- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02887833
Thermisch testen bij botpijn (TiBoP) (TiBoP)
Een verkennend onderzoek om een eenvoudig bedside-instrument te ontwikkelen en te evalueren voor gebruik door de gemeenschap om vast te stellen wie het meest waarschijnlijk zal profiteren van palliatieve radiotherapie voor door kanker veroorzaakte botpijn: thermisch testen bij botpijn (TiBoP)
Als kanker uitzaait naar de botten, kan dit zeer pijnlijk zijn, vooral wanneer u probeert te bewegen. Een van de beste behandelingen is radiotherapie, die moet worden gegeven in een kankercentrum. Zelfs met deze behandeling krijgt slechts ongeveer de helft van de mensen goede pijnstilling, en dat kan tot 6 weken duren voordat het volledig werkt. Als we weten wie er waarschijnlijk geen baat bij heeft, kunnen we sneller andere vormen van pijnstilling onderzoeken, zonder onnodige bestraling.
We hebben ontdekt dat er een heel eenvoudige manier kan zijn om patiënten te identificeren die waarschijnlijk goede pijnverlichting zullen krijgen, met behulp van een test van veranderingen in temperatuursensatie over het pijnlijke bot. Deze studie zal onderzoeken of deze eenvoudige bedside-test kan worden gebruikt in een gemeenschapsomgeving om vast te stellen welke patiënten die lijden aan door kanker veroorzaakte botpijn een goede pijnverlichting zullen krijgen van radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bot is de derde meest voorkomende plaats van gemetastaseerde ziekte, na lever en longen, waarbij ongeveer 75 procent van deze patiënten lijdt aan gerelateerde pijn. Door kanker veroorzaakte botpijn (CIBP) blijft een van de grootste klinische uitdagingen in de palliatieve zorg, met een aantal mogelijke redenen. Botpijn kan een aanzienlijke impact hebben op het fysieke, psychologische en sociale functioneren (en dus de algehele kwaliteit van leven). De mechanismen van CIBP zijn complex en kunnen unieke kenmerken hebben die verschillen van neuropathische en inflammatoire pijn - dit heeft duidelijke implicaties voor het effectief behandelen van CIBP. De huidige gouden standaardbehandeling voor CIBP is palliatieve radiotherapie (XRT). Radiotherapie is de huidige standaardbehandeling voor CIBP, hoewel slechts 55% van de patiënten adequate analgesie zal bereiken door palliatieve radiotherapie, en het kan tot 6 weken duren voordat dit werkt. Er is veel belangstelling geweest voor hoe klinische tekenen en symptomen van pijn zich vertalen in onderliggende mechanismen, en hoe dit kan worden gebruikt om de behandeling effectiever te sturen. De klinische beoordeling van somatosensorische verwerking die wordt gebruikt voor neuropathische pijn kan uitgebreid en belastend zijn voor kwetsbare patiënten.
De onderzoekers hebben een aangepaste beoordeling ontwikkeld voor gebruik bij patiënten met kanker, die kan worden gebruikt in een ziekenhuisomgeving. Het klinische pilootwerk van de onderzoekers maakte gebruik van gedetailleerde fenotypering van CIBP, om te proberen de onderliggende mechanismen beter te begrijpen en veranderingen in somatosensorische verwerking te detecteren. De onderzoekers ontdekten dat veranderingen in temperatuurgevoeligheid pijnverlichting van XRT kunnen voorspellen. In navolging hiervan stellen de onderzoekers voor om een eenvoudig hulpmiddel voor aan het bed te ontwikkelen, geschikt voor gebruik in de gemeenschap, dat potentieel patiënten kan identificeren die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij radiotherapie.
De ontwikkeling van dit hulpmiddel vereist voldoende validatie en evaluatie, zodat het kan worden gebruikt als hulpmiddel bij het bepalen welke patiënten meer baat zullen hebben bij radiotherapie. Bij die patiënten die waarschijnlijk niet zullen profiteren, zou vroege identificatie het gebruik van andere symptoombestrijdingsstrategieën in de gemeenschap mogelijk maken, de last van onnodig ziekenhuisbezoek minimaliseren en de acute pijnaanval vermijden die kan optreden bij XRT.
De hypothese van de onderzoekers is dat veranderingen in thermische gevoeligheid belangrijke veranderingen in de onderliggende pijnneurobiologie zullen weerspiegelen, waardoor die patiënt meer of minder waarschijnlijk effectieve analgesie krijgt van XRT. Beoordeling van CIBP Er zijn aanbevelingen gedaan voor het gebruik van pijnmeetinstrumenten en -methoden in de klinische praktijk om te proberen de bredere aspecten van de pijnervaring op te nemen (www.immpact.org). Bij patiënten met kanker is het belangrijk om de belasting van de beoordeling tot een minimum te beperken. We hebben daarom een heel eenvoudige aanpak gebruikt om de belangrijke elementen van CIBP en de impact ervan vast te leggen. Dit bestaat uit een aantal gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten (zie hieronder), plus een meting van de gevoeligheid van de huid voor warm en koel (40°C, 25°C), zoals geïdentificeerd in ons eerdere werk als potentiële voorspellers van behandelingsrespons op XRT.
Zelfrapportagemaatregelen omvatten: de Brief Pain Inventory (BPI); De Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2); de Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS); de noodthermometer; de EORTC gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst voor botmetastasen.
Patiënten met CIBP worden beoordeeld voorafgaand aan XRT, vervolgens 2, 6 en 12 weken na XRT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van kanker met pijn gerelateerd aan botziekte (pijn ≥4/10 op een numerieke pijnbeoordelingsschaal);
- vanwege het ontvangen van XRT voor CIBP;
- ambulant;
- leeftijd 18-100;
- in staat om de beoordeling te voltooien en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
• ze zijn verward of lijden aan een ernstige psychiatrische aandoening
- hun toestand is onstabiel of verslechtert snel
- ze hebben een andere medische aandoening die de doelstellingen van de studie zou verwarren
- zij die nadelige gevolgen zouden ondervinden van studiedeelname. Dit omvat ook diegenen die niet op de hoogte zijn van de aanwezigheid van progressieve ziekte of die, naar de mening van het medische team, de voltooiing van het onderzoek te belastend zouden vinden
- ze zouden het onderzoeksprotocol om een andere reden niet kunnen voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
XRT voor door kanker veroorzaakte botpijn
Zal voor en na radiotherapie een op de gemeenschap gebaseerde beoordeling ondergaan om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van een klinische biomarker (thermische sensorische testen) om de respons op de behandeling te voorspellen
|
Thermische gevoeligheidstesten: Het gebied van CIBP en een overeenkomstig onaangetast (controle) gebied zullen worden beoordeeld met behulp van warme en koude thermische rollers (Rolltemp, Somedic, Zweden).
Het controlegebied is ofwel de contralaterale zijde, ofwel een gebied proximaal van de aangedane plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de thermische gevoeligheidsscore in CIBP met betrekking tot het ervaren van een "positief resultaat" na XRT
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een positief resultaat wordt gedefinieerd als: ten minste 30% vermindering van BPI-pijn na 6 weken EN geen toename van opioïde medicatiegebruik binnen 6 weken EN geen toxiciteit van XRT na 2 weken.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van thermisch testen met betrekking tot het ervaren van een positief resultaat
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een positief resultaat wordt gedefinieerd als: ten minste 30% vermindering van BPI-pijn na 6 weken EN geen toename van opioïde medicatiegebruik binnen 6 weken EN geen toxiciteit van XRT na 2 weken.
|
12 weken
|
|
Verandering in gevalideerde zelfrapportagemetingen van de pijnervaring
Tijdsspanne: 2,6,12 weken
|
2,6,12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP, NHS Lothian/ University of Edinburgh
- Hoofdonderzoeker: Marie Fallon, MD FRCP, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Laird BJ, Walley J, Murray GD, Clausen E, Colvin LA, Fallon MT. Characterization of cancer-induced bone pain: an exploratory study. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1393-401. doi: 10.1007/s00520-010-0961-3. Epub 2010 Aug 1.
- Delaney A, Fleetwood-Walker SM, Colvin LA, Fallon M. Translational medicine: cancer pain mechanisms and management. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):87-94. doi: 10.1093/bja/aen100. Epub 2008 May 19.
- Parker RA, Sande TA, Laird B, Hoskin P, Fallon M, Colvin L. Bayesian methods in palliative care research: cancer-induced bone pain. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e5-e9. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002160. Epub 2020 Mar 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/SC/0260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .