Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Termisk testing av beinsmerter (TiBoP) (TiBoP)

22. juni 2021 oppdatert av: University of Edinburgh

En utforskende studie for å utvikle og evaluere et enkelt sengebordsverktøy for fellesskapsbruk for å identifisere hvem som mest sannsynlig vil ha nytte av palliativ strålebehandling for kreftindusert beinsmerter: termisk testing av beinsmerter (TiBoP)

Hvis kreft sprer seg til bein, kan det være svært smertefullt, spesielt når du prøver å bevege deg rundt. En av de beste behandlingene er strålebehandling, som må gis på et kreftsenter. Selv med denne behandlingen vil bare omtrent halvparten av mennesker få god smertelindring, og det kan ta opptil 6 uker å virke fullt ut. Hvis vi vet hvem som sannsynligvis ikke vil ha nytte, kan vi utforske andre former for smertelindring tidligere, uten å måtte gå gjennom strålebehandling unødvendig.

Vi har funnet ut at det kan være en veldig enkel måte å identifisere pasienter som sannsynligvis vil få god smertelindring, ved å bruke en test av endringer i temperaturfølelse over det smertefulle beinet. Denne studien vil undersøke om denne enkle nattbordstesten kan brukes i en fellesskapssetting for å identifisere hvilke pasienter som lider av kreftindusert beinsmerter som vil få god smertelindring av strålebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bein er det tredje vanligste stedet for metastatisk sykdom, etter lever og lunge, med ~75 prosent av disse pasientene som lider av relatert smerte. Kreftutløste beinsmerter (CIBP) er fortsatt en av de største kliniske utfordringene i palliativ behandling, med en rekke mulige årsaker til dette. Beinsmerter kan ha en betydelig innvirkning på fysisk, psykologisk og sosial funksjon (og dermed den generelle livskvaliteten). Mekanismene til CIBP er komplekse og kan ha unike egenskaper som er forskjellige fra nevropatiske og inflammatoriske smerter - dette har klare implikasjoner for å håndtere CIBP effektivt. Gjeldende gullstandardbehandling for CIBP er palliativ strålebehandling (XRT). Strålebehandling er dagens standardbehandling for CIBP, selv om bare 55 % av pasientene vil oppnå adekvat analgesi fra palliativ strålebehandling, og det kan ta opptil 6 uker før dette virker. Det har vært betydelig interesse for hvordan kliniske tegn og symptomer ved smerte oversettes til underliggende mekanismer, og hvordan dette kan brukes til å styre behandlingen mer effektivt. Den kliniske vurderingen av somatosensorisk prosessering brukt for nevropatisk smerte kan være omfattende og tyngende for skrøpelige pasienter.

Etterforskerne har utviklet en modifisert vurdering for bruk hos pasienter med kreft, som kan brukes på sykehus. Etterforskernes kliniske pilotarbeid brukte detaljert fenotyping av CIBP, for å prøve å bedre forstå underliggende mekanismer og oppdage endringer i somatosensorisk prosessering. Etterforskerne fant at endringer i temperaturfølsomhet kan forutsi smertelindring fra XRT. I etterkant av dette foreslår etterforskerne å utvikle et enkelt verktøy ved sengen, egnet for bruk i samfunnet, som potensielt vil identifisere pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av strålebehandling.

Utvikling av dette verktøyet krever tilstrekkelig validering og evaluering slik at det kan brukes som et hjelpemiddel for å avgjøre hvilke pasienter som er mer sannsynlig å ha nytte av strålebehandling. Hos pasienter som det er usannsynlig at vil ha nytte av, vil tidlig identifikasjon tillate bruk av andre symptomkontrollstrategier i samfunnet, minimere byrden med unødvendig sykehusoppmøte og unngå den akutte smerteutbruddet som kan oppstå med XRT.

Etterforskerens hypotese er at endringer i termisk sensitivitet vil reflektere viktige endringer i underliggende smertenevrobiologi som vil gjøre at pasienten mer eller mindre vil få effektiv smertestillende effekt fra XRT. Vurdering av CIBP Det har vært foreslått anbefalinger for bruk av smertemålingsverktøy og metoder i klinisk praksis for å prøve å inkludere de bredere aspektene av smerteopplevelsen (www.immpact.org). Hos pasienter med kreft er det viktig å minimere belastningen ved vurdering. Vi har derfor brukt en veldig enkel tilnærming for å prøve å fange opp de viktige elementene i CIBP og dens innvirkning. Dette består av en rekke validerte selvrapporteringsspørreskjemaer (se nedenfor), pluss en måling av hudens følsomhet for varmt og kjølig (40°C, 25°C), som identifisert fra vårt tidligere arbeid som potensielle prediktorer for behandlingsrespons på XRT.

Selvrapporteringstiltak inkluderer: Brief Pain Inventory (BPI); The Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2); Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS); nødtermometeret; EORTC helserelatert livskvalitetsspørreskjema for benmetastaser.

Pasienter med CIBP vil bli vurdert før XRT, deretter 2, 6 og 12 uker etter XRT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kreft induserte beinsmerter som er planlagt å gjennomgå palliativ strålebehandling for dette

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av kreft med smerte relatert til bensykdom (smerte ≥4/10 på en numerisk smerteskala);
  • på grunn av å motta XRT for CIBP;
  • poliklinisk;
  • alder 18-100;
  • kunne fullføre vurdering og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • de er forvirret eller lider av betydelig psykiatrisk sykdom

    • tilstanden deres er ustabil eller forverres raskt
    • de har en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som kan forvirre målene med studien
    • de som ville bli negativt påvirket av studiedeltakelse. Dette vil inkludere de som ikke er klar over tilstedeværelsen av progredierende sykdom eller som etter det medisinske teamets oppfatning vil finne fullføringen av studien for tyngende
    • de ville ikke være i stand til å fullføre studieprotokollen av noen annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
XRT for kreftindusert beinsmerter
Vil ha samfunnsbasert vurdering før og etter strålebehandling for å vurdere muligheten for å bruke en klinisk biomarkør (termisk sensorisk testing) for å forutsi behandlingsrespons
Termisk sensitivitetstesting: Området med CIBP og et tilsvarende upåvirket (kontroll) område vil bli vurdert ved bruk av varme og kjølige termiske ruller (Rolltemp, Somedic, Sverige). Kontrollområdet vil enten være den kontralaterale siden, eller et område proksimalt til det berørte stedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av den termiske sensitivitetsskåren i CIBP med hensyn til å oppleve et "positivt utfall" etter XRT
Tidsramme: 6 uker
Et positivt utfall er definert som: minst 30 % reduksjon i BPI smerte ved 6 uker OG ingen økning i bruk av opioidmedisiner innen 6 uker OG ingen toksisitet fra XRT etter 2 uker.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av termisk testing med hensyn til å oppleve et positivt resultat
Tidsramme: 12 uker
Et positivt utfall er definert som: minst 30 % reduksjon i BPI smerte ved 6 uker OG ingen økning i bruk av opioidmedisiner innen 6 uker OG ingen toksisitet fra XRT etter 2 uker.
12 uker
Endring i validerte selvrapporteringsmål for smerteopplevelsen
Tidsramme: 2,6,12 uker
2,6,12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP, NHS Lothian/ University of Edinburgh
  • Hovedetterforsker: Marie Fallon, MD FRCP, University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16/SC/0260

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere