- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02887833
Testy termiczne w bólu kości (TiBoP) (TiBoP)
Badanie eksploracyjne mające na celu opracowanie i ocenę prostego narzędzia przyłóżkowego do użytku społecznego w celu określenia, kto najprawdopodobniej odniesie korzyść z radioterapii paliatywnej w przypadku bólu kości wywołanego przez raka: Testy termiczne w bólu kości (TiBoP)
Jeśli rak rozprzestrzeni się na kości, może to być bardzo bolesne, zwłaszcza podczas próby poruszania się. Jednym z najlepszych sposobów leczenia jest radioterapia, którą należy przeprowadzić w ośrodku onkologicznym. Nawet przy takim leczeniu tylko około połowa osób uzyska dobrą ulgę w bólu, a pełne działanie może zająć do 6 tygodni. Jeśli wiemy, kto raczej nie odniesie korzyści, możemy wcześniej zbadać inne formy łagodzenia bólu, bez konieczności niepotrzebnego poddawania się radioterapii.
Odkryliśmy, że może istnieć bardzo prosty sposób identyfikacji pacjentów, u których istnieje duże prawdopodobieństwo skutecznego złagodzenia bólu, za pomocą testu zmian odczuwania temperatury nad bolesną kością. W badaniu tym zbadamy, czy ten prosty test przyłóżkowy może być stosowany w środowisku lokalnym w celu określenia, którzy pacjenci cierpiący na ból kości wywołany przez nowotwór uzyskają skuteczną ulgę w bólu po radioterapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kości są trzecim najczęstszym miejscem przerzutów choroby, po wątrobie i płucach, a około 75 procent tych pacjentów cierpi z powodu związanego z tym bólu. Ból kości wywołany rakiem (CIBP) pozostaje jednym z głównych wyzwań klinicznych w opiece paliatywnej, z wieloma możliwymi przyczynami. Ból kostny może mieć istotny wpływ na funkcjonowanie fizyczne, psychiczne i społeczne (a więc na ogólną jakość życia). Mechanizmy CIBP są złożone i mogą mieć unikalne cechy, które różnią się od bólu neuropatycznego i zapalnego - ma to wyraźne implikacje dla skutecznego zarządzania CIBP. Aktualnym złotym standardem leczenia CIBP jest radioterapia paliatywna (XRT). Radioterapia jest obecnie standardowym sposobem leczenia CIBP, chociaż tylko 55% pacjentów osiąga odpowiednią analgezję po radioterapii paliatywnej, a może to zająć do 6 tygodni. Odnotowano duże zainteresowanie tym, jak kliniczne oznaki i objawy bólu przekładają się na podstawowe mechanizmy i jak można to wykorzystać do skuteczniejszego kierowania leczeniem. Kliniczna ocena przetwarzania somatosensorycznego stosowanego w bólu neuropatycznym może być obszerna i uciążliwa dla pacjentów słabych.
Badacze opracowali zmodyfikowaną metodę oceny do stosowania u pacjentów z rakiem, którą można stosować w warunkach szpitalnych. Pilotażowa praca kliniczna badaczy wykorzystała szczegółowe fenotypowanie CIBP, aby spróbować lepiej zrozumieć podstawowe mechanizmy i wykryć zmiany w przetwarzaniu somatosensorycznym. Badacze odkryli, że zmiany wrażliwości na temperaturę mogą przewidywać złagodzenie bólu po zastosowaniu XRT. W związku z tym badacze proponują opracowanie prostego narzędzia przyłóżkowego, odpowiedniego do użytku w społeczności, które potencjalnie pozwoli zidentyfikować pacjentów, którzy mogą odnieść największe korzyści z radioterapii.
Opracowanie tego narzędzia wymaga odpowiedniej walidacji i oceny, aby można było je wykorzystać jako pomoc w podejmowaniu decyzji, którzy pacjenci mogą odnieść większe korzyści z radioterapii. U tych pacjentów, którzy prawdopodobnie nie odniosą korzyści, wczesna identyfikacja umożliwiłaby zastosowanie innych strategii kontroli objawów w społeczności, minimalizując obciążenie związane z niepotrzebną wizytą w szpitalu i unikając ostrego zaostrzenia bólu, które może wystąpić w przypadku XRT.
Hipoteza badaczy jest taka, że zmiany wrażliwości termicznej będą odzwierciedlać ważne zmiany w neurobiologii leżącej u podstaw bólu, które sprawią, że pacjent będzie miał większe lub mniejsze prawdopodobieństwo uzyskania skutecznej analgezji z XRT. Ocena CIBP Zasugerowano stosowanie narzędzi i metod pomiaru bólu w praktyce klinicznej, aby spróbować uwzględnić szersze aspekty doświadczania bólu (www.immpact.org). U pacjentów z chorobą nowotworową ważne jest, aby zminimalizować wszelkie obciążenia związane z oceną. Dlatego zastosowaliśmy bardzo proste podejście, aby spróbować uchwycić ważne elementy CIBP i jego wpływ. Obejmuje to szereg zweryfikowanych kwestionariuszy samoopisowych (patrz poniżej) oraz pomiar wrażliwości skóry na ciepło i zimno (40°C, 25°C), jak zidentyfikowaliśmy w naszej poprzedniej pracy jako potencjalne czynniki prognostyczne odpowiedzi na leczenie XRT.
Środki samoopisowe obejmują: Krótki Inwentarz Bólu (BPI); Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ-2); Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); termometr niebezpieczeństwa; kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem EORTC dla przerzutów do kości.
Pacjenci z CIBP będą oceniani przed XRT, a następnie 2, 6 i 12 tygodni po XRT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie choroby nowotworowej z bólem związanym z chorobą kości (ból ≥4/10 w numerycznej skali oceny bólu);
- z powodu otrzymania XRT dla CIBP;
- pacjent dochodzący;
- wiek 18-100 lat;
- w stanie przeprowadzić ocenę i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
• są zdezorientowani lub cierpią na poważną chorobę psychiczną
- ich stan jest niestabilny lub szybko się pogarsza
- mają jakiekolwiek inne schorzenia, które mogłyby zakłócić cele badania
- tych, na których udział w badaniu miałby negatywny wpływ. Obejmuje to osoby, które nie są świadome obecności postępującej choroby lub które w opinii zespołu medycznego uznałyby ukończenie badania za zbyt uciążliwe
- nie byliby w stanie ukończyć protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
XRT dla bólu kości wywołanego rakiem
Będzie mieć ocenę środowiskową przed i po radioterapii w celu oceny wykonalności zastosowania klinicznego biomarkera (termiczne testy sensoryczne) do przewidywania odpowiedzi na leczenie
|
Badanie wrażliwości termicznej: Obszar CIBP i odpowiadający mu obszar nienaruszony (kontrolny) zostaną ocenione przy użyciu ciepłych i chłodnych wałków termicznych (Rolltemp, Somedic, Szwecja).
Obszarem kontrolnym będzie albo strona przeciwna, albo obszar proksymalny do dotkniętego miejsca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność oceny wrażliwości termicznej w CIBP w odniesieniu do doświadczania „pozytywnego wyniku” po XRT
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pozytywny wynik definiuje się jako: co najmniej 30% zmniejszenie bólu BPI po 6 tygodniach ORAZ brak wzrostu stosowania leków opioidowych w ciągu 6 tygodni ORAZ brak toksyczności XRT po 2 tygodniach.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność testów termicznych w odniesieniu do doświadczania pozytywnego wyniku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pozytywny wynik definiuje się jako: co najmniej 30% zmniejszenie bólu BPI po 6 tygodniach ORAZ brak wzrostu stosowania leków opioidowych w ciągu 6 tygodni ORAZ brak toksyczności XRT po 2 tygodniach.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w zatwierdzonych samoopisowych pomiarach odczuwania bólu
Ramy czasowe: 2,6,12 tygodni
|
2,6,12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP, NHS Lothian/ University of Edinburgh
- Główny śledczy: Marie Fallon, MD FRCP, University of Edinburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Laird BJ, Walley J, Murray GD, Clausen E, Colvin LA, Fallon MT. Characterization of cancer-induced bone pain: an exploratory study. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1393-401. doi: 10.1007/s00520-010-0961-3. Epub 2010 Aug 1.
- Delaney A, Fleetwood-Walker SM, Colvin LA, Fallon M. Translational medicine: cancer pain mechanisms and management. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):87-94. doi: 10.1093/bja/aen100. Epub 2008 May 19.
- Parker RA, Sande TA, Laird B, Hoskin P, Fallon M, Colvin L. Bayesian methods in palliative care research: cancer-induced bone pain. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e5-e9. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002160. Epub 2020 Mar 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/SC/0260
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .