Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermisch testen bij botpijn (TiBoP) (TiBoP)

22 juni 2021 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Een verkennend onderzoek om een ​​eenvoudig bedside-instrument te ontwikkelen en te evalueren voor gebruik door de gemeenschap om vast te stellen wie het meest waarschijnlijk zal profiteren van palliatieve radiotherapie voor door kanker veroorzaakte botpijn: thermisch testen bij botpijn (TiBoP)

Als kanker uitzaait naar de botten, kan dit zeer pijnlijk zijn, vooral wanneer u probeert te bewegen. Een van de beste behandelingen is radiotherapie, die moet worden gegeven in een kankercentrum. Zelfs met deze behandeling krijgt slechts ongeveer de helft van de mensen goede pijnstilling, en dat kan tot 6 weken duren voordat het volledig werkt. Als we weten wie er waarschijnlijk geen baat bij heeft, kunnen we sneller andere vormen van pijnstilling onderzoeken, zonder onnodige bestraling.

We hebben ontdekt dat er een heel eenvoudige manier kan zijn om patiënten te identificeren die waarschijnlijk goede pijnverlichting zullen krijgen, met behulp van een test van veranderingen in temperatuursensatie over het pijnlijke bot. Deze studie zal onderzoeken of deze eenvoudige bedside-test kan worden gebruikt in een gemeenschapsomgeving om vast te stellen welke patiënten die lijden aan door kanker veroorzaakte botpijn een goede pijnverlichting zullen krijgen van radiotherapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bot is de derde meest voorkomende plaats van gemetastaseerde ziekte, na lever en longen, waarbij ongeveer 75 procent van deze patiënten lijdt aan gerelateerde pijn. Door kanker veroorzaakte botpijn (CIBP) blijft een van de grootste klinische uitdagingen in de palliatieve zorg, met een aantal mogelijke redenen. Botpijn kan een aanzienlijke impact hebben op het fysieke, psychologische en sociale functioneren (en dus de algehele kwaliteit van leven). De mechanismen van CIBP zijn complex en kunnen unieke kenmerken hebben die verschillen van neuropathische en inflammatoire pijn - dit heeft duidelijke implicaties voor het effectief behandelen van CIBP. De huidige gouden standaardbehandeling voor CIBP is palliatieve radiotherapie (XRT). Radiotherapie is de huidige standaardbehandeling voor CIBP, hoewel slechts 55% van de patiënten adequate analgesie zal bereiken door palliatieve radiotherapie, en het kan tot 6 weken duren voordat dit werkt. Er is veel belangstelling geweest voor hoe klinische tekenen en symptomen van pijn zich vertalen in onderliggende mechanismen, en hoe dit kan worden gebruikt om de behandeling effectiever te sturen. De klinische beoordeling van somatosensorische verwerking die wordt gebruikt voor neuropathische pijn kan uitgebreid en belastend zijn voor kwetsbare patiënten.

De onderzoekers hebben een aangepaste beoordeling ontwikkeld voor gebruik bij patiënten met kanker, die kan worden gebruikt in een ziekenhuisomgeving. Het klinische pilootwerk van de onderzoekers maakte gebruik van gedetailleerde fenotypering van CIBP, om te proberen de onderliggende mechanismen beter te begrijpen en veranderingen in somatosensorische verwerking te detecteren. De onderzoekers ontdekten dat veranderingen in temperatuurgevoeligheid pijnverlichting van XRT kunnen voorspellen. In navolging hiervan stellen de onderzoekers voor om een ​​eenvoudig hulpmiddel voor aan het bed te ontwikkelen, geschikt voor gebruik in de gemeenschap, dat potentieel patiënten kan identificeren die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij radiotherapie.

De ontwikkeling van dit hulpmiddel vereist voldoende validatie en evaluatie, zodat het kan worden gebruikt als hulpmiddel bij het bepalen welke patiënten meer baat zullen hebben bij radiotherapie. Bij die patiënten die waarschijnlijk niet zullen profiteren, zou vroege identificatie het gebruik van andere symptoombestrijdingsstrategieën in de gemeenschap mogelijk maken, de last van onnodig ziekenhuisbezoek minimaliseren en de acute pijnaanval vermijden die kan optreden bij XRT.

De hypothese van de onderzoekers is dat veranderingen in thermische gevoeligheid belangrijke veranderingen in de onderliggende pijnneurobiologie zullen weerspiegelen, waardoor die patiënt meer of minder waarschijnlijk effectieve analgesie krijgt van XRT. Beoordeling van CIBP Er zijn aanbevelingen gedaan voor het gebruik van pijnmeetinstrumenten en -methoden in de klinische praktijk om te proberen de bredere aspecten van de pijnervaring op te nemen (www.immpact.org). Bij patiënten met kanker is het belangrijk om de belasting van de beoordeling tot een minimum te beperken. We hebben daarom een ​​heel eenvoudige aanpak gebruikt om de belangrijke elementen van CIBP en de impact ervan vast te leggen. Dit bestaat uit een aantal gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten (zie hieronder), plus een meting van de gevoeligheid van de huid voor warm en koel (40°C, 25°C), zoals geïdentificeerd in ons eerdere werk als potentiële voorspellers van behandelingsrespons op XRT.

Zelfrapportagemaatregelen omvatten: de Brief Pain Inventory (BPI); De Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2); de Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS); de noodthermometer; de EORTC gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst voor botmetastasen.

Patiënten met CIBP worden beoordeeld voorafgaand aan XRT, vervolgens 2, 6 en 12 weken na XRT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met door kanker veroorzaakte botpijn die hiervoor palliatieve radiotherapie moeten ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van kanker met pijn gerelateerd aan botziekte (pijn ≥4/10 op een numerieke pijnbeoordelingsschaal);
  • vanwege het ontvangen van XRT voor CIBP;
  • ambulant;
  • leeftijd 18-100;
  • in staat om de beoordeling te voltooien en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • • ze zijn verward of lijden aan een ernstige psychiatrische aandoening

    • hun toestand is onstabiel of verslechtert snel
    • ze hebben een andere medische aandoening die de doelstellingen van de studie zou verwarren
    • zij die nadelige gevolgen zouden ondervinden van studiedeelname. Dit omvat ook diegenen die niet op de hoogte zijn van de aanwezigheid van progressieve ziekte of die, naar de mening van het medische team, de voltooiing van het onderzoek te belastend zouden vinden
    • ze zouden het onderzoeksprotocol om een ​​andere reden niet kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
XRT voor door kanker veroorzaakte botpijn
Zal voor en na radiotherapie een op de gemeenschap gebaseerde beoordeling ondergaan om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van een klinische biomarker (thermische sensorische testen) om de respons op de behandeling te voorspellen
Thermische gevoeligheidstesten: Het gebied van CIBP en een overeenkomstig onaangetast (controle) gebied zullen worden beoordeeld met behulp van warme en koude thermische rollers (Rolltemp, Somedic, Zweden). Het controlegebied is ofwel de contralaterale zijde, ofwel een gebied proximaal van de aangedane plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de thermische gevoeligheidsscore in CIBP met betrekking tot het ervaren van een "positief resultaat" na XRT
Tijdsspanne: 6 weken
Een positief resultaat wordt gedefinieerd als: ten minste 30% vermindering van BPI-pijn na 6 weken EN geen toename van opioïde medicatiegebruik binnen 6 weken EN geen toxiciteit van XRT na 2 weken.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van thermisch testen met betrekking tot het ervaren van een positief resultaat
Tijdsspanne: 12 weken
Een positief resultaat wordt gedefinieerd als: ten minste 30% vermindering van BPI-pijn na 6 weken EN geen toename van opioïde medicatiegebruik binnen 6 weken EN geen toxiciteit van XRT na 2 weken.
12 weken
Verandering in gevalideerde zelfrapportagemetingen van de pijnervaring
Tijdsspanne: 2,6,12 weken
2,6,12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP, NHS Lothian/ University of Edinburgh
  • Hoofdonderzoeker: Marie Fallon, MD FRCP, University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16/SC/0260

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren