Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tepelné testování bolesti kostí (TiBoP) (TiBoP)

22. června 2021 aktualizováno: University of Edinburgh

Průzkumná studie k vývoji a vyhodnocení jednoduchého nočního nástroje pro komunitní použití k identifikaci toho, kdo s největší pravděpodobností bude mít prospěch z paliativní radioterapie na bolest kostí vyvolanou rakovinou: Tepelné testování bolesti kostí (TiBoP)

Pokud se rakovina rozšíří do kostí, může to být velmi bolestivé, zvláště když se snažíte pohybovat. Jedním z nejlepších způsobů léčby je radioterapie, která se musí provádět v onkologickém centru. I při této léčbě se jen asi polovině lidí dostane dobré úlevy od bolesti, a to může trvat až 6 týdnů, než bude plně fungovat. Pokud víme, kdo pravděpodobně nebude mít prospěch, pak můžeme dříve prozkoumat jiné formy úlevy od bolesti, aniž bychom museli zbytečně podstupovat radioterapii.

Zjistili jsme, že může existovat velmi jednoduchý způsob, jak identifikovat pacienty, u kterých je pravděpodobné, že dostanou dobrou úlevu od bolesti, pomocí testu změn v pocitu teploty na bolestivé kosti. Tato studie prozkoumá, zda lze tento jednoduchý noční test použít v komunitním prostředí k identifikaci pacientů, kteří trpí bolestí kostí způsobenou rakovinou, dostanou dobrou úlevu od bolesti při radioterapii.

Přehled studie

Detailní popis

Kost je po játrech a plicích třetím nejčastějším místem metastatického onemocnění, přičemž ~75 procent těchto pacientů trpí související bolestí. Bolest kostí způsobená rakovinou (CIBP) zůstává jednou z hlavních klinických výzev v paliativní péči s řadou možných důvodů. Bolest kostí může mít významný dopad na fyzické, psychické a sociální fungování (a tím i celkovou kvalitu života). Mechanismy CIBP jsou složité a mohou mít jedinečné vlastnosti, které se liší od neuropatické a zánětlivé bolesti – to má jasné důsledky pro efektivní zvládání CIBP. Současným zlatým standardem léčby CIBP je paliativní radioterapie (XRT). Radioterapie je současnou standardní léčbou CIBP, i když pouze 55 % pacientů dosáhne adekvátní analgezie z paliativní radioterapie, což může trvat až 6 týdnů, než začne fungovat. Existuje značný zájem o to, jak se klinické příznaky a symptomy bolesti promítají do základních mechanismů a jak to lze využít k účinnějšímu řízení léčby. Klinické hodnocení somatosenzorického zpracování používaného pro neuropatickou bolest může být rozsáhlé a pro křehké pacienty zatěžující.

Výzkumníci vyvinuli modifikované hodnocení pro použití u pacientů s rakovinou, které lze použít v nemocničním prostředí. Klinická pilotní práce výzkumníků použila podrobné fenotypování CIBP, aby se pokusila lépe porozumět základním mechanismům a detekovat změny v somatosenzorickém zpracování. Výzkumníci zjistili, že změny teplotní citlivosti mohou předpovídat úlevu od bolesti při XRT. V návaznosti na to výzkumníci navrhují vyvinout jednoduchý nástroj u lůžka, vhodný pro použití v komunitě, který potenciálně identifikuje pacienty, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z radioterapie.

Vývoj tohoto nástroje vyžaduje adekvátní validaci a hodnocení, aby mohl být použit jako pomůcka při rozhodování, pro které pacienty je pravděpodobnější, že budou mít prospěch z radioterapie. U těch pacientů, u kterých není pravděpodobný přínos, by včasná identifikace umožnila použití jiných strategií kontroly symptomů v komunitě, minimalizovala by zátěž zbytečnou návštěvou nemocnice a zamezila vzplanutí akutní bolesti, ke kterému může při XRT dojít.

Hypotéza vyšetřovatelů je taková, že změny v tepelné citlivosti budou odrážet důležité změny v základní neurobiologii bolesti, díky kterým bude mít tento pacient větší nebo menší pravděpodobnost, že dostane účinnou analgezii z XRT. Hodnocení CIBP Byla navržena doporučení pro použití nástrojů a metod měření bolesti v klinické praxi, aby se pokusily zahrnout širší aspekty prožívání bolesti (www.impact.org). U pacientů s rakovinou je důležité minimalizovat jakoukoli zátěž vyplývající z hodnocení. Použili jsme proto velmi jednoduchý přístup, abychom se pokusili zachytit důležité prvky CIBP a jeho dopad. Skládá se z řady validovaných dotazníků (viz níže) plus měření citlivosti kůže na teplo a chlad (40 °C, 25 °C), jak bylo identifikováno v naší předchozí práci jako potenciální prediktory léčebné odpovědi na XRT.

Mezi měření vlastní zprávy patří: Brief Pain Inventory (BPI); The Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2); stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS); tísňový teploměr; dotazník EORTC pro kvalitu života související se zdravím pro kostní metastázy.

Pacienti s CIBP budou vyšetřeni před XRT, poté 2, 6 a 12 týdnů po XRT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bolestí kostí způsobenou rakovinou, u kterých je plánována paliativní radioterapie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza rakoviny s bolestí související s onemocněním kostí (bolest ≥4/10 na numerické škále hodnocení bolesti);
  • kvůli příjmu XRT pro CIBP;
  • ambulantní;
  • věk 18-100;
  • schopen dokončit hodnocení a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • • jsou zmatení nebo trpí závažným psychiatrickým onemocněním

    • jejich stav je nestabilní nebo se rychle zhoršuje
    • mají jakýkoli jiný zdravotní stav, který by zmařil cíle studie
    • kteří by byli nepříznivě ovlivněni účastí na studiu. To by zahrnovalo ty, kteří si nejsou vědomi přítomnosti progresivního onemocnění nebo kteří by podle názoru lékařského týmu považovali dokončení studie za příliš zatěžující
    • z jakéhokoli jiného důvodu by nebyli schopni dokončit protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
XRT pro bolest kostí vyvolanou rakovinou
Bude mít komunitní hodnocení před a po radioterapii k posouzení proveditelnosti použití klinického biomarkeru (tepelné senzorické testování) k predikci léčebné odpovědi
Testování tepelné citlivosti: Oblast CIBP a odpovídající neovlivněná (kontrolní) oblast bude hodnocena pomocí teplých a studených tepelných válců (Rolltemp, Somedic, Švédsko). Kontrolní oblastí bude buď kontralaterální strana, nebo oblast proximální k postiženému místu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita skóre tepelné senzitivity v CIBP s ohledem na „pozitivní výsledek“ po XRT
Časové okno: 6 týdnů
Pozitivní výsledek je definován jako: alespoň 30% snížení bolesti BPI po 6 týdnech A žádné zvýšení užívání opioidů během 6 týdnů A žádná toxicita z XRT po 2 týdnech.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost tepelného testování s ohledem na pozitivní výsledek
Časové okno: 12 týdnů
Pozitivní výsledek je definován jako: alespoň 30% snížení bolesti BPI po 6 týdnech A žádné zvýšení užívání opioidů během 6 týdnů A žádná toxicita z XRT po 2 týdnech.
12 týdnů
Změna ve validovaných měřeních prožitku bolesti
Časové okno: 2,6,12 týdnů
2,6,12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP, NHS Lothian/ University of Edinburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Fallon, MD FRCP, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16/SC/0260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Klinický biomarker (tepelné senzorické testování)

3
Předplatit