- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02887833
Test thermique dans la douleur osseuse (TiBoP) (TiBoP)
Une étude exploratoire pour développer et évaluer un outil de chevet simple à utiliser dans la communauté pour identifier qui est le plus susceptible de bénéficier de la radiothérapie palliative pour la douleur osseuse induite par le cancer : Test thermique dans la douleur osseuse (TiBoP)
Si le cancer se propage aux os, cela peut être très douloureux, surtout lorsque vous essayez de vous déplacer. L'un des meilleurs traitements est la radiothérapie, qui doit être administrée dans un centre anticancéreux. Même avec ce traitement, seulement environ la moitié des personnes obtiendront un bon soulagement de la douleur, et cela peut prendre jusqu'à 6 semaines pour fonctionner pleinement. Si nous savons qui est peu susceptible d'en bénéficier, nous pouvons explorer plus tôt d'autres formes de soulagement de la douleur, sans avoir à passer inutilement par la radiothérapie.
Nous avons trouvé qu'il peut y avoir un moyen très simple d'identifier les patients susceptibles d'obtenir un bon soulagement de la douleur, en utilisant un test de changements de sensation de température sur l'os douloureux. Cette étude explorera si ce simple test de chevet peut être utilisé dans un cadre communautaire pour identifier les patients souffrant de douleurs osseuses induites par le cancer qui obtiendront un bon soulagement de la douleur grâce à la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'os est le troisième site le plus courant de maladie métastatique, après le foie et les poumons, avec environ 75 % de ces patients souffrant de douleurs associées. La douleur osseuse induite par le cancer (CIBP) reste l'un des défis cliniques majeurs en soins palliatifs, avec un certain nombre de raisons possibles à cela. La douleur osseuse peut avoir un impact significatif sur le fonctionnement physique, psychologique et social (et donc sur la qualité de vie globale). Les mécanismes de la CIBP sont complexes et peuvent avoir des caractéristiques uniques qui sont différentes de la douleur neuropathique et inflammatoire - cela a des implications claires pour la gestion efficace de la CIBP. Le traitement de référence actuel pour la CIBP est la radiothérapie palliative (XRT). La radiothérapie est le traitement standard actuel de la CIBP, bien que seulement 55 % des patients obtiennent une analgésie adéquate grâce à la radiothérapie palliative, et cela peut prendre jusqu'à 6 semaines pour fonctionner. On s'est beaucoup intéressé à la façon dont les signes cliniques et les symptômes de la douleur se traduisent en mécanismes sous-jacents et à la façon dont cela peut être utilisé pour orienter plus efficacement le traitement. L'évaluation clinique du traitement somatosensoriel utilisé pour la douleur neuropathique peut être longue et fastidieuse pour les patients fragiles.
Les chercheurs ont mis au point une évaluation modifiée à utiliser chez les patients atteints de cancer, qui peut être utilisée en milieu hospitalier. Le travail pilote clinique des enquêteurs a utilisé un phénotypage détaillé de la CIBP, pour essayer de mieux comprendre les mécanismes sous-jacents et détecter les changements dans le traitement somatosensoriel. Les chercheurs ont découvert que les changements de sensibilité à la température peuvent prédire le soulagement de la douleur par XRT. Dans la foulée, les chercheurs proposent de développer un outil de chevet simple, adapté à une utilisation en communauté, qui identifiera potentiellement les patients les plus susceptibles de bénéficier de la radiothérapie.
Le développement de cet outil nécessite une validation et une évaluation adéquates afin qu'il puisse être utilisé comme une aide pour décider quels patients sont les plus susceptibles de bénéficier de la radiothérapie. Chez les patients peu susceptibles d'en bénéficier, une identification précoce permettrait l'utilisation d'autres stratégies de contrôle des symptômes dans la communauté, minimisant le fardeau d'une hospitalisation inutile et évitant la poussée de douleur aiguë qui peut survenir avec la XRT.
L'hypothèse des chercheurs est que les altérations de la sensibilité thermique refléteront des changements importants dans la neurobiologie sous-jacente de la douleur qui rendront ce patient plus ou moins susceptible d'obtenir une analgésie efficace de la XRT. Évaluation de la CIBP Des recommandations ont été suggérées pour l'utilisation d'outils et de méthodes de mesure de la douleur dans la pratique clinique afin d'essayer d'inclure les aspects plus larges de l'expérience de la douleur (www.immpact.org). Chez les patients atteints de cancer, il est important de minimiser tout fardeau lié à l'évaluation. Nous avons donc utilisé une approche très simple pour essayer de saisir les éléments importants du CIBP et son impact. Il s'agit d'un certain nombre de questionnaires d'auto-évaluation validés (voir ci-dessous), ainsi que d'une mesure de la sensibilité de la peau au chaud et au froid (40 °C, 25 °C), identifiée dans nos travaux précédents comme des prédicteurs potentiels de la réponse au traitement par XRT.
Les mesures d'auto-évaluation comprennent : le Brief Pain Inventory (BPI) ; Le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ-2); l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS); le thermomètre de détresse ; le questionnaire de qualité de vie liée à la santé de l'EORTC pour les métastases osseuses.
Les patients atteints de CIBP seront évalués avant XRT, puis à 2, 6 et 12 semaines après XRT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de cancer avec douleur liée à une maladie osseuse (douleur ≥ 4/10 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur);
- en raison de recevoir XRT pour CIBP ;
- ambulatoire ;
- 18-100 ans ;
- capable de compléter l'évaluation et de donner son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
• ils sont confus ou souffrent d'une maladie psychiatrique importante
- leur état est instable ou se détériore rapidement
- ils ont toute autre condition médicale qui confondrait les objectifs de l'étude
- ceux qui seraient affectés négativement par la participation à l'étude. Cela inclurait ceux qui ne sont pas conscients de la présence d'une maladie évolutive ou qui, de l'avis de l'équipe médicale, trouveraient l'achèvement de l'étude trop lourd
- ils seraient incapables de terminer le protocole d'étude pour toute autre raison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
XRT pour la douleur osseuse induite par le cancer
Aura une évaluation communautaire avant et après la radiothérapie pour évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un biomarqueur clinique (test sensoriel thermique) pour prédire la réponse au traitement
|
Test de sensibilité thermique : la zone de CIBP et une zone correspondante non affectée (témoin) seront évaluées à l'aide de rouleaux thermiques chauds et froids (Rolltemp, Somedic, Suède).
La zone de contrôle sera soit le côté controlatéral, soit une zone proximale au site affecté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité et spécificité du score de sensibilité thermique dans CIBP par rapport à l'expérience d'un "résultat positif" après XRT
Délai: 6 semaines
|
Un résultat positif est défini comme : une réduction d'au moins 30 % de la douleur liée à l'IPB à 6 semaines ET aucune augmentation de l'utilisation de médicaments opioïdes dans les 6 semaines ET aucune toxicité de la XRT à 2 semaines.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité et spécificité des tests thermiques par rapport à l'expérience d'un résultat positif
Délai: 12 semaines
|
Un résultat positif est défini comme : une réduction d'au moins 30 % de la douleur liée à l'IPB à 6 semaines ET aucune augmentation de l'utilisation de médicaments opioïdes dans les 6 semaines ET aucune toxicité de la XRT à 2 semaines.
|
12 semaines
|
|
Changement dans les mesures d'auto-évaluation validées de l'expérience de la douleur
Délai: 2,6,12 semaines
|
2,6,12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP, NHS Lothian/ University of Edinburgh
- Chercheur principal: Marie Fallon, MD FRCP, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Laird BJ, Walley J, Murray GD, Clausen E, Colvin LA, Fallon MT. Characterization of cancer-induced bone pain: an exploratory study. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1393-401. doi: 10.1007/s00520-010-0961-3. Epub 2010 Aug 1.
- Delaney A, Fleetwood-Walker SM, Colvin LA, Fallon M. Translational medicine: cancer pain mechanisms and management. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):87-94. doi: 10.1093/bja/aen100. Epub 2008 May 19.
- Parker RA, Sande TA, Laird B, Hoskin P, Fallon M, Colvin L. Bayesian methods in palliative care research: cancer-induced bone pain. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e5-e9. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002160. Epub 2020 Mar 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/SC/0260
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .