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Teste Térmico em Dor Óssea (TiBoP) (TiBoP)

22 de junho de 2021 atualizado por: University of Edinburgh

Um estudo exploratório para desenvolver e avaliar uma ferramenta simples de cabeceira para uso comunitário para identificar quem tem maior probabilidade de se beneficiar da radioterapia paliativa para dor óssea induzida por câncer: teste térmico em dor óssea (TiBoP)

Se o câncer se espalhar para os ossos, pode ser muito doloroso, especialmente ao tentar se movimentar. Um dos melhores tratamentos é a radioterapia, que deve ser realizada em um centro de câncer. Mesmo com este tratamento, apenas cerca de metade das pessoas obterá um bom alívio da dor, e isso pode levar até 6 semanas para funcionar completamente. Se soubermos quem provavelmente não se beneficiará, poderemos explorar outras formas de alívio da dor mais cedo, sem ter que passar por radioterapia desnecessariamente.

Descobrimos que pode haver uma maneira muito simples de identificar pacientes com probabilidade de obter um bom alívio da dor, usando um teste de mudanças na sensação de temperatura sobre o osso dolorido. Este estudo irá explorar se este teste simples à beira do leito pode ser usado em um ambiente comunitário para identificar quais pacientes que sofrem de dor óssea induzida por câncer obterão um bom alívio da dor com a radioterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O osso é o terceiro local mais comum de doença metastática, depois do fígado e do pulmão, com cerca de 75% desses pacientes sofrendo de dor relacionada. A dor óssea induzida por câncer (CIBP) continua sendo um dos principais desafios clínicos em cuidados paliativos, com várias razões possíveis para isso. A dor óssea pode ter um impacto significativo no funcionamento físico, psicológico e social (e, portanto, na qualidade de vida geral). Os mecanismos do CIBP são complexos e podem ter características únicas que são diferentes da dor neuropática e inflamatória - isso tem implicações claras para o gerenciamento eficaz do CIBP. O tratamento padrão ouro atual para CIBP é a radioterapia paliativa (XRT). A radioterapia é o tratamento padrão atual para CIBP, embora apenas 55% dos pacientes obtenham analgesia adequada com a radioterapia paliativa, e isso pode levar até 6 semanas para fazer efeito. Tem havido um interesse considerável em como os sinais e sintomas clínicos de dor se traduzem em mecanismos subjacentes e como isso pode ser usado para direcionar o tratamento de forma mais eficaz. A avaliação clínica do processamento somatossensorial usado para dor neuropática pode ser extensa e onerosa para pacientes frágeis.

Os pesquisadores desenvolveram uma avaliação modificada para uso em pacientes com câncer, que pode ser usada em ambiente hospitalar. O trabalho piloto clínico dos investigadores usou fenotipagem detalhada do CIBP, para tentar entender melhor os mecanismos subjacentes e detectar alterações no processamento somatossensorial. Os investigadores descobriram que as mudanças na sensibilidade à temperatura podem prever o alívio da dor da XRT. A partir disso, os pesquisadores propõem desenvolver uma ferramenta simples de beira de leito, adequada para uso na comunidade, que potencialmente identificará os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar da radioterapia.

O desenvolvimento dessa ferramenta requer validação e avaliação adequadas para que possa ser usado como auxílio para decidir quais pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar da radioterapia. Naqueles pacientes com pouca probabilidade de se beneficiar, a identificação precoce permitiria o uso de outras estratégias de controle de sintomas na comunidade, minimizando a carga de atendimento hospitalar desnecessário e evitando o surto de dor aguda que pode ocorrer com o XRT.

A hipótese dos investigadores é que as alterações na sensibilidade térmica refletirão mudanças importantes na neurobiologia da dor subjacente que tornarão esse paciente mais ou menos propenso a obter analgesia eficaz da XRT. Avaliação do CIBP Foram sugeridas recomendações para o uso de ferramentas e métodos de medição da dor na prática clínica para tentar incluir os aspectos mais amplos da experiência da dor (www.immpact.org). Em pacientes com câncer, é importante minimizar qualquer ônus da avaliação. Portanto, usamos uma abordagem muito simples para tentar capturar os elementos importantes do CIBP e seu impacto. Isso consiste em vários questionários de autorrelato validados (veja abaixo), além de uma medição da sensibilidade da pele ao calor e ao frio (40°C, 25°C), conforme identificado em nosso trabalho anterior como preditores potenciais da resposta ao tratamento com XRT.

As medidas de autorrelato incluem: o Inventário Breve de Dor (BPI); Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ-2); a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); o Termômetro de Socorro; o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde EORTC para metástases ósseas.

Os pacientes com CIBP serão avaliados antes do XRT, 2, 6 e 12 semanas após o XRT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com dor óssea induzida por câncer agendados para serem submetidos a radioterapia paliativa para este

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de câncer com dor relacionada à doença óssea (dor ≥4/10 em uma escala numérica de dor);
  • devido receber XRT para CIBP;
  • ambulatorial;
  • idade 18-100;
  • capaz de concluir a avaliação e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • • eles estão confusos ou sofrem de doença psiquiátrica significativa

    • sua condição é instável ou está se deteriorando rapidamente
    • eles têm qualquer outra condição médica que confunda os objetivos do estudo
    • aqueles que seriam afetados adversamente pela participação no estudo. Isso incluiria aqueles que desconhecem a presença de doença progressiva ou que, na opinião da equipe médica, considerariam a conclusão do estudo muito onerosa
    • eles seriam incapazes de concluir o protocolo do estudo por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
XRT para dor óssea induzida por câncer
Terá avaliação baseada na comunidade antes e depois da radioterapia para avaliar a viabilidade de usar um biomarcador clínico (teste sensorial térmico) para prever a resposta ao tratamento
Teste de sensibilidade térmica: A área do CIBP e uma área correspondente não afetada (controle) serão avaliadas usando rolos térmicos quentes e frios (Rolltemp, Somedic, Suécia). A área de controle será o lado contralateral ou uma área próxima ao local afetado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da pontuação de sensibilidade térmica no CIBP em relação a experimentar um "resultado positivo" após XRT
Prazo: 6 semanas
Um resultado positivo é definido como: redução de pelo menos 30% na dor de BIP em 6 semanas E nenhum aumento no uso de medicamentos opioides em 6 semanas E nenhuma toxicidade de XRT em 2 semanas.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do teste térmico em relação a experimentar um resultado positivo
Prazo: 12 semanas
Um resultado positivo é definido como: redução de pelo menos 30% na dor de BIP em 6 semanas E nenhum aumento no uso de medicamentos opioides em 6 semanas E nenhuma toxicidade de XRT em 2 semanas.
12 semanas
Mudança nas medidas de auto-relato validadas da experiência de dor
Prazo: 2,6,12 semanas
2,6,12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP, NHS Lothian/ University of Edinburgh
  • Investigador principal: Marie Fallon, MD FRCP, University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16/SC/0260

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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