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뼈 통증에 대한 열 검사(TiBoP) (TiBoP)

2021년 6월 22일 업데이트: University of Edinburgh

암으로 인한 뼈 통증에 대한 완화 방사선 요법의 혜택을 가장 많이 받을 가능성이 있는 사람을 식별하기 위해 지역사회에서 사용하기 위한 간단한 병상 도구를 개발하고 평가하기 위한 탐색적 연구: 뼈 통증에 대한 열 검사(TiBoP)

암이 뼈로 퍼지면 특히 움직이려고 할 때 매우 고통스러울 수 있습니다. 가장 좋은 치료법 중 하나는 암 센터에서 받아야 하는 방사선 요법입니다. 이 치료를 받더라도 약 절반의 사람들만이 통증 완화 효과를 볼 수 있으며 완전히 작동하려면 최대 6주가 걸릴 수 있습니다. 누가 혜택을 볼 가능성이 없는지 알면 불필요하게 방사선 요법을 거치지 않고 다른 형태의 통증 완화를 더 빨리 탐색할 수 있습니다.

우리는 통증이 있는 뼈에 대한 온도 감각의 변화 테스트를 사용하여 통증이 잘 완화될 가능성이 있는 환자를 식별하는 매우 간단한 방법이 있을 수 있음을 발견했습니다. 이 연구는 암 유발 뼈 통증으로 고통받는 환자가 방사선 요법으로 좋은 통증 완화를 얻을 수 있는지 확인하기 위해 지역 사회 환경에서 이 간단한 침대 옆 테스트를 사용할 수 있는지 여부를 탐색할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

뼈는 간과 폐 다음으로 전이성 질환의 세 번째로 흔한 부위이며, 이 환자의 ~75%가 관련 통증을 앓고 있습니다. 암으로 인한 뼈 통증(CIBP)은 완화 치료의 주요 임상 과제 중 하나로 남아 있으며 이에 대한 여러 가지 가능한 이유가 있습니다. 뼈 통증은 신체적, 심리적, 사회적 기능(따라서 전반적인 삶의 질)에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. CIBP의 메커니즘은 복잡하고 신경병성 및 염증성 통증과는 다른 고유한 특성을 가질 수 있습니다. 이는 CIBP를 효과적으로 관리하는 데 분명한 의미가 있습니다. CIBP에 대한 현재 표준 치료법은 완화 방사선 요법(XRT)입니다. 방사선 요법은 CIBP의 현재 표준 치료법이지만 환자의 55%만이 완화 방사선 요법으로 적절한 진통 효과를 얻을 수 있으며 이것이 작동하는 데 최대 6주가 걸릴 수 있습니다. 통증의 임상적 징후와 증상이 어떻게 기본 메커니즘으로 변환되고 이것이 보다 효과적으로 치료를 지시하는 데 어떻게 사용될 수 있는지에 대해 상당한 관심이 있었습니다. 신경병성 통증에 사용되는 체감각 처리의 임상 평가는 광범위할 수 있으며 허약한 환자에게 부담이 될 수 있습니다.

연구자들은 병원 환경에서 사용할 수 있는 암 환자용 수정 평가를 개발했습니다. 조사관의 임상 파일럿 작업에서는 기본 메커니즘을 더 잘 이해하고 체감각 처리의 변화를 감지하기 위해 CIBP의 상세한 표현형을 사용했습니다. 연구자들은 온도 감도의 변화가 XRT의 통증 완화를 예측할 수 있음을 발견했습니다. 이에 따라 조사자들은 지역 사회에서 사용하기에 적합한 간단한 병상 도구를 개발할 것을 제안하여 방사선 요법으로 가장 혜택을 받을 가능성이 있는 환자를 잠재적으로 식별할 수 있습니다.

이 도구를 개발하려면 적절한 검증과 평가가 필요하므로 어떤 환자가 방사선 치료로 혜택을 받을 가능성이 더 높은지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 혜택을 받을 가능성이 없는 환자의 경우 조기 식별을 통해 지역 사회에서 다른 증상 제어 전략을 사용할 수 있어 불필요한 병원 출석 부담을 최소화하고 XRT로 발생할 수 있는 급성 통증 플레어를 피할 수 있습니다.

조사관의 가설은 열 민감도의 변화가 환자가 XRT에서 효과적인 진통제를 얻을 가능성을 더 많거나 적게 만들 근본적인 통증 신경생물학의 중요한 변화를 반영할 것이라는 것입니다. CIBP 평가 통증 경험의 더 넓은 측면을 시도하고 포함하기 위해 임상 실습에서 통증 측정 도구 및 방법의 사용에 대해 제안된 권장 사항이 있습니다(www.immpact.org). 암 환자의 경우 평가 부담을 최소화하는 것이 중요합니다. 따라서 CIBP의 중요한 요소와 그 영향을 파악하기 위해 매우 간단한 접근 방식을 사용했습니다. 이것은 다수의 검증된 자체 보고서 설문지(아래 참조)와 XRT에 대한 치료 반응의 잠재적인 예측 인자로 이전 작업에서 식별된 따뜻함과 차가움(40°C, 25°C)에 대한 피부 민감도 측정으로 구성됩니다.

자가 보고 측정에는 다음이 포함됩니다. 간략한 통증 목록(BPI); 약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ-2); 병원 불안 및 우울 척도(HADS); 조난 온도계; 뼈 전이에 대한 EORTC 건강 관련 삶의 질 설문지.

CIBP 환자는 XRT 전, XRT 후 2주, 6주 및 12주 후에 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

27

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이를 위해 완화적 방사선 치료를 받을 예정인 암으로 인한 뼈 통증 환자

설명

포함 기준:

  • 뼈 질환과 관련된 통증이 있는 암 진단(숫자 통증 평가 척도에서 통증 ≥4/10);
  • CIBP에 대한 XRT 수신으로 인해;
  • 외래;
  • 18-100세;
  • 평가를 완료하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • • 혼란스럽거나 심각한 정신 질환을 앓고 있는 경우

    • 상태가 불안정하거나 빠르게 악화됨
    • 그들은 연구의 목적을 혼란스럽게 할 다른 의학적 상태를 가지고 있습니다.
    • 연구 참여로 인해 불리한 영향을 받을 수 있는 사람. 여기에는 진행성 질환의 존재를 인식하지 못하거나 의료진의 의견에 따라 연구 완료가 너무 부담스럽다고 생각하는 사람들이 포함됩니다.
    • 다른 이유로 연구 프로토콜을 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
암 유발 뼈 통증에 대한 XRT
치료 반응을 예측하기 위해 임상 바이오마커(열 감각 검사)를 사용할 가능성을 평가하기 위해 방사선 요법 전후에 지역사회 기반 평가를 하게 됩니다.
열 민감도 테스트: CIBP 영역 및 해당 영향을 받지 않은(대조군) 영역은 따뜻하고 차가운 열 롤러(Rolltemp, Somedic, Sweden)를 사용하여 평가됩니다. 제어 영역은 반대쪽이거나 영향을 받는 부위에 가까운 영역입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
XRT 후 "긍정적인 결과"를 경험하는 것과 관련하여 CIBP의 열 감도 점수의 민감도 및 특이성
기간: 6주
긍정적인 결과는 6주에 BPI 통증이 최소 30% 감소하고 6주 내에 오피오이드 약물 사용이 증가하지 않으며 2주에 XRT의 독성이 없는 것으로 정의됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 결과를 경험하는 것과 관련하여 열 테스트의 민감도 및 특이성
기간: 12주
긍정적인 결과는 6주에 BPI 통증이 최소 30% 감소하고 6주 내에 오피오이드 약물 사용이 증가하지 않으며 2주에 XRT의 독성이 없는 것으로 정의됩니다.
12주
통증 경험에 대한 검증된 자가 보고 척도의 변화
기간: 2,6,12주
2,6,12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP, NHS Lothian/ University of Edinburgh
  • 수석 연구원: Marie Fallon, MD FRCP, University of Edinburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16/SC/0260

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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