- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02887833
Luukipujen lämpötestaus (TiBoP) (TiBoP)
Tutkiva tutkimus, jolla kehitetään ja arvioidaan yksinkertaista vuodetyökalua yhteisökäyttöön sen tunnistamiseksi, kuka todennäköisimmin hyötyy syövän aiheuttaman luukivun palliatiivisesta sädehoidosta: Luukipujen lämpötestaus (TiBoP)
Jos syöpä leviää luihin, se voi olla erittäin tuskallista, varsinkin kun yritetään liikkua. Yksi parhaista hoidoista on sädehoito, joka on annettava syöpäkeskuksessa. Jopa tällä hoidolla vain noin puolet ihmisistä saa hyvän kivunlievityksen, ja se voi kestää jopa 6 viikkoa, ennen kuin se vaikuttaa täydellisesti. Jos tiedämme, kenelle ei todennäköisesti ole hyötyä, voimme tutkia muita kivunlievitysmuotoja nopeammin ilman, että meidän tarvitsee turhaan sädehoitoa.
Olemme havainneet, että voi olla hyvin yksinkertainen tapa tunnistaa potilaat, jotka todennäköisesti saavat hyvän kivunlievityksen, käyttämällä testiä, jossa mitataan lämpötilan tuntemuksia tuskallisen luun päällä. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko tätä yksinkertaista vuodetestiä käyttää yhteisössä sen selvittämiseksi, mitkä potilaat, jotka kärsivät syövän aiheuttamasta luukivusta, saavat hyvän kivunlievityksen sädehoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luu on maksan ja keuhkojen jälkeen kolmanneksi yleisin metastaattisten sairauksien paikka, ja noin 75 prosenttia näistä potilaista kärsii siihen liittyvästä kivusta. Syövän aiheuttama luukipu (CIBP) on edelleen yksi suurimmista kliinisistä haasteista palliatiivisessa hoidossa, ja tähän on useita mahdollisia syitä. Luukipu voi vaikuttaa merkittävästi fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen toimintaan (ja siten yleiseen elämänlaatuun). CIBP:n mekanismit ovat monimutkaisia ja niillä voi olla ainutlaatuisia ominaisuuksia, jotka eroavat neuropaattisesta ja tulehduksellisesta kivusta – tällä on selvät vaikutukset CIBP:n tehokkaaseen hallintaan. Nykyinen CIBP:n kultainen standardihoito on palliatiivinen sädehoito (XRT). Sädehoito on CIBP:n nykyinen standardihoito, vaikka vain 55 % potilaista saavuttaa riittävän kivunlievityksen palliatiivisella sädehoidolla, ja tämä voi kestää jopa 6 viikkoa. Kiinnostus on ollut huomattavaa siitä, kuinka kivun kliiniset merkit ja oireet muuttuvat taustalla oleviksi mekanismiksi ja kuinka tätä voidaan käyttää ohjaamaan hoitoa tehokkaammin. Neuropaattiseen kipuun käytetyn somatosensorisen käsittelyn kliininen arviointi voi olla laaja ja raskas heikkokuntoisille potilaille.
Tutkijat ovat kehittäneet muunnetun arvioinnin käytettäväksi syöpäpotilailla, joita voidaan käyttää sairaalaympäristössä. Tutkijoiden kliinisessä pilottityössä käytettiin CIBP:n yksityiskohtaista fenotyypitystä yrittääkseen ymmärtää paremmin taustalla olevia mekanismeja ja havaita muutoksia somatosensorisessa käsittelyssä. Tutkijat havaitsivat, että lämpötilaherkkyyden muutokset voivat ennustaa XRT-kivun lievitystä. Tämän johdosta tutkijat ehdottavat yksinkertaisen, yhteisökäyttöön sopivan vuodetyökalun kehittämistä, joka mahdollisesti tunnistaa potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät sädehoidosta.
Tämän työkalun kehittäminen edellyttää riittävää validointia ja arviointia, jotta sitä voidaan käyttää apuna päätettäessä, ketkä potilaat hyötyvät todennäköisemmin sädehoidosta. Niillä potilailla, joista ei todennäköisesti ole hyötyä, varhainen tunnistaminen mahdollistaisi muiden oireidenhallintastrategioiden käytön yhteisössä, minimoimalla tarpeettoman sairaalahoidon taakan ja välttäen XRT:n yhteydessä mahdollisesti ilmenevän akuutin kivun pahenemisen.
Tutkijoiden hypoteesi on, että muutokset lämpöherkkyydessä heijastavat tärkeitä muutoksia taustalla olevaan kivun neurobiologiaan, mikä tekee potilaan todennäköisemmäksi tai vähemmän todennäköiseksi saamaan tehokkaan kivunlievityksen XRT:stä. CIBP:n arviointi Kivunmittaustyökalujen ja -menetelmien käyttöä kliinisessä käytännössä on ehdotettu, jotta voidaan yrittää sisällyttää kipukokemuksen laajempia näkökohtia (www.immpact.org). Syöpäpotilailla on tärkeää minimoida arvioinnista aiheutuva taakka. Siksi olemme käyttäneet hyvin yksinkertaista lähestymistapaa yrittääksemme vangita CIBP:n tärkeitä elementtejä ja sen vaikutuksia. Tämä koostuu useista validoiduista itseraportointikyselylomakkeista (katso alla) sekä mittauksesta ihon herkkyydestä lämmölle ja viileydelle (40°C, 25°C), jotka on tunnistettu aikaisemmassa työssämme XRT-hoitovasteen mahdollisiksi ennustajiksi.
Itseraportointitoimenpiteitä ovat: lyhyt kipukartoitus (BPI); Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2); sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS); hätälämpömittari; EORTC:n terveyteen liittyvä elämänlaatukysely luumetastaasien osalta.
CIBP-potilaat arvioidaan ennen XRT:tä ja sitten 2, 6 ja 12 viikkoa XRT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syöpädiagnoosi, johon liittyy luusairauteen liittyvää kipua (kipu ≥4/10 numeerisella kivun arviointiasteikolla);
- määrä saada XRT CIBP:tä varten;
- avohoito;
- ikä 18-100;
- voi suorittaa arvioinnin ja antaa kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
• he ovat hämmentyneitä tai kärsivät vakavasta psykiatrisesta sairaudesta
- heidän tilansa on epävakaa tai heikkenee nopeasti
- heillä on jokin muu sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen tavoitteita
- ne, joihin tutkimukseen osallistuminen vaikuttaisi kielteisesti. Tämä koskisi niitä, jotka eivät ole tietoisia etenevän taudin olemassaolosta tai jotka lääkäriryhmän mielestä pitävät tutkimuksen loppuun saattamista liian raskaana
- he eivät voi suorittaa tutkimusprotokollaa mistään muusta syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
XRT syövän aiheuttama luukipu
Teemme yhteisöpohjaisen arvioinnin ennen ja jälkeen sädehoidon, jotta voidaan arvioida kliinisen biomarkkerin (lämpöaistin testauksen) käyttömahdollisuutta hoitovasteen ennustamiseen
|
Lämpöherkkyystestaus: CIBP:n pinta-ala ja vastaava koskematon (kontrolli)alue arvioidaan lämpimillä ja viileillä lämpöteloilla (Rolltemp, Somedic, Ruotsi).
Kontrollialue on joko kontralateraalinen puoli tai alue, joka on proksimaalinen vaurioituneesta kohdasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIBP:n lämpöherkkyyspisteiden herkkyys ja spesifisyys suhteessa "positiiviseen lopputulokseen" XRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Positiivinen lopputulos määritellään seuraavasti: BPI-kivun väheneminen vähintään 30 % 6 viikon kohdalla JA opioidilääkkeiden käyttö ei lisääntynyt 6 viikon sisällä EIKÄ XRT-toksisuutta 2 viikon kuluttua.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötestauksen herkkyys ja spesifisyys suhteessa positiiviseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Positiivinen lopputulos määritellään seuraavasti: BPI-kivun väheneminen vähintään 30 % 6 viikon kohdalla JA opioidilääkkeiden käyttö ei lisääntynyt 6 viikon sisällä EIKÄ XRT-toksisuutta 2 viikon kuluttua.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos validoiduissa itseraportoinnissa kipukokemuksen mittareissa
Aikaikkuna: 2,6,12 viikkoa
|
2,6,12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP, NHS Lothian/ University of Edinburgh
- Päätutkija: Marie Fallon, MD FRCP, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Laird BJ, Walley J, Murray GD, Clausen E, Colvin LA, Fallon MT. Characterization of cancer-induced bone pain: an exploratory study. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1393-401. doi: 10.1007/s00520-010-0961-3. Epub 2010 Aug 1.
- Delaney A, Fleetwood-Walker SM, Colvin LA, Fallon M. Translational medicine: cancer pain mechanisms and management. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):87-94. doi: 10.1093/bja/aen100. Epub 2008 May 19.
- Parker RA, Sande TA, Laird B, Hoskin P, Fallon M, Colvin L. Bayesian methods in palliative care research: cancer-induced bone pain. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e5-e9. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002160. Epub 2020 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/SC/0260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .