Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termisk test i knoglesmerter (TiBoP) (TiBoP)

22. juni 2021 opdateret af: University of Edinburgh

En eksplorativ undersøgelse for at udvikle og evaluere et simpelt sengebordsværktøj til fællesbrug for at identificere, hvem der mest sandsynligt vil drage fordel af palliativ strålebehandling for kræftfremkaldt knoglesmerter: termisk testning af knoglesmerter (TiBoP)

Hvis kræft spreder sig til knogler, kan det være meget smertefuldt, især når man prøver at bevæge sig rundt. En af de bedste behandlinger er strålebehandling, som skal gives på et kræftcenter. Selv med denne behandling vil kun omkring halvdelen af ​​mennesker få god smertelindring, og det kan tage op til 6 uger at virke fuldt ud. Hvis vi ved, hvem der næppe vil få gavn, så kan vi udforske andre former for smertelindring hurtigere uden at skulle gennemgå strålebehandling unødigt.

Vi har fundet ud af, at der kan være en meget enkel måde at identificere patienter, der sandsynligvis vil få god smertelindring, ved at bruge en test af ændringer i temperaturfornemmelsen over den smertefulde knogle. Denne undersøgelse vil undersøge, om denne enkle bedside-test kan bruges i et samfundsmiljø til at identificere, hvilke patienter, der lider af cancerinducerede knoglesmerter, der vil få god smertelindring af strålebehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Knogle er det tredje mest almindelige sted for metastatisk sygdom, efter lever og lunge, med ~75 procent af disse patienter, der lider af relateret smerte. Kræftfremkaldte knoglesmerter (CIBP) er fortsat en af ​​de største kliniske udfordringer i palliativ pleje, med en række mulige årsager til dette. Knoglesmerter kan have en betydelig indvirkning på fysisk, psykologisk og social funktion (og dermed den generelle livskvalitet). Mekanismerne for CIBP er komplekse og kan have unikke egenskaber, der adskiller sig fra neuropatiske og inflammatoriske smerter - dette har klare implikationer for effektiv håndtering af CIBP. Den nuværende guldstandardbehandling for CIBP er palliativ strålebehandling (XRT). Strålebehandling er den nuværende standardbehandling for CIBP, selvom kun 55 % af patienterne vil opnå tilstrækkelig smertelindring fra palliativ strålebehandling, og det kan tage op til 6 uger at virke. Der har været stor interesse for, hvordan kliniske tegn og symptomer ved smerte omsættes til underliggende mekanismer, og hvordan dette kan bruges til at styre behandlingen mere effektivt. Den kliniske vurdering af somatosensorisk behandling anvendt til neuropatisk smerte kan være omfattende og byrdefuld for svage patienter.

Efterforskerne har udviklet en modificeret vurdering til brug for patienter med cancer, som kan bruges på hospitalsmiljøer. Efterforskernes kliniske pilotarbejde brugte detaljeret fænotypning af CIBP for at prøve at forstå de underliggende mekanismer bedre og opdage ændringer i somatosensorisk behandling. Forskerne fandt ud af, at ændringer i temperaturfølsomhed kan forudsige smertelindring fra XRT. I forlængelse af dette foreslår efterforskerne at udvikle et simpelt sengeværktøj, velegnet til brug i samfundet, som potentielt vil identificere patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af strålebehandling.

Udvikling af dette værktøj kræver tilstrækkelig validering og evaluering, så det kan bruges som en hjælp til at beslutte, hvilke patienter der er mere tilbøjelige til at få gavn af strålebehandling. Hos de patienter, som det er usandsynligt, vil tidlig identifikation tillade brug af andre symptomkontrolstrategier i samfundet, minimere byrden af ​​unødvendig hospitalsindlæggelse og undgå den akutte smerteopblussen, der kan opstå med XRT.

Efterforskernes hypotese er, at ændringer i termisk følsomhed vil afspejle vigtige ændringer i den underliggende smerteneurobiologi, der vil gøre, at patienten mere eller mindre vil få effektiv analgesi fra XRT. Vurdering af CIBP Der er blevet foreslået anbefalinger til brug af smertemålingsværktøjer og metoder i klinisk praksis for at forsøge at inkludere de bredere aspekter af smerteoplevelsen (www.immpact.org). Hos patienter med kræft er det vigtigt at minimere enhver belastning ved vurdering. Vi har derfor brugt en meget enkel tilgang til at forsøge at fange de vigtige elementer i CIBP og dets indvirkning. Dette består af en række validerede selvrapporteringsspørgeskemaer (se nedenfor), plus en måling af hudens følsomhed over for varmt og køligt (40°C, 25°C), som identificeret fra vores tidligere arbejde som potentielle forudsigere for behandlingsrespons på XRT.

Selvrapporteringsforanstaltninger omfatter: Brief Pain Inventory (BPI); The Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2); Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS); nødtermometeret; det EORTC sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema for knoglemetastaser.

Patienter med CIBP vil blive vurderet før XRT, derefter 2, 6 og 12 uger efter XRT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cancer inducerede knoglesmerter, der er planlagt til at gennemgå palliativ strålebehandling for dette

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af cancer med smerter relateret til knoglesygdom (smerte ≥4/10 på en numerisk smerteskala);
  • på grund af at modtage XRT for CIBP;
  • ambulant;
  • alder 18-100;
  • i stand til at gennemføre vurdering og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • de er forvirrede eller lider af betydelig psykiatrisk sygdom

    • deres tilstand er ustabil eller hurtigt forværres
    • de har enhver anden medicinsk tilstand, der ville forvirre formålet med undersøgelsen
    • dem, der ville blive negativt påvirket af studiedeltagelse. Dette vil omfatte dem, der ikke er klar over tilstedeværelsen af ​​progressiv sygdom, eller som efter lægeholdets mening ville finde færdiggørelsen af ​​undersøgelsen for byrdefuld.
    • de ville være ude af stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen af ​​nogen anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
XRT for kræftfremkaldt knoglesmerter
Vil have samfundsbaseret vurdering før og efter strålebehandling for at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge en klinisk biomarkør (termisk sensorisk test) til at forudsige behandlingsrespons
Termisk følsomhedstest: Området med CIBP og et tilsvarende upåvirket (kontrol) område vil blive vurderet ved hjælp af varme og kølige termiske ruller (Rolltemp, Somedic, Sverige). Kontrolområdet vil enten være den kontralaterale side eller et område proksimalt i forhold til det berørte sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af den termiske sensitivitetsscore i CIBP med hensyn til at opleve et "positivt resultat" efter XRT
Tidsramme: 6 uger
Et positivt resultat er defineret som: mindst 30 % reduktion i BPI-smerter efter 6 uger OG ingen stigning i brug af opioidmedicin inden for 6 uger OG ingen toksicitet fra XRT efter 2 uger.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af termisk test med hensyn til at opleve et positivt resultat
Tidsramme: 12 uger
Et positivt resultat er defineret som: mindst 30 % reduktion i BPI-smerter efter 6 uger OG ingen stigning i brug af opioidmedicin inden for 6 uger OG ingen toksicitet fra XRT efter 2 uger.
12 uger
Ændring i validerede selvrapporteringsmålinger af smerteoplevelsen
Tidsramme: 2,6,12 uger
2,6,12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP, NHS Lothian/ University of Edinburgh
  • Ledende efterforsker: Marie Fallon, MD FRCP, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (SKØN)

2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/SC/0260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Klinisk biomarkør (termisk sensorisk test)

Abonner