- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02887833
Termisk testing av beinsmerter (TiBoP) (TiBoP)
En utforskende studie for å utvikle og evaluere et enkelt sengebordsverktøy for fellesskapsbruk for å identifisere hvem som mest sannsynlig vil ha nytte av palliativ strålebehandling for kreftindusert beinsmerter: termisk testing av beinsmerter (TiBoP)
Hvis kreft sprer seg til bein, kan det være svært smertefullt, spesielt når du prøver å bevege deg rundt. En av de beste behandlingene er strålebehandling, som må gis på et kreftsenter. Selv med denne behandlingen vil bare omtrent halvparten av mennesker få god smertelindring, og det kan ta opptil 6 uker å virke fullt ut. Hvis vi vet hvem som sannsynligvis ikke vil ha nytte, kan vi utforske andre former for smertelindring tidligere, uten å måtte gå gjennom strålebehandling unødvendig.
Vi har funnet ut at det kan være en veldig enkel måte å identifisere pasienter som sannsynligvis vil få god smertelindring, ved å bruke en test av endringer i temperaturfølelse over det smertefulle beinet. Denne studien vil undersøke om denne enkle nattbordstesten kan brukes i en fellesskapssetting for å identifisere hvilke pasienter som lider av kreftindusert beinsmerter som vil få god smertelindring av strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bein er det tredje vanligste stedet for metastatisk sykdom, etter lever og lunge, med ~75 prosent av disse pasientene som lider av relatert smerte. Kreftutløste beinsmerter (CIBP) er fortsatt en av de største kliniske utfordringene i palliativ behandling, med en rekke mulige årsaker til dette. Beinsmerter kan ha en betydelig innvirkning på fysisk, psykologisk og sosial funksjon (og dermed den generelle livskvaliteten). Mekanismene til CIBP er komplekse og kan ha unike egenskaper som er forskjellige fra nevropatiske og inflammatoriske smerter - dette har klare implikasjoner for å håndtere CIBP effektivt. Gjeldende gullstandardbehandling for CIBP er palliativ strålebehandling (XRT). Strålebehandling er dagens standardbehandling for CIBP, selv om bare 55 % av pasientene vil oppnå adekvat analgesi fra palliativ strålebehandling, og det kan ta opptil 6 uker før dette virker. Det har vært betydelig interesse for hvordan kliniske tegn og symptomer ved smerte oversettes til underliggende mekanismer, og hvordan dette kan brukes til å styre behandlingen mer effektivt. Den kliniske vurderingen av somatosensorisk prosessering brukt for nevropatisk smerte kan være omfattende og tyngende for skrøpelige pasienter.
Etterforskerne har utviklet en modifisert vurdering for bruk hos pasienter med kreft, som kan brukes på sykehus. Etterforskernes kliniske pilotarbeid brukte detaljert fenotyping av CIBP, for å prøve å bedre forstå underliggende mekanismer og oppdage endringer i somatosensorisk prosessering. Etterforskerne fant at endringer i temperaturfølsomhet kan forutsi smertelindring fra XRT. I etterkant av dette foreslår etterforskerne å utvikle et enkelt verktøy ved sengen, egnet for bruk i samfunnet, som potensielt vil identifisere pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av strålebehandling.
Utvikling av dette verktøyet krever tilstrekkelig validering og evaluering slik at det kan brukes som et hjelpemiddel for å avgjøre hvilke pasienter som er mer sannsynlig å ha nytte av strålebehandling. Hos pasienter som det er usannsynlig at vil ha nytte av, vil tidlig identifikasjon tillate bruk av andre symptomkontrollstrategier i samfunnet, minimere byrden med unødvendig sykehusoppmøte og unngå den akutte smerteutbruddet som kan oppstå med XRT.
Etterforskerens hypotese er at endringer i termisk sensitivitet vil reflektere viktige endringer i underliggende smertenevrobiologi som vil gjøre at pasienten mer eller mindre vil få effektiv smertestillende effekt fra XRT. Vurdering av CIBP Det har vært foreslått anbefalinger for bruk av smertemålingsverktøy og metoder i klinisk praksis for å prøve å inkludere de bredere aspektene av smerteopplevelsen (www.immpact.org). Hos pasienter med kreft er det viktig å minimere belastningen ved vurdering. Vi har derfor brukt en veldig enkel tilnærming for å prøve å fange opp de viktige elementene i CIBP og dens innvirkning. Dette består av en rekke validerte selvrapporteringsspørreskjemaer (se nedenfor), pluss en måling av hudens følsomhet for varmt og kjølig (40°C, 25°C), som identifisert fra vårt tidligere arbeid som potensielle prediktorer for behandlingsrespons på XRT.
Selvrapporteringstiltak inkluderer: Brief Pain Inventory (BPI); The Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2); Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS); nødtermometeret; EORTC helserelatert livskvalitetsspørreskjema for benmetastaser.
Pasienter med CIBP vil bli vurdert før XRT, deretter 2, 6 og 12 uker etter XRT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av kreft med smerte relatert til bensykdom (smerte ≥4/10 på en numerisk smerteskala);
- på grunn av å motta XRT for CIBP;
- poliklinisk;
- alder 18-100;
- kunne fullføre vurdering og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• de er forvirret eller lider av betydelig psykiatrisk sykdom
- tilstanden deres er ustabil eller forverres raskt
- de har en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som kan forvirre målene med studien
- de som ville bli negativt påvirket av studiedeltakelse. Dette vil inkludere de som ikke er klar over tilstedeværelsen av progredierende sykdom eller som etter det medisinske teamets oppfatning vil finne fullføringen av studien for tyngende
- de ville ikke være i stand til å fullføre studieprotokollen av noen annen grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
XRT for kreftindusert beinsmerter
Vil ha samfunnsbasert vurdering før og etter strålebehandling for å vurdere muligheten for å bruke en klinisk biomarkør (termisk sensorisk testing) for å forutsi behandlingsrespons
|
Termisk sensitivitetstesting: Området med CIBP og et tilsvarende upåvirket (kontroll) område vil bli vurdert ved bruk av varme og kjølige termiske ruller (Rolltemp, Somedic, Sverige).
Kontrollområdet vil enten være den kontralaterale siden, eller et område proksimalt til det berørte stedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av den termiske sensitivitetsskåren i CIBP med hensyn til å oppleve et "positivt utfall" etter XRT
Tidsramme: 6 uker
|
Et positivt utfall er definert som: minst 30 % reduksjon i BPI smerte ved 6 uker OG ingen økning i bruk av opioidmedisiner innen 6 uker OG ingen toksisitet fra XRT etter 2 uker.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av termisk testing med hensyn til å oppleve et positivt resultat
Tidsramme: 12 uker
|
Et positivt utfall er definert som: minst 30 % reduksjon i BPI smerte ved 6 uker OG ingen økning i bruk av opioidmedisiner innen 6 uker OG ingen toksisitet fra XRT etter 2 uker.
|
12 uker
|
|
Endring i validerte selvrapporteringsmål for smerteopplevelsen
Tidsramme: 2,6,12 uker
|
2,6,12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP, NHS Lothian/ University of Edinburgh
- Hovedetterforsker: Marie Fallon, MD FRCP, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laird BJ, Walley J, Murray GD, Clausen E, Colvin LA, Fallon MT. Characterization of cancer-induced bone pain: an exploratory study. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1393-401. doi: 10.1007/s00520-010-0961-3. Epub 2010 Aug 1.
- Delaney A, Fleetwood-Walker SM, Colvin LA, Fallon M. Translational medicine: cancer pain mechanisms and management. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):87-94. doi: 10.1093/bja/aen100. Epub 2008 May 19.
- Parker RA, Sande TA, Laird B, Hoskin P, Fallon M, Colvin L. Bayesian methods in palliative care research: cancer-induced bone pain. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e5-e9. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002160. Epub 2020 Mar 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/SC/0260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .