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Test thermique dans la douleur osseuse (TiBoP) (TiBoP)

22 juin 2021 mis à jour par: University of Edinburgh

Une étude exploratoire pour développer et évaluer un outil de chevet simple à utiliser dans la communauté pour identifier qui est le plus susceptible de bénéficier de la radiothérapie palliative pour la douleur osseuse induite par le cancer : Test thermique dans la douleur osseuse (TiBoP)

Si le cancer se propage aux os, cela peut être très douloureux, surtout lorsque vous essayez de vous déplacer. L'un des meilleurs traitements est la radiothérapie, qui doit être administrée dans un centre anticancéreux. Même avec ce traitement, seulement environ la moitié des personnes obtiendront un bon soulagement de la douleur, et cela peut prendre jusqu'à 6 semaines pour fonctionner pleinement. Si nous savons qui est peu susceptible d'en bénéficier, nous pouvons explorer plus tôt d'autres formes de soulagement de la douleur, sans avoir à passer inutilement par la radiothérapie.

Nous avons trouvé qu'il peut y avoir un moyen très simple d'identifier les patients susceptibles d'obtenir un bon soulagement de la douleur, en utilisant un test de changements de sensation de température sur l'os douloureux. Cette étude explorera si ce simple test de chevet peut être utilisé dans un cadre communautaire pour identifier les patients souffrant de douleurs osseuses induites par le cancer qui obtiendront un bon soulagement de la douleur grâce à la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'os est le troisième site le plus courant de maladie métastatique, après le foie et les poumons, avec environ 75 % de ces patients souffrant de douleurs associées. La douleur osseuse induite par le cancer (CIBP) reste l'un des défis cliniques majeurs en soins palliatifs, avec un certain nombre de raisons possibles à cela. La douleur osseuse peut avoir un impact significatif sur le fonctionnement physique, psychologique et social (et donc sur la qualité de vie globale). Les mécanismes de la CIBP sont complexes et peuvent avoir des caractéristiques uniques qui sont différentes de la douleur neuropathique et inflammatoire - cela a des implications claires pour la gestion efficace de la CIBP. Le traitement de référence actuel pour la CIBP est la radiothérapie palliative (XRT). La radiothérapie est le traitement standard actuel de la CIBP, bien que seulement 55 % des patients obtiennent une analgésie adéquate grâce à la radiothérapie palliative, et cela peut prendre jusqu'à 6 semaines pour fonctionner. On s'est beaucoup intéressé à la façon dont les signes cliniques et les symptômes de la douleur se traduisent en mécanismes sous-jacents et à la façon dont cela peut être utilisé pour orienter plus efficacement le traitement. L'évaluation clinique du traitement somatosensoriel utilisé pour la douleur neuropathique peut être longue et fastidieuse pour les patients fragiles.

Les chercheurs ont mis au point une évaluation modifiée à utiliser chez les patients atteints de cancer, qui peut être utilisée en milieu hospitalier. Le travail pilote clinique des enquêteurs a utilisé un phénotypage détaillé de la CIBP, pour essayer de mieux comprendre les mécanismes sous-jacents et détecter les changements dans le traitement somatosensoriel. Les chercheurs ont découvert que les changements de sensibilité à la température peuvent prédire le soulagement de la douleur par XRT. Dans la foulée, les chercheurs proposent de développer un outil de chevet simple, adapté à une utilisation en communauté, qui identifiera potentiellement les patients les plus susceptibles de bénéficier de la radiothérapie.

Le développement de cet outil nécessite une validation et une évaluation adéquates afin qu'il puisse être utilisé comme une aide pour décider quels patients sont les plus susceptibles de bénéficier de la radiothérapie. Chez les patients peu susceptibles d'en bénéficier, une identification précoce permettrait l'utilisation d'autres stratégies de contrôle des symptômes dans la communauté, minimisant le fardeau d'une hospitalisation inutile et évitant la poussée de douleur aiguë qui peut survenir avec la XRT.

L'hypothèse des chercheurs est que les altérations de la sensibilité thermique refléteront des changements importants dans la neurobiologie sous-jacente de la douleur qui rendront ce patient plus ou moins susceptible d'obtenir une analgésie efficace de la XRT. Évaluation de la CIBP Des recommandations ont été suggérées pour l'utilisation d'outils et de méthodes de mesure de la douleur dans la pratique clinique afin d'essayer d'inclure les aspects plus larges de l'expérience de la douleur (www.immpact.org). Chez les patients atteints de cancer, il est important de minimiser tout fardeau lié à l'évaluation. Nous avons donc utilisé une approche très simple pour essayer de saisir les éléments importants du CIBP et son impact. Il s'agit d'un certain nombre de questionnaires d'auto-évaluation validés (voir ci-dessous), ainsi que d'une mesure de la sensibilité de la peau au chaud et au froid (40 °C, 25 °C), identifiée dans nos travaux précédents comme des prédicteurs potentiels de la réponse au traitement par XRT.

Les mesures d'auto-évaluation comprennent : le Brief Pain Inventory (BPI) ; Le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ-2); l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS); le thermomètre de détresse ; le questionnaire de qualité de vie liée à la santé de l'EORTC pour les métastases osseuses.

Les patients atteints de CIBP seront évalués avant XRT, puis à 2, 6 et 12 semaines après XRT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients souffrant de douleurs osseuses d'origine cancéreuse devant subir une radiothérapie palliative pour cette

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de cancer avec douleur liée à une maladie osseuse (douleur ≥ 4/10 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur);
  • en raison de recevoir XRT pour CIBP ;
  • ambulatoire ;
  • 18-100 ans ;
  • capable de compléter l'évaluation et de donner son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • • ils sont confus ou souffrent d'une maladie psychiatrique importante

    • leur état est instable ou se détériore rapidement
    • ils ont toute autre condition médicale qui confondrait les objectifs de l'étude
    • ceux qui seraient affectés négativement par la participation à l'étude. Cela inclurait ceux qui ne sont pas conscients de la présence d'une maladie évolutive ou qui, de l'avis de l'équipe médicale, trouveraient l'achèvement de l'étude trop lourd
    • ils seraient incapables de terminer le protocole d'étude pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
XRT pour la douleur osseuse induite par le cancer
Aura une évaluation communautaire avant et après la radiothérapie pour évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un biomarqueur clinique (test sensoriel thermique) pour prédire la réponse au traitement
Test de sensibilité thermique : la zone de CIBP et une zone correspondante non affectée (témoin) seront évaluées à l'aide de rouleaux thermiques chauds et froids (Rolltemp, Somedic, Suède). La zone de contrôle sera soit le côté controlatéral, soit une zone proximale au site affecté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du score de sensibilité thermique dans CIBP par rapport à l'expérience d'un "résultat positif" après XRT
Délai: 6 semaines
Un résultat positif est défini comme : une réduction d'au moins 30 % de la douleur liée à l'IPB à 6 semaines ET aucune augmentation de l'utilisation de médicaments opioïdes dans les 6 semaines ET aucune toxicité de la XRT à 2 semaines.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité des tests thermiques par rapport à l'expérience d'un résultat positif
Délai: 12 semaines
Un résultat positif est défini comme : une réduction d'au moins 30 % de la douleur liée à l'IPB à 6 semaines ET aucune augmentation de l'utilisation de médicaments opioïdes dans les 6 semaines ET aucune toxicité de la XRT à 2 semaines.
12 semaines
Changement dans les mesures d'auto-évaluation validées de l'expérience de la douleur
Délai: 2,6,12 semaines
2,6,12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP, NHS Lothian/ University of Edinburgh
  • Chercheur principal: Marie Fallon, MD FRCP, University of Edinburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/SC/0260

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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