Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy termiczne w bólu kości (TiBoP) (TiBoP)

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Badanie eksploracyjne mające na celu opracowanie i ocenę prostego narzędzia przyłóżkowego do użytku społecznego w celu określenia, kto najprawdopodobniej odniesie korzyść z radioterapii paliatywnej w przypadku bólu kości wywołanego przez raka: Testy termiczne w bólu kości (TiBoP)

Jeśli rak rozprzestrzeni się na kości, może to być bardzo bolesne, zwłaszcza podczas próby poruszania się. Jednym z najlepszych sposobów leczenia jest radioterapia, którą należy przeprowadzić w ośrodku onkologicznym. Nawet przy takim leczeniu tylko około połowa osób uzyska dobrą ulgę w bólu, a pełne działanie może zająć do 6 tygodni. Jeśli wiemy, kto raczej nie odniesie korzyści, możemy wcześniej zbadać inne formy łagodzenia bólu, bez konieczności niepotrzebnego poddawania się radioterapii.

Odkryliśmy, że może istnieć bardzo prosty sposób identyfikacji pacjentów, u których istnieje duże prawdopodobieństwo skutecznego złagodzenia bólu, za pomocą testu zmian odczuwania temperatury nad bolesną kością. W badaniu tym zbadamy, czy ten prosty test przyłóżkowy może być stosowany w środowisku lokalnym w celu określenia, którzy pacjenci cierpiący na ból kości wywołany przez nowotwór uzyskają skuteczną ulgę w bólu po radioterapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kości są trzecim najczęstszym miejscem przerzutów choroby, po wątrobie i płucach, a około 75 procent tych pacjentów cierpi z powodu związanego z tym bólu. Ból kości wywołany rakiem (CIBP) pozostaje jednym z głównych wyzwań klinicznych w opiece paliatywnej, z wieloma możliwymi przyczynami. Ból kostny może mieć istotny wpływ na funkcjonowanie fizyczne, psychiczne i społeczne (a więc na ogólną jakość życia). Mechanizmy CIBP są złożone i mogą mieć unikalne cechy, które różnią się od bólu neuropatycznego i zapalnego - ma to wyraźne implikacje dla skutecznego zarządzania CIBP. Aktualnym złotym standardem leczenia CIBP jest radioterapia paliatywna (XRT). Radioterapia jest obecnie standardowym sposobem leczenia CIBP, chociaż tylko 55% pacjentów osiąga odpowiednią analgezję po radioterapii paliatywnej, a może to zająć do 6 tygodni. Odnotowano duże zainteresowanie tym, jak kliniczne oznaki i objawy bólu przekładają się na podstawowe mechanizmy i jak można to wykorzystać do skuteczniejszego kierowania leczeniem. Kliniczna ocena przetwarzania somatosensorycznego stosowanego w bólu neuropatycznym może być obszerna i uciążliwa dla pacjentów słabych.

Badacze opracowali zmodyfikowaną metodę oceny do stosowania u pacjentów z rakiem, którą można stosować w warunkach szpitalnych. Pilotażowa praca kliniczna badaczy wykorzystała szczegółowe fenotypowanie CIBP, aby spróbować lepiej zrozumieć podstawowe mechanizmy i wykryć zmiany w przetwarzaniu somatosensorycznym. Badacze odkryli, że zmiany wrażliwości na temperaturę mogą przewidywać złagodzenie bólu po zastosowaniu XRT. W związku z tym badacze proponują opracowanie prostego narzędzia przyłóżkowego, odpowiedniego do użytku w społeczności, które potencjalnie pozwoli zidentyfikować pacjentów, którzy mogą odnieść największe korzyści z radioterapii.

Opracowanie tego narzędzia wymaga odpowiedniej walidacji i oceny, aby można było je wykorzystać jako pomoc w podejmowaniu decyzji, którzy pacjenci mogą odnieść większe korzyści z radioterapii. U tych pacjentów, którzy prawdopodobnie nie odniosą korzyści, wczesna identyfikacja umożliwiłaby zastosowanie innych strategii kontroli objawów w społeczności, minimalizując obciążenie związane z niepotrzebną wizytą w szpitalu i unikając ostrego zaostrzenia bólu, które może wystąpić w przypadku XRT.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​zmiany wrażliwości termicznej będą odzwierciedlać ważne zmiany w neurobiologii leżącej u podstaw bólu, które sprawią, że pacjent będzie miał większe lub mniejsze prawdopodobieństwo uzyskania skutecznej analgezji z XRT. Ocena CIBP Zasugerowano stosowanie narzędzi i metod pomiaru bólu w praktyce klinicznej, aby spróbować uwzględnić szersze aspekty doświadczania bólu (www.immpact.org). U pacjentów z chorobą nowotworową ważne jest, aby zminimalizować wszelkie obciążenia związane z oceną. Dlatego zastosowaliśmy bardzo proste podejście, aby spróbować uchwycić ważne elementy CIBP i jego wpływ. Obejmuje to szereg zweryfikowanych kwestionariuszy samoopisowych (patrz poniżej) oraz pomiar wrażliwości skóry na ciepło i zimno (40°C, 25°C), jak zidentyfikowaliśmy w naszej poprzedniej pracy jako potencjalne czynniki prognostyczne odpowiedzi na leczenie XRT.

Środki samoopisowe obejmują: Krótki Inwentarz Bólu (BPI); Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ-2); Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); termometr niebezpieczeństwa; kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem EORTC dla przerzutów do kości.

Pacjenci z CIBP będą oceniani przed XRT, a następnie 2, 6 i 12 tygodni po XRT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym celu pacjenci z bólem kości wywołanym przez nowotwór mają przejść radioterapię paliatywną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie choroby nowotworowej z bólem związanym z chorobą kości (ból ≥4/10 w numerycznej skali oceny bólu);
  • z powodu otrzymania XRT dla CIBP;
  • pacjent dochodzący;
  • wiek 18-100 lat;
  • w stanie przeprowadzić ocenę i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • • są zdezorientowani lub cierpią na poważną chorobę psychiczną

    • ich stan jest niestabilny lub szybko się pogarsza
    • mają jakiekolwiek inne schorzenia, które mogłyby zakłócić cele badania
    • tych, na których udział w badaniu miałby negatywny wpływ. Obejmuje to osoby, które nie są świadome obecności postępującej choroby lub które w opinii zespołu medycznego uznałyby ukończenie badania za zbyt uciążliwe
    • nie byliby w stanie ukończyć protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
XRT dla bólu kości wywołanego rakiem
Będzie mieć ocenę środowiskową przed i po radioterapii w celu oceny wykonalności zastosowania klinicznego biomarkera (termiczne testy sensoryczne) do przewidywania odpowiedzi na leczenie
Badanie wrażliwości termicznej: Obszar CIBP i odpowiadający mu obszar nienaruszony (kontrolny) zostaną ocenione przy użyciu ciepłych i chłodnych wałków termicznych (Rolltemp, Somedic, Szwecja). Obszarem kontrolnym będzie albo strona przeciwna, albo obszar proksymalny do dotkniętego miejsca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność oceny wrażliwości termicznej w CIBP w odniesieniu do doświadczania „pozytywnego wyniku” po XRT
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pozytywny wynik definiuje się jako: co najmniej 30% zmniejszenie bólu BPI po 6 tygodniach ORAZ brak wzrostu stosowania leków opioidowych w ciągu 6 tygodni ORAZ brak toksyczności XRT po 2 tygodniach.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność testów termicznych w odniesieniu do doświadczania pozytywnego wyniku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pozytywny wynik definiuje się jako: co najmniej 30% zmniejszenie bólu BPI po 6 tygodniach ORAZ brak wzrostu stosowania leków opioidowych w ciągu 6 tygodni ORAZ brak toksyczności XRT po 2 tygodniach.
12 tygodni
Zmiana w zatwierdzonych samoopisowych pomiarach odczuwania bólu
Ramy czasowe: 2,6,12 tygodni
2,6,12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP, NHS Lothian/ University of Edinburgh
  • Główny śledczy: Marie Fallon, MD FRCP, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/SC/0260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj