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骨痛热测试 (TiBoP) (TiBoP)

2021年6月22日 更新者:University of Edinburgh

开发和评估一种简单的床边工具供社区使用的探索性研究,以确定谁最有可能受益于癌症引起的骨痛的姑息性放疗:骨痛热测试 (TiBoP)

如果癌症扩散到骨骼,可能会非常痛苦,尤其是在试图四处走动时。 最好的治疗方法之一是放射疗法,必须在癌症中心进行。 即使采用这种治疗方法,也只有大约一半的人能够很好地缓解疼痛,而且可能需要长达 6 周的时间才能完全发挥作用。 如果我们知道谁不太可能受益,那么我们就可以更快地探索其他形式的止痛方法,而不必进行不必要的放射治疗。

我们发现可能有一种非常简单的方法来识别可能获得良好疼痛缓解的患者,即使用疼痛骨骼上的温度感觉变化测试。 这项研究将探讨这种简单的床边测试是否可以在社区环境中使用,以确定哪些患有癌症引起的骨痛的患者可以通过放疗获得良好的疼痛缓解。

研究概览

详细说明

骨骼是转移性疾病的第三大常见部位,仅次于肝脏和肺部,这些患者中约有 75% 患有相关疼痛。 癌症引起的骨痛 (CIBP) 仍然是姑息治疗中的主要临床挑战之一,其原因可能有多种。 骨痛会对身体、心理和社会功能(以及整体生活质量)产生重大影响。 CIBP 的机制很复杂,可能具有不同于神经性和炎症性疼痛的独特特征——这对有效管理 CIBP 具有明确的意义。 目前 CIBP 的金标准治疗是姑息性放疗 (XRT)。 放疗是目前 CIBP 的标准治疗方法,尽管只有 55% 的患者会通过姑息性放疗获得足够的镇痛效果,而且这可能需要长达 6 周的时间才能发挥作用。 人们对疼痛的临床体征和症状如何转化为潜在机制,以及如何将其用于更有效地指导治疗产生了相当大的兴趣。 用于神经性疼痛的体感处理的临床评估可能是广泛的,并且对体弱的患者来说是繁重的。

研究人员开发了一种用于癌症患者的改良评估,可用于医院环境。 研究人员的临床试点工作使用 CIBP 的详细表型,试图更好地了解潜在机制并检测体感处理的变化。 研究人员发现,温度敏感性的变化可以预测 XRT 带来的疼痛缓解。 在此之后,研究人员建议开发一种适合在社区中使用的简单床边工具,这将有可能识别出最有可能从放射治疗中受益的患者。

该工具的开发需要充分的验证和评估,以便它可以用来帮助确定哪些患者更有可能从放射治疗中获益。 在那些不太可能受益的患者中,早期识别将允许在社区中使用其他症状控制策略,最大限度地减少不必要的住院负担,并避免 XRT 可能发生的急性疼痛发作。

研究人员的假设是,热敏感性的改变将反映潜在疼痛神经生物学的重要变化,这将使该患者或多或少地可能从 XRT 中获得有效镇痛。 CIBP 的评估 有建议建议在临床实践中使用疼痛测量工具和方法,以尝试包括疼痛体验的更广泛方面 (www.immpact.org)。 对于癌症患者,重要的是尽量减少评估带来的负担。 因此,我们使用一种非常简单的方法来尝试捕捉 CIBP 的重要元素及其影响。 这包括一些经过验证的自我报告问卷(见下文),以及皮肤对冷热(40°C、25°C)的敏感性测量,正如我们之前的工作所确定的那样,作为 XRT 治疗反应的潜在预测指标。

自我报告措施包括: 简明疼痛量表 (BPI);简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ-2);医院焦虑抑郁量表 (HADS);遇险温度计; EORTC 骨转移健康相关生活质量问卷。

CIBP 患者将在 XRT 之前进行评估,然后在 XRT 后 2、6 和 12 周进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

27

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

计划为此接受姑息性放疗的癌性骨痛患者

描述

纳入标准:

  • 癌症伴有骨病相关疼痛的诊断(在数字疼痛评定量表上疼痛≥4/10);
  • 由于收到 CIBP 的 XRT;
  • 门诊;
  • 18-100岁;
  • 能够完成评估并给予书面知情同意。

排除标准:

  • • 他们感到困惑或患有严重的精神疾病

    • 他们的状况不稳定或迅速恶化
    • 他们有任何其他会混淆研究目标的健康状况
    • 他们会因参与研究而受到不利影响。 这将包括那些不知道存在进行性疾病的人,或者医疗团队认为完成研究负担过重的人
    • 由于任何其他原因,他们将无法完成研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
XRT 治疗癌症引起的骨痛
将在放疗前后进行基于社区的评估,以评估使用临床生物标志物(热感觉测试)预测治疗反应的可行性
热敏感性测试:CIBP 区域和相应的未受影响(控制)区域将使用温暖和凉爽的热辊(Rolltemp,Somedic,Sweden)进行评估。 控制区域要么是对侧,要么是受影响部位的近端区域。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CIBP 热敏感性评分在 XRT 后出现“阳性结果”的敏感性和特异性
大体时间:6周
阳性结果定义为:6 周时 BPI 疼痛至少减少 30%,并且 6 周内阿片类药物的使用没有增加,并且 2 周时 XRT 没有毒性。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
热测试在获得积极结果方面的敏感性和特异性
大体时间:12周
阳性结果定义为:6 周时 BPI 疼痛至少减少 30%,并且 6 周内阿片类药物的使用没有增加,并且 2 周时 XRT 没有毒性。
12周
经验证的疼痛体验自我报告措施的变化
大体时间:2、6、12周
2、6、12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP、NHS Lothian/ University of Edinburgh
  • 首席研究员:Marie Fallon, MD FRCP、University of Edinburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月29日

首次发布 (估计)

2016年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月22日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16/SC/0260

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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