- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02887833
Teste Térmico em Dor Óssea (TiBoP) (TiBoP)
Um estudo exploratório para desenvolver e avaliar uma ferramenta simples de cabeceira para uso comunitário para identificar quem tem maior probabilidade de se beneficiar da radioterapia paliativa para dor óssea induzida por câncer: teste térmico em dor óssea (TiBoP)
Se o câncer se espalhar para os ossos, pode ser muito doloroso, especialmente ao tentar se movimentar. Um dos melhores tratamentos é a radioterapia, que deve ser realizada em um centro de câncer. Mesmo com este tratamento, apenas cerca de metade das pessoas obterá um bom alívio da dor, e isso pode levar até 6 semanas para funcionar completamente. Se soubermos quem provavelmente não se beneficiará, poderemos explorar outras formas de alívio da dor mais cedo, sem ter que passar por radioterapia desnecessariamente.
Descobrimos que pode haver uma maneira muito simples de identificar pacientes com probabilidade de obter um bom alívio da dor, usando um teste de mudanças na sensação de temperatura sobre o osso dolorido. Este estudo irá explorar se este teste simples à beira do leito pode ser usado em um ambiente comunitário para identificar quais pacientes que sofrem de dor óssea induzida por câncer obterão um bom alívio da dor com a radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O osso é o terceiro local mais comum de doença metastática, depois do fígado e do pulmão, com cerca de 75% desses pacientes sofrendo de dor relacionada. A dor óssea induzida por câncer (CIBP) continua sendo um dos principais desafios clínicos em cuidados paliativos, com várias razões possíveis para isso. A dor óssea pode ter um impacto significativo no funcionamento físico, psicológico e social (e, portanto, na qualidade de vida geral). Os mecanismos do CIBP são complexos e podem ter características únicas que são diferentes da dor neuropática e inflamatória - isso tem implicações claras para o gerenciamento eficaz do CIBP. O tratamento padrão ouro atual para CIBP é a radioterapia paliativa (XRT). A radioterapia é o tratamento padrão atual para CIBP, embora apenas 55% dos pacientes obtenham analgesia adequada com a radioterapia paliativa, e isso pode levar até 6 semanas para fazer efeito. Tem havido um interesse considerável em como os sinais e sintomas clínicos de dor se traduzem em mecanismos subjacentes e como isso pode ser usado para direcionar o tratamento de forma mais eficaz. A avaliação clínica do processamento somatossensorial usado para dor neuropática pode ser extensa e onerosa para pacientes frágeis.
Os pesquisadores desenvolveram uma avaliação modificada para uso em pacientes com câncer, que pode ser usada em ambiente hospitalar. O trabalho piloto clínico dos investigadores usou fenotipagem detalhada do CIBP, para tentar entender melhor os mecanismos subjacentes e detectar alterações no processamento somatossensorial. Os investigadores descobriram que as mudanças na sensibilidade à temperatura podem prever o alívio da dor da XRT. A partir disso, os pesquisadores propõem desenvolver uma ferramenta simples de beira de leito, adequada para uso na comunidade, que potencialmente identificará os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar da radioterapia.
O desenvolvimento dessa ferramenta requer validação e avaliação adequadas para que possa ser usado como auxílio para decidir quais pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar da radioterapia. Naqueles pacientes com pouca probabilidade de se beneficiar, a identificação precoce permitiria o uso de outras estratégias de controle de sintomas na comunidade, minimizando a carga de atendimento hospitalar desnecessário e evitando o surto de dor aguda que pode ocorrer com o XRT.
A hipótese dos investigadores é que as alterações na sensibilidade térmica refletirão mudanças importantes na neurobiologia da dor subjacente que tornarão esse paciente mais ou menos propenso a obter analgesia eficaz da XRT. Avaliação do CIBP Foram sugeridas recomendações para o uso de ferramentas e métodos de medição da dor na prática clínica para tentar incluir os aspectos mais amplos da experiência da dor (www.immpact.org). Em pacientes com câncer, é importante minimizar qualquer ônus da avaliação. Portanto, usamos uma abordagem muito simples para tentar capturar os elementos importantes do CIBP e seu impacto. Isso consiste em vários questionários de autorrelato validados (veja abaixo), além de uma medição da sensibilidade da pele ao calor e ao frio (40°C, 25°C), conforme identificado em nosso trabalho anterior como preditores potenciais da resposta ao tratamento com XRT.
As medidas de autorrelato incluem: o Inventário Breve de Dor (BPI); Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ-2); a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); o Termômetro de Socorro; o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde EORTC para metástases ósseas.
Os pacientes com CIBP serão avaliados antes do XRT, 2, 6 e 12 semanas após o XRT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de câncer com dor relacionada à doença óssea (dor ≥4/10 em uma escala numérica de dor);
- devido receber XRT para CIBP;
- ambulatorial;
- idade 18-100;
- capaz de concluir a avaliação e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
• eles estão confusos ou sofrem de doença psiquiátrica significativa
- sua condição é instável ou está se deteriorando rapidamente
- eles têm qualquer outra condição médica que confunda os objetivos do estudo
- aqueles que seriam afetados adversamente pela participação no estudo. Isso incluiria aqueles que desconhecem a presença de doença progressiva ou que, na opinião da equipe médica, considerariam a conclusão do estudo muito onerosa
- eles seriam incapazes de concluir o protocolo do estudo por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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XRT para dor óssea induzida por câncer
Terá avaliação baseada na comunidade antes e depois da radioterapia para avaliar a viabilidade de usar um biomarcador clínico (teste sensorial térmico) para prever a resposta ao tratamento
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Teste de sensibilidade térmica: A área do CIBP e uma área correspondente não afetada (controle) serão avaliadas usando rolos térmicos quentes e frios (Rolltemp, Somedic, Suécia).
A área de controle será o lado contralateral ou uma área próxima ao local afetado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da pontuação de sensibilidade térmica no CIBP em relação a experimentar um "resultado positivo" após XRT
Prazo: 6 semanas
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Um resultado positivo é definido como: redução de pelo menos 30% na dor de BIP em 6 semanas E nenhum aumento no uso de medicamentos opioides em 6 semanas E nenhuma toxicidade de XRT em 2 semanas.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do teste térmico em relação a experimentar um resultado positivo
Prazo: 12 semanas
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Um resultado positivo é definido como: redução de pelo menos 30% na dor de BIP em 6 semanas E nenhum aumento no uso de medicamentos opioides em 6 semanas E nenhuma toxicidade de XRT em 2 semanas.
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12 semanas
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Mudança nas medidas de auto-relato validadas da experiência de dor
Prazo: 2,6,12 semanas
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2,6,12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP, NHS Lothian/ University of Edinburgh
- Investigador principal: Marie Fallon, MD FRCP, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Laird BJ, Walley J, Murray GD, Clausen E, Colvin LA, Fallon MT. Characterization of cancer-induced bone pain: an exploratory study. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1393-401. doi: 10.1007/s00520-010-0961-3. Epub 2010 Aug 1.
- Delaney A, Fleetwood-Walker SM, Colvin LA, Fallon M. Translational medicine: cancer pain mechanisms and management. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):87-94. doi: 10.1093/bja/aen100. Epub 2008 May 19.
- Parker RA, Sande TA, Laird B, Hoskin P, Fallon M, Colvin L. Bayesian methods in palliative care research: cancer-induced bone pain. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e5-e9. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002160. Epub 2020 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/SC/0260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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