- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02887833
Termisk testning av bensmärta (TiBoP) (TiBoP)
En utforskande studie för att utveckla och utvärdera ett enkelt sängverktyg för gemenskapsanvändning för att identifiera vem som mest sannolikt kommer att dra nytta av palliativ strålbehandling för cancerinducerad bensmärta: termisk testning av bensmärta (TiBoP)
Om cancer sprider sig till skelett kan det vara mycket smärtsamt, särskilt när man försöker röra sig. En av de bästa behandlingarna är strålbehandling, som måste ges på ett cancercenter. Även med denna behandling kommer endast ungefär hälften av människorna att få bra smärtlindring, och det kan ta upp till 6 veckor att fungera fullt ut. Om vi vet vem som sannolikt inte kommer att gynnas kan vi utforska andra former av smärtlindring tidigare, utan att behöva gå igenom strålbehandling i onödan.
Vi har funnit att det kan finnas ett mycket enkelt sätt att identifiera patienter som sannolikt kommer att få bra smärtlindring, med hjälp av ett test av förändringar i temperaturkänslan över det smärtsamma benet. Denna studie kommer att undersöka om detta enkla sängbordstest kan användas i en gemenskapsmiljö för att identifiera vilka patienter som lider av cancerinducerad skelettsmärta som kommer att få bra smärtlindring av strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ben är den tredje vanligaste platsen för metastaserande sjukdom, efter lever och lunga, med ~75 procent av dessa patienter som lider av relaterad smärta. Cancerinducerad skelettsmärta (CIBP) är fortfarande en av de stora kliniska utmaningarna inom palliativ vård, med ett antal möjliga orsaker till detta. Bensmärta kan ha en betydande inverkan på fysisk, psykologisk och social funktion (och därmed övergripande livskvalitet). Mekanismerna för CIBP är komplexa och kan ha unika egenskaper som skiljer sig från neuropatisk och inflammatorisk smärta - detta har tydliga konsekvenser för att hantera CIBP effektivt. Nuvarande guldstandardbehandling för CIBP är palliativ strålbehandling (XRT). Strålbehandling är den nuvarande standardbehandlingen för CIBP, även om endast 55 % av patienterna kommer att uppnå adekvat analgesi från palliativ strålbehandling, och detta kan ta upp till 6 veckor att fungera. Det har funnits ett stort intresse för hur kliniska tecken och symtom vid smärta översätts till underliggande mekanismer, och hur detta kan användas för att styra behandlingen mer effektivt. Den kliniska bedömningen av somatosensorisk bearbetning som används för neuropatisk smärta kan vara omfattande och betungande för svaga patienter.
Utredarna har tagit fram en modifierad bedömning för användning hos patienter med cancer, som kan användas på sjukhus. Utredarnas kliniska pilotarbete använde detaljerad fenotypning av CIBP, för att försöka bättre förstå underliggande mekanismer och upptäcka förändringar i somatosensorisk bearbetning. Utredarna fann att förändringar i temperaturkänslighet kan förutsäga smärtlindring från XRT. Efter detta föreslår utredarna att utveckla ett enkelt verktyg vid sängkanten, lämpligt för användning i samhället, som potentiellt kommer att identifiera patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av strålbehandling.
Utvecklingen av detta verktyg kräver adekvat validering och utvärdering så att det kan användas som ett hjälpmedel för att avgöra vilka patienter som är mer benägna att dra nytta av strålbehandling. Hos de patienter som sannolikt inte kommer att gynnas, skulle tidig identifiering möjliggöra användning av andra symtomkontrollstrategier i samhället, vilket minimerar bördan av onödig sjukhusvistelse och undviker den akuta smärta som kan uppstå med XRT.
Utredarnas hypotes är att förändringar i termisk känslighet kommer att återspegla viktiga förändringar i underliggande smärtneurobiologi som kommer att göra att patienten mer eller mindre sannolikt får effektiv smärtlindring från XRT. Bedömning av CIBP Det har föreslagits rekommendationer för användning av smärtmätningsverktyg och metoder i klinisk praxis för att försöka inkludera de bredare aspekterna av smärtupplevelsen (www.immpact.org). Hos patienter med cancer är det viktigt att minimera belastningen från bedömningen. Vi har därför använt ett mycket enkelt tillvägagångssätt för att försöka fånga de viktiga delarna av CIBP och dess inverkan. Detta består av ett antal validerade självrapporteringsfrågeformulär (se nedan), plus ett mått på hudens känslighet för varmt och svalt (40°C, 25°C), som identifierats från vårt tidigare arbete som potentiella prediktorer för behandlingssvar på XRT.
Självrapporteringsåtgärder inkluderar: Brief Pain Inventory (BPI); McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ-2); Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS); nödtermometern; det EORTC hälsorelaterade livskvalitetsformuläret för benmetastaser.
Patienter med CIBP kommer att utvärderas före XRT, sedan 2, 6 och 12 veckor efter XRT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av cancer med smärta relaterad till bensjukdom (smärta ≥4/10 på en numerisk smärtskala);
- på grund av att få XRT för CIBP;
- öppenvård;
- ålder 18-100;
- kunna genomföra bedömningen och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
• de är förvirrade eller lider av betydande psykiatrisk sjukdom
- deras tillstånd är instabilt eller försämras snabbt
- de har något annat medicinskt tillstånd som skulle förvirra studiens syften
- de som skulle påverkas negativt av studiedeltagandet. Detta skulle inkludera de som inte är medvetna om förekomsten av progressiv sjukdom eller som enligt det medicinska teamet skulle tycka att slutförandet av studien är för betungande
- de skulle inte kunna slutföra studieprotokollet av någon annan anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
XRT för cancerinducerad skelettsmärta
Kommer att ha samhällsbaserad bedömning före och efter strålbehandling för att bedöma möjligheten att använda en klinisk biomarkör (termisk sensorisk testning) för att förutsäga behandlingssvar
|
Termisk känslighetstestning: Området för CIBP och ett motsvarande opåverkat (kontroll) område kommer att bedömas med varma och kalla termiska rullar (Rolltemp, Somedic, Sverige).
Kontrollområdet kommer antingen att vara den kontralaterala sidan eller ett område proximalt till den drabbade platsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för termisk sensitivitetspoäng i CIBP med avseende på att uppleva ett "positivt resultat" efter XRT
Tidsram: 6 veckor
|
Ett positivt resultat definieras som: minst 30 % minskning av BPI-smärta vid 6 veckor OCH ingen ökning av opioidmedicinering inom 6 veckor OCH ingen toxicitet från XRT efter 2 veckor.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för termisk testning med avseende på att uppleva ett positivt resultat
Tidsram: 12 veckor
|
Ett positivt resultat definieras som: minst 30 % minskning av BPI-smärta vid 6 veckor OCH ingen ökning av opioidmedicinering inom 6 veckor OCH ingen toxicitet från XRT efter 2 veckor.
|
12 veckor
|
|
Förändring i validerade självrapporteringsmått på smärtupplevelsen
Tidsram: 2,6,12 veckor
|
2,6,12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP, NHS Lothian/ University of Edinburgh
- Huvudutredare: Marie Fallon, MD FRCP, University of Edinburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Laird BJ, Walley J, Murray GD, Clausen E, Colvin LA, Fallon MT. Characterization of cancer-induced bone pain: an exploratory study. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1393-401. doi: 10.1007/s00520-010-0961-3. Epub 2010 Aug 1.
- Delaney A, Fleetwood-Walker SM, Colvin LA, Fallon M. Translational medicine: cancer pain mechanisms and management. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):87-94. doi: 10.1093/bja/aen100. Epub 2008 May 19.
- Parker RA, Sande TA, Laird B, Hoskin P, Fallon M, Colvin L. Bayesian methods in palliative care research: cancer-induced bone pain. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e5-e9. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002160. Epub 2020 Mar 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/SC/0260
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .