- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02887833
Tepelné testování bolesti kostí (TiBoP) (TiBoP)
Průzkumná studie k vývoji a vyhodnocení jednoduchého nočního nástroje pro komunitní použití k identifikaci toho, kdo s největší pravděpodobností bude mít prospěch z paliativní radioterapie na bolest kostí vyvolanou rakovinou: Tepelné testování bolesti kostí (TiBoP)
Pokud se rakovina rozšíří do kostí, může to být velmi bolestivé, zvláště když se snažíte pohybovat. Jedním z nejlepších způsobů léčby je radioterapie, která se musí provádět v onkologickém centru. I při této léčbě se jen asi polovině lidí dostane dobré úlevy od bolesti, a to může trvat až 6 týdnů, než bude plně fungovat. Pokud víme, kdo pravděpodobně nebude mít prospěch, pak můžeme dříve prozkoumat jiné formy úlevy od bolesti, aniž bychom museli zbytečně podstupovat radioterapii.
Zjistili jsme, že může existovat velmi jednoduchý způsob, jak identifikovat pacienty, u kterých je pravděpodobné, že dostanou dobrou úlevu od bolesti, pomocí testu změn v pocitu teploty na bolestivé kosti. Tato studie prozkoumá, zda lze tento jednoduchý noční test použít v komunitním prostředí k identifikaci pacientů, kteří trpí bolestí kostí způsobenou rakovinou, dostanou dobrou úlevu od bolesti při radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kost je po játrech a plicích třetím nejčastějším místem metastatického onemocnění, přičemž ~75 procent těchto pacientů trpí související bolestí. Bolest kostí způsobená rakovinou (CIBP) zůstává jednou z hlavních klinických výzev v paliativní péči s řadou možných důvodů. Bolest kostí může mít významný dopad na fyzické, psychické a sociální fungování (a tím i celkovou kvalitu života). Mechanismy CIBP jsou složité a mohou mít jedinečné vlastnosti, které se liší od neuropatické a zánětlivé bolesti – to má jasné důsledky pro efektivní zvládání CIBP. Současným zlatým standardem léčby CIBP je paliativní radioterapie (XRT). Radioterapie je současnou standardní léčbou CIBP, i když pouze 55 % pacientů dosáhne adekvátní analgezie z paliativní radioterapie, což může trvat až 6 týdnů, než začne fungovat. Existuje značný zájem o to, jak se klinické příznaky a symptomy bolesti promítají do základních mechanismů a jak to lze využít k účinnějšímu řízení léčby. Klinické hodnocení somatosenzorického zpracování používaného pro neuropatickou bolest může být rozsáhlé a pro křehké pacienty zatěžující.
Výzkumníci vyvinuli modifikované hodnocení pro použití u pacientů s rakovinou, které lze použít v nemocničním prostředí. Klinická pilotní práce výzkumníků použila podrobné fenotypování CIBP, aby se pokusila lépe porozumět základním mechanismům a detekovat změny v somatosenzorickém zpracování. Výzkumníci zjistili, že změny teplotní citlivosti mohou předpovídat úlevu od bolesti při XRT. V návaznosti na to výzkumníci navrhují vyvinout jednoduchý nástroj u lůžka, vhodný pro použití v komunitě, který potenciálně identifikuje pacienty, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z radioterapie.
Vývoj tohoto nástroje vyžaduje adekvátní validaci a hodnocení, aby mohl být použit jako pomůcka při rozhodování, pro které pacienty je pravděpodobnější, že budou mít prospěch z radioterapie. U těch pacientů, u kterých není pravděpodobný přínos, by včasná identifikace umožnila použití jiných strategií kontroly symptomů v komunitě, minimalizovala by zátěž zbytečnou návštěvou nemocnice a zamezila vzplanutí akutní bolesti, ke kterému může při XRT dojít.
Hypotéza vyšetřovatelů je taková, že změny v tepelné citlivosti budou odrážet důležité změny v základní neurobiologii bolesti, díky kterým bude mít tento pacient větší nebo menší pravděpodobnost, že dostane účinnou analgezii z XRT. Hodnocení CIBP Byla navržena doporučení pro použití nástrojů a metod měření bolesti v klinické praxi, aby se pokusily zahrnout širší aspekty prožívání bolesti (www.impact.org). U pacientů s rakovinou je důležité minimalizovat jakoukoli zátěž vyplývající z hodnocení. Použili jsme proto velmi jednoduchý přístup, abychom se pokusili zachytit důležité prvky CIBP a jeho dopad. Skládá se z řady validovaných dotazníků (viz níže) plus měření citlivosti kůže na teplo a chlad (40 °C, 25 °C), jak bylo identifikováno v naší předchozí práci jako potenciální prediktory léčebné odpovědi na XRT.
Mezi měření vlastní zprávy patří: Brief Pain Inventory (BPI); The Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2); stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS); tísňový teploměr; dotazník EORTC pro kvalitu života související se zdravím pro kostní metastázy.
Pacienti s CIBP budou vyšetřeni před XRT, poté 2, 6 a 12 týdnů po XRT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza rakoviny s bolestí související s onemocněním kostí (bolest ≥4/10 na numerické škále hodnocení bolesti);
- kvůli příjmu XRT pro CIBP;
- ambulantní;
- věk 18-100;
- schopen dokončit hodnocení a dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
• jsou zmatení nebo trpí závažným psychiatrickým onemocněním
- jejich stav je nestabilní nebo se rychle zhoršuje
- mají jakýkoli jiný zdravotní stav, který by zmařil cíle studie
- kteří by byli nepříznivě ovlivněni účastí na studiu. To by zahrnovalo ty, kteří si nejsou vědomi přítomnosti progresivního onemocnění nebo kteří by podle názoru lékařského týmu považovali dokončení studie za příliš zatěžující
- z jakéhokoli jiného důvodu by nebyli schopni dokončit protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
XRT pro bolest kostí vyvolanou rakovinou
Bude mít komunitní hodnocení před a po radioterapii k posouzení proveditelnosti použití klinického biomarkeru (tepelné senzorické testování) k predikci léčebné odpovědi
|
Testování tepelné citlivosti: Oblast CIBP a odpovídající neovlivněná (kontrolní) oblast bude hodnocena pomocí teplých a studených tepelných válců (Rolltemp, Somedic, Švédsko).
Kontrolní oblastí bude buď kontralaterální strana, nebo oblast proximální k postiženému místu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost a specificita skóre tepelné senzitivity v CIBP s ohledem na „pozitivní výsledek“ po XRT
Časové okno: 6 týdnů
|
Pozitivní výsledek je definován jako: alespoň 30% snížení bolesti BPI po 6 týdnech A žádné zvýšení užívání opioidů během 6 týdnů A žádná toxicita z XRT po 2 týdnech.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost a specifičnost tepelného testování s ohledem na pozitivní výsledek
Časové okno: 12 týdnů
|
Pozitivní výsledek je definován jako: alespoň 30% snížení bolesti BPI po 6 týdnech A žádné zvýšení užívání opioidů během 6 týdnů A žádná toxicita z XRT po 2 týdnech.
|
12 týdnů
|
Změna ve validovaných měřeních prožitku bolesti
Časové okno: 2,6,12 týdnů
|
2,6,12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP, NHS Lothian/ University of Edinburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Fallon, MD FRCP, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Laird BJ, Walley J, Murray GD, Clausen E, Colvin LA, Fallon MT. Characterization of cancer-induced bone pain: an exploratory study. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1393-401. doi: 10.1007/s00520-010-0961-3. Epub 2010 Aug 1.
- Delaney A, Fleetwood-Walker SM, Colvin LA, Fallon M. Translational medicine: cancer pain mechanisms and management. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):87-94. doi: 10.1093/bja/aen100. Epub 2008 May 19.
- Parker RA, Sande TA, Laird B, Hoskin P, Fallon M, Colvin L. Bayesian methods in palliative care research: cancer-induced bone pain. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e5-e9. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002160. Epub 2020 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/SC/0260
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Klinický biomarker (tepelné senzorické testování)
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.NáborPokročilé pevné nádoryŠvýcarsko