Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luukipujen lämpötestaus (TiBoP) (TiBoP)

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Edinburgh

Tutkiva tutkimus, jolla kehitetään ja arvioidaan yksinkertaista vuodetyökalua yhteisökäyttöön sen tunnistamiseksi, kuka todennäköisimmin hyötyy syövän aiheuttaman luukivun palliatiivisesta sädehoidosta: Luukipujen lämpötestaus (TiBoP)

Jos syöpä leviää luihin, se voi olla erittäin tuskallista, varsinkin kun yritetään liikkua. Yksi parhaista hoidoista on sädehoito, joka on annettava syöpäkeskuksessa. Jopa tällä hoidolla vain noin puolet ihmisistä saa hyvän kivunlievityksen, ja se voi kestää jopa 6 viikkoa, ennen kuin se vaikuttaa täydellisesti. Jos tiedämme, kenelle ei todennäköisesti ole hyötyä, voimme tutkia muita kivunlievitysmuotoja nopeammin ilman, että meidän tarvitsee turhaan sädehoitoa.

Olemme havainneet, että voi olla hyvin yksinkertainen tapa tunnistaa potilaat, jotka todennäköisesti saavat hyvän kivunlievityksen, käyttämällä testiä, jossa mitataan lämpötilan tuntemuksia tuskallisen luun päällä. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko tätä yksinkertaista vuodetestiä käyttää yhteisössä sen selvittämiseksi, mitkä potilaat, jotka kärsivät syövän aiheuttamasta luukivusta, saavat hyvän kivunlievityksen sädehoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Luu on maksan ja keuhkojen jälkeen kolmanneksi yleisin metastaattisten sairauksien paikka, ja noin 75 prosenttia näistä potilaista kärsii siihen liittyvästä kivusta. Syövän aiheuttama luukipu (CIBP) on edelleen yksi suurimmista kliinisistä haasteista palliatiivisessa hoidossa, ja tähän on useita mahdollisia syitä. Luukipu voi vaikuttaa merkittävästi fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen toimintaan (ja siten yleiseen elämänlaatuun). CIBP:n mekanismit ovat monimutkaisia ​​ja niillä voi olla ainutlaatuisia ominaisuuksia, jotka eroavat neuropaattisesta ja tulehduksellisesta kivusta – tällä on selvät vaikutukset CIBP:n tehokkaaseen hallintaan. Nykyinen CIBP:n kultainen standardihoito on palliatiivinen sädehoito (XRT). Sädehoito on CIBP:n nykyinen standardihoito, vaikka vain 55 % potilaista saavuttaa riittävän kivunlievityksen palliatiivisella sädehoidolla, ja tämä voi kestää jopa 6 viikkoa. Kiinnostus on ollut huomattavaa siitä, kuinka kivun kliiniset merkit ja oireet muuttuvat taustalla oleviksi mekanismiksi ja kuinka tätä voidaan käyttää ohjaamaan hoitoa tehokkaammin. Neuropaattiseen kipuun käytetyn somatosensorisen käsittelyn kliininen arviointi voi olla laaja ja raskas heikkokuntoisille potilaille.

Tutkijat ovat kehittäneet muunnetun arvioinnin käytettäväksi syöpäpotilailla, joita voidaan käyttää sairaalaympäristössä. Tutkijoiden kliinisessä pilottityössä käytettiin CIBP:n yksityiskohtaista fenotyypitystä yrittääkseen ymmärtää paremmin taustalla olevia mekanismeja ja havaita muutoksia somatosensorisessa käsittelyssä. Tutkijat havaitsivat, että lämpötilaherkkyyden muutokset voivat ennustaa XRT-kivun lievitystä. Tämän johdosta tutkijat ehdottavat yksinkertaisen, yhteisökäyttöön sopivan vuodetyökalun kehittämistä, joka mahdollisesti tunnistaa potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät sädehoidosta.

Tämän työkalun kehittäminen edellyttää riittävää validointia ja arviointia, jotta sitä voidaan käyttää apuna päätettäessä, ketkä potilaat hyötyvät todennäköisemmin sädehoidosta. Niillä potilailla, joista ei todennäköisesti ole hyötyä, varhainen tunnistaminen mahdollistaisi muiden oireidenhallintastrategioiden käytön yhteisössä, minimoimalla tarpeettoman sairaalahoidon taakan ja välttäen XRT:n yhteydessä mahdollisesti ilmenevän akuutin kivun pahenemisen.

Tutkijoiden hypoteesi on, että muutokset lämpöherkkyydessä heijastavat tärkeitä muutoksia taustalla olevaan kivun neurobiologiaan, mikä tekee potilaan todennäköisemmäksi tai vähemmän todennäköiseksi saamaan tehokkaan kivunlievityksen XRT:stä. CIBP:n arviointi Kivunmittaustyökalujen ja -menetelmien käyttöä kliinisessä käytännössä on ehdotettu, jotta voidaan yrittää sisällyttää kipukokemuksen laajempia näkökohtia (www.immpact.org). Syöpäpotilailla on tärkeää minimoida arvioinnista aiheutuva taakka. Siksi olemme käyttäneet hyvin yksinkertaista lähestymistapaa yrittääksemme vangita CIBP:n tärkeitä elementtejä ja sen vaikutuksia. Tämä koostuu useista validoiduista itseraportointikyselylomakkeista (katso alla) sekä mittauksesta ihon herkkyydestä lämmölle ja viileydelle (40°C, 25°C), jotka on tunnistettu aikaisemmassa työssämme XRT-hoitovasteen mahdollisiksi ennustajiksi.

Itseraportointitoimenpiteitä ovat: lyhyt kipukartoitus (BPI); Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2); sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS); hätälämpömittari; EORTC:n terveyteen liittyvä elämänlaatukysely luumetastaasien osalta.

CIBP-potilaat arvioidaan ennen XRT:tä ja sitten 2, 6 ja 12 viikkoa XRT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syöpää sairastavat potilaat aiheuttivat luukipua, joille oli määrä tehdä palliatiivista sädehoitoa tätä varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • syöpädiagnoosi, johon liittyy luusairauteen liittyvää kipua (kipu ≥4/10 numeerisella kivun arviointiasteikolla);
  • määrä saada XRT CIBP:tä varten;
  • avohoito;
  • ikä 18-100;
  • voi suorittaa arvioinnin ja antaa kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • • he ovat hämmentyneitä tai kärsivät vakavasta psykiatrisesta sairaudesta

    • heidän tilansa on epävakaa tai heikkenee nopeasti
    • heillä on jokin muu sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen tavoitteita
    • ne, joihin tutkimukseen osallistuminen vaikuttaisi kielteisesti. Tämä koskisi niitä, jotka eivät ole tietoisia etenevän taudin olemassaolosta tai jotka lääkäriryhmän mielestä pitävät tutkimuksen loppuun saattamista liian raskaana
    • he eivät voi suorittaa tutkimusprotokollaa mistään muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
XRT syövän aiheuttama luukipu
Teemme yhteisöpohjaisen arvioinnin ennen ja jälkeen sädehoidon, jotta voidaan arvioida kliinisen biomarkkerin (lämpöaistin testauksen) käyttömahdollisuutta hoitovasteen ennustamiseen
Lämpöherkkyystestaus: CIBP:n pinta-ala ja vastaava koskematon (kontrolli)alue arvioidaan lämpimillä ja viileillä lämpöteloilla (Rolltemp, Somedic, Ruotsi). Kontrollialue on joko kontralateraalinen puoli tai alue, joka on proksimaalinen vaurioituneesta kohdasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIBP:n lämpöherkkyyspisteiden herkkyys ja spesifisyys suhteessa "positiiviseen lopputulokseen" XRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Positiivinen lopputulos määritellään seuraavasti: BPI-kivun väheneminen vähintään 30 % 6 viikon kohdalla JA opioidilääkkeiden käyttö ei lisääntynyt 6 viikon sisällä EIKÄ XRT-toksisuutta 2 viikon kuluttua.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötestauksen herkkyys ja spesifisyys suhteessa positiiviseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Positiivinen lopputulos määritellään seuraavasti: BPI-kivun väheneminen vähintään 30 % 6 viikon kohdalla JA opioidilääkkeiden käyttö ei lisääntynyt 6 viikon sisällä EIKÄ XRT-toksisuutta 2 viikon kuluttua.
12 viikkoa
Muutos validoiduissa itseraportoinnissa kipukokemuksen mittareissa
Aikaikkuna: 2,6,12 viikkoa
2,6,12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP, NHS Lothian/ University of Edinburgh
  • Päätutkija: Marie Fallon, MD FRCP, University of Edinburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16/SC/0260

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa