Praxis vorgeschlagen, um zu versuchen, die breiteren Aspekte des Schmerzerlebnisses einzubeziehen (www.immpact.org). Bei Krebspatienten ist es wichtig, die Belastung durch die Beurteilung so gering wie möglich zu halten. Wir haben daher einen sehr einfachen Ansatz verwendet, um zu versuchen, die wichtigen Elemente von CIBP und seine Auswirkungen zu erfassen. Dies besteht aus einer Reihe validierter Selbstberichtsfragebögen (siehe unten) sowie einer Messung der Hautempfindlichkeit gegenüber Wärme und Kälte (40 °C, 25 °C), die in unserer früheren Arbeit als potenzielle Prädiktoren für das Ansprechen der Behandlung auf XRT identifiziert wurden.
Zu den Selbstberichtsmaßnahmen gehören: das Brief Pain Inventory (BPI); Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ-2); die Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS); das Notthermometer; der EORTC-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Knochenmetastasen.
Patienten mit CIBP werden vor der XRT und dann 2, 6 und 12 Wochen nach der XRT untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Krebs mit Schmerzen im Zusammenhang mit Knochenerkrankungen (Schmerzen ≥4/10 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala);
- soll XRT für CIBP erhalten;
- ambulant;
- Alter 18–100;
- in der Lage, die Beurteilung abzuschließen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
• Sie sind verwirrt oder leiden an einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung
- Ihr Zustand ist instabil oder verschlechtert sich schnell
- Sie leiden an einer anderen Erkrankung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen würde
- diejenigen, die durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt würden. Dazu gehören diejenigen, die sich des Vorliegens einer fortschreitenden Erkrankung nicht bewusst sind oder die nach Ansicht des Ärzteteams den Abschluss der Studie als zu belastend empfinden würden
- Sie wären aus anderen Gründen nicht in der Lage, das Studienprotokoll abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
XRT für krebsbedingte Knochenschmerzen
Vor und nach der Strahlentherapie wird eine gemeinschaftsbasierte Beurteilung durchgeführt, um die Machbarkeit der Verwendung eines klinischen Biomarkers (thermische sensorische Tests) zur Vorhersage des Behandlungsansprechens zu beurteilen
|
Prüfung der thermischen Empfindlichkeit: Der Bereich des CIBP und ein entsprechender nicht betroffener (Kontroll-)Bereich werden mit warmen und kühlen Thermowalzen (Rolltemp, Somedic, Schweden) beurteilt.
Der Kontrollbereich ist entweder die kontralaterale Seite oder ein Bereich in der Nähe der betroffenen Stelle.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität des thermischen Sensitivitäts-Scores bei CIBP im Hinblick auf das Erleben eines „positiven Ergebnisses“ nach XRT
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Ein positives Ergebnis ist definiert als: mindestens 30 %ige Reduzierung der BPI-Schmerzen nach 6 Wochen UND kein Anstieg des Opioid-Medikamentenkonsums innerhalb von 6 Wochen UND keine Toxizität durch XRT nach 2 Wochen.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität thermischer Tests im Hinblick auf ein positives Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ein positives Ergebnis ist definiert als: mindestens 30 %ige Reduzierung der BPI-Schmerzen nach 6 Wochen UND kein Anstieg des Opioid-Medikamentenkonsums innerhalb von 6 Wochen UND keine Toxizität durch XRT nach 2 Wochen.
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12 Wochen
|
|
Änderung der validierten Selbstberichtsmaße des Schmerzerlebnisses
Zeitfenster: 2,6,12 Wochen
|
2,6,12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP, NHS Lothian/ University of Edinburgh
- Hauptermittler: Marie Fallon, MD FRCP, University of Edinburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laird BJ, Walley J, Murray GD, Clausen E, Colvin LA, Fallon MT. Characterization of cancer-induced bone pain: an exploratory study. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1393-401. doi: 10.1007/s00520-010-0961-3. Epub 2010 Aug 1.
- Delaney A, Fleetwood-Walker SM, Colvin LA, Fallon M. Translational medicine: cancer pain mechanisms and management. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):87-94. doi: 10.1093/bja/aen100. Epub 2008 May 19.
- Parker RA, Sande TA, Laird B, Hoskin P, Fallon M, Colvin L. Bayesian methods in palliative care research: cancer-induced bone pain. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e5-e9. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002160. Epub 2020 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/SC/0260
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