- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02887833
Prueba térmica en dolor óseo (TiBoP) (TiBoP)
Un estudio exploratorio para desarrollar y evaluar una herramienta de cabecera simple para uso comunitario para identificar quién es más probable que se beneficie de la radioterapia paliativa para el dolor óseo inducido por el cáncer: prueba térmica en el dolor óseo (TiBoP)
Si el cáncer se propaga a los huesos, puede ser muy doloroso, especialmente al intentar moverse. Uno de los mejores tratamientos es la radioterapia, que debe administrarse en un centro oncológico. Incluso con este tratamiento, solo aproximadamente la mitad de las personas obtendrán un buen alivio del dolor, y eso puede demorar hasta 6 semanas en funcionar por completo. Si sabemos quién es poco probable que se beneficie, entonces podemos explorar otras formas de alivio del dolor antes, sin tener que pasar por radioterapia innecesariamente.
Hemos descubierto que puede haber una forma muy sencilla de identificar a los pacientes que probablemente obtengan un buen alivio del dolor, mediante una prueba de cambios en la sensación de temperatura sobre el hueso dolorido. Este estudio explorará si esta sencilla prueba de cabecera se puede utilizar en un entorno comunitario para identificar qué pacientes que sufren de dolor óseo inducido por el cáncer obtendrán un buen alivio del dolor con la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hueso es el tercer sitio más común de enfermedad metastásica, después del hígado y los pulmones, y aproximadamente el 75 por ciento de estos pacientes sufren dolor relacionado. El dolor óseo inducido por el cáncer (CIBP, por sus siglas en inglés) sigue siendo uno de los principales desafíos clínicos en los cuidados paliativos, con una serie de posibles razones para ello. El dolor de huesos puede tener un impacto significativo en el funcionamiento físico, psicológico y social (y, por lo tanto, en la calidad de vida en general). Los mecanismos de CIBP son complejos y pueden tener características únicas que son diferentes del dolor neuropático e inflamatorio; esto tiene claras implicaciones para el manejo efectivo de CIBP. El tratamiento estándar de oro actual para CIBP es la radioterapia paliativa (XRT). La radioterapia es el tratamiento estándar actual para CIBP, aunque solo el 55% de los pacientes logrará una analgesia adecuada con la radioterapia paliativa, y esto puede tardar hasta 6 semanas en funcionar. Ha habido un interés considerable en cómo los signos y síntomas clínicos del dolor se traducen en mecanismos subyacentes, y cómo esto puede usarse para dirigir el tratamiento de manera más efectiva. La evaluación clínica del procesamiento somatosensorial utilizado para el dolor neuropático puede ser extensa y onerosa para los pacientes frágiles.
Los investigadores han desarrollado una evaluación modificada para su uso en pacientes con cáncer, que se puede utilizar en un entorno hospitalario. El trabajo piloto clínico de los investigadores utilizó fenotipado detallado de CIBP, para tratar de comprender mejor los mecanismos subyacentes y detectar cambios en el procesamiento somatosensorial. Los investigadores encontraron que los cambios en la sensibilidad a la temperatura pueden predecir el alivio del dolor con XRT. A raíz de esto, los investigadores proponen desarrollar una herramienta de cabecera simple, adecuada para su uso en la comunidad, que potencialmente identificará a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de la radioterapia.
El desarrollo de esta herramienta requiere una validación y evaluación adecuadas para que pueda utilizarse como ayuda para decidir qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de la radioterapia. En aquellos pacientes que probablemente no se beneficien, la identificación temprana permitiría el uso de otras estrategias de control de síntomas en la comunidad, minimizando la carga de la asistencia hospitalaria innecesaria y evitando el brote de dolor agudo que puede ocurrir con XRT.
La hipótesis de los investigadores es que las alteraciones en la sensibilidad térmica reflejarán cambios importantes en la neurobiología del dolor subyacente que hará que el paciente tenga más o menos probabilidades de obtener una analgesia eficaz con XRT. Evaluación de CIBP Se han sugerido recomendaciones para el uso de herramientas y métodos de medición del dolor en la práctica clínica para tratar de incluir los aspectos más amplios de la experiencia del dolor (www.immpact.org). En pacientes con cáncer, es importante minimizar cualquier carga de la evaluación. Por lo tanto, hemos utilizado un enfoque muy simple para tratar de capturar los elementos importantes de CIBP y su impacto. Esto consiste en una serie de cuestionarios de autoinforme validados (ver más abajo), además de una medición de la sensibilidad de la piel al calor y al frío (40 °C, 25 °C), como se identificó en nuestro trabajo anterior como predictores potenciales de la respuesta al tratamiento con XRT.
Las medidas de autoinforme incluyen: el Inventario Breve del Dolor (BPI); el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ-2); la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); el Termómetro de Angustia; Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de la EORTC para metástasis óseas.
Los pacientes con CIBP serán evaluados antes de XRT, luego a las 2, 6 y 12 semanas después de XRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cáncer con dolor relacionado con enfermedad ósea (dolor ≥4/10 en una escala numérica de calificación del dolor);
- pendiente de recibir XRT para CIBP;
- paciente externo;
- edad 18-100;
- capaz de completar la evaluación y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
• están confundidos o padecen una enfermedad psiquiátrica importante
- su condición es inestable o se deteriora rápidamente
- tienen cualquier otra condición médica que podría confundir los objetivos del estudio
- aquellos que se verían afectados negativamente por la participación en el estudio. Esto incluiría a aquellos que desconocen la presencia de una enfermedad progresiva o que, en opinión del equipo médico, encontrarían demasiado oneroso completar el estudio.
- no podrían completar el protocolo del estudio por cualquier otra razón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
XRT para el dolor óseo inducido por el cáncer
Tendrá una evaluación basada en la comunidad antes y después de la radioterapia para evaluar la viabilidad de usar un biomarcador clínico (prueba sensorial térmica) para predecir la respuesta al tratamiento
|
Prueba de sensibilidad térmica: el área de CIBP y un área no afectada (control) correspondiente se evaluarán utilizando rodillos térmicos tibios y fríos (Rolltemp, Somedic, Suecia).
El área de control será el lado contralateral o un área próxima al sitio afectado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de la puntuación de sensibilidad térmica en CIBP con respecto a experimentar un "resultado positivo" después de XRT
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Un resultado positivo se define como: al menos un 30 % de reducción en el dolor BPI a las 6 semanas Y ningún aumento en el uso de medicamentos opioides dentro de las 6 semanas Y ninguna toxicidad de XRT a las 2 semanas.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de las pruebas térmicas con respecto a experimentar un resultado positivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un resultado positivo se define como: al menos un 30 % de reducción en el dolor BPI a las 6 semanas Y ningún aumento en el uso de medicamentos opioides dentro de las 6 semanas Y ninguna toxicidad de XRT a las 2 semanas.
|
12 semanas
|
|
Cambio en las medidas de autoinforme validadas de la experiencia del dolor
Periodo de tiempo: 2,6,12 semanas
|
2,6,12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP, NHS Lothian/ University of Edinburgh
- Investigador principal: Marie Fallon, MD FRCP, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Laird BJ, Walley J, Murray GD, Clausen E, Colvin LA, Fallon MT. Characterization of cancer-induced bone pain: an exploratory study. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1393-401. doi: 10.1007/s00520-010-0961-3. Epub 2010 Aug 1.
- Delaney A, Fleetwood-Walker SM, Colvin LA, Fallon M. Translational medicine: cancer pain mechanisms and management. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):87-94. doi: 10.1093/bja/aen100. Epub 2008 May 19.
- Parker RA, Sande TA, Laird B, Hoskin P, Fallon M, Colvin L. Bayesian methods in palliative care research: cancer-induced bone pain. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e5-e9. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002160. Epub 2020 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/SC/0260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .