- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02887833
Termisk test i knoglesmerter (TiBoP) (TiBoP)
En eksplorativ undersøgelse for at udvikle og evaluere et simpelt sengebordsværktøj til fællesbrug for at identificere, hvem der mest sandsynligt vil drage fordel af palliativ strålebehandling for kræftfremkaldt knoglesmerter: termisk testning af knoglesmerter (TiBoP)
Hvis kræft spreder sig til knogler, kan det være meget smertefuldt, især når man prøver at bevæge sig rundt. En af de bedste behandlinger er strålebehandling, som skal gives på et kræftcenter. Selv med denne behandling vil kun omkring halvdelen af mennesker få god smertelindring, og det kan tage op til 6 uger at virke fuldt ud. Hvis vi ved, hvem der næppe vil få gavn, så kan vi udforske andre former for smertelindring hurtigere uden at skulle gennemgå strålebehandling unødigt.
Vi har fundet ud af, at der kan være en meget enkel måde at identificere patienter, der sandsynligvis vil få god smertelindring, ved at bruge en test af ændringer i temperaturfornemmelsen over den smertefulde knogle. Denne undersøgelse vil undersøge, om denne enkle bedside-test kan bruges i et samfundsmiljø til at identificere, hvilke patienter, der lider af cancerinducerede knoglesmerter, der vil få god smertelindring af strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knogle er det tredje mest almindelige sted for metastatisk sygdom, efter lever og lunge, med ~75 procent af disse patienter, der lider af relateret smerte. Kræftfremkaldte knoglesmerter (CIBP) er fortsat en af de største kliniske udfordringer i palliativ pleje, med en række mulige årsager til dette. Knoglesmerter kan have en betydelig indvirkning på fysisk, psykologisk og social funktion (og dermed den generelle livskvalitet). Mekanismerne for CIBP er komplekse og kan have unikke egenskaber, der adskiller sig fra neuropatiske og inflammatoriske smerter - dette har klare implikationer for effektiv håndtering af CIBP. Den nuværende guldstandardbehandling for CIBP er palliativ strålebehandling (XRT). Strålebehandling er den nuværende standardbehandling for CIBP, selvom kun 55 % af patienterne vil opnå tilstrækkelig smertelindring fra palliativ strålebehandling, og det kan tage op til 6 uger at virke. Der har været stor interesse for, hvordan kliniske tegn og symptomer ved smerte omsættes til underliggende mekanismer, og hvordan dette kan bruges til at styre behandlingen mere effektivt. Den kliniske vurdering af somatosensorisk behandling anvendt til neuropatisk smerte kan være omfattende og byrdefuld for svage patienter.
Efterforskerne har udviklet en modificeret vurdering til brug for patienter med cancer, som kan bruges på hospitalsmiljøer. Efterforskernes kliniske pilotarbejde brugte detaljeret fænotypning af CIBP for at prøve at forstå de underliggende mekanismer bedre og opdage ændringer i somatosensorisk behandling. Forskerne fandt ud af, at ændringer i temperaturfølsomhed kan forudsige smertelindring fra XRT. I forlængelse af dette foreslår efterforskerne at udvikle et simpelt sengeværktøj, velegnet til brug i samfundet, som potentielt vil identificere patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af strålebehandling.
Udvikling af dette værktøj kræver tilstrækkelig validering og evaluering, så det kan bruges som en hjælp til at beslutte, hvilke patienter der er mere tilbøjelige til at få gavn af strålebehandling. Hos de patienter, som det er usandsynligt, vil tidlig identifikation tillade brug af andre symptomkontrolstrategier i samfundet, minimere byrden af unødvendig hospitalsindlæggelse og undgå den akutte smerteopblussen, der kan opstå med XRT.
Efterforskernes hypotese er, at ændringer i termisk følsomhed vil afspejle vigtige ændringer i den underliggende smerteneurobiologi, der vil gøre, at patienten mere eller mindre vil få effektiv analgesi fra XRT. Vurdering af CIBP Der er blevet foreslået anbefalinger til brug af smertemålingsværktøjer og metoder i klinisk praksis for at forsøge at inkludere de bredere aspekter af smerteoplevelsen (www.immpact.org). Hos patienter med kræft er det vigtigt at minimere enhver belastning ved vurdering. Vi har derfor brugt en meget enkel tilgang til at forsøge at fange de vigtige elementer i CIBP og dets indvirkning. Dette består af en række validerede selvrapporteringsspørgeskemaer (se nedenfor), plus en måling af hudens følsomhed over for varmt og køligt (40°C, 25°C), som identificeret fra vores tidligere arbejde som potentielle forudsigere for behandlingsrespons på XRT.
Selvrapporteringsforanstaltninger omfatter: Brief Pain Inventory (BPI); The Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2); Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS); nødtermometeret; det EORTC sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema for knoglemetastaser.
Patienter med CIBP vil blive vurderet før XRT, derefter 2, 6 og 12 uger efter XRT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af cancer med smerter relateret til knoglesygdom (smerte ≥4/10 på en numerisk smerteskala);
- på grund af at modtage XRT for CIBP;
- ambulant;
- alder 18-100;
- i stand til at gennemføre vurdering og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• de er forvirrede eller lider af betydelig psykiatrisk sygdom
- deres tilstand er ustabil eller hurtigt forværres
- de har enhver anden medicinsk tilstand, der ville forvirre formålet med undersøgelsen
- dem, der ville blive negativt påvirket af studiedeltagelse. Dette vil omfatte dem, der ikke er klar over tilstedeværelsen af progressiv sygdom, eller som efter lægeholdets mening ville finde færdiggørelsen af undersøgelsen for byrdefuld.
- de ville være ude af stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen af nogen anden grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
XRT for kræftfremkaldt knoglesmerter
Vil have samfundsbaseret vurdering før og efter strålebehandling for at vurdere gennemførligheden af at bruge en klinisk biomarkør (termisk sensorisk test) til at forudsige behandlingsrespons
|
Termisk følsomhedstest: Området med CIBP og et tilsvarende upåvirket (kontrol) område vil blive vurderet ved hjælp af varme og kølige termiske ruller (Rolltemp, Somedic, Sverige).
Kontrolområdet vil enten være den kontralaterale side eller et område proksimalt i forhold til det berørte sted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af den termiske sensitivitetsscore i CIBP med hensyn til at opleve et "positivt resultat" efter XRT
Tidsramme: 6 uger
|
Et positivt resultat er defineret som: mindst 30 % reduktion i BPI-smerter efter 6 uger OG ingen stigning i brug af opioidmedicin inden for 6 uger OG ingen toksicitet fra XRT efter 2 uger.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af termisk test med hensyn til at opleve et positivt resultat
Tidsramme: 12 uger
|
Et positivt resultat er defineret som: mindst 30 % reduktion i BPI-smerter efter 6 uger OG ingen stigning i brug af opioidmedicin inden for 6 uger OG ingen toksicitet fra XRT efter 2 uger.
|
12 uger
|
|
Ændring i validerede selvrapporteringsmålinger af smerteoplevelsen
Tidsramme: 2,6,12 uger
|
2,6,12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP, NHS Lothian/ University of Edinburgh
- Ledende efterforsker: Marie Fallon, MD FRCP, University of Edinburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Laird BJ, Walley J, Murray GD, Clausen E, Colvin LA, Fallon MT. Characterization of cancer-induced bone pain: an exploratory study. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1393-401. doi: 10.1007/s00520-010-0961-3. Epub 2010 Aug 1.
- Delaney A, Fleetwood-Walker SM, Colvin LA, Fallon M. Translational medicine: cancer pain mechanisms and management. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):87-94. doi: 10.1093/bja/aen100. Epub 2008 May 19.
- Parker RA, Sande TA, Laird B, Hoskin P, Fallon M, Colvin L. Bayesian methods in palliative care research: cancer-induced bone pain. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e5-e9. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002160. Epub 2020 Mar 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/SC/0260
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Klinisk biomarkør (termisk sensorisk test)
-
Swiss Cancer InstituteImmunophotonics, Inc.AfsluttetIntratumoral injektion af IP-001 efter termisk ablation hos patienter med avancerede solide tumorer.Avancerede solide tumorerSchweiz
-
Washington University School of MedicineInternational Headache SocietyAktiv, ikke rekrutterende