- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02887833
Термическое тестирование при болях в костях (TiBoP) (TiBoP)
Предварительное исследование по разработке и оценке простого прикроватного инструмента для использования населением для определения того, кто с наибольшей вероятностью получит пользу от паллиативной лучевой терапии болей в костях, вызванных раком: термические испытания при болях в костях (TiBoP)
Если рак распространяется на кости, это может быть очень болезненным, особенно при попытке передвигаться. Одним из лучших методов лечения является лучевая терапия, которую проводят в онкологическом центре. Даже при таком лечении только около половины людей получат хорошее облегчение боли, и это может занять до 6 недель, чтобы полностью подействовать. Если мы знаем, кому это вряд ли принесет пользу, то мы сможем быстрее изучить другие формы обезболивания, не прибегая к лучевой терапии без необходимости.
Мы обнаружили, что может существовать очень простой способ выявления пациентов, которые могут получить хорошее облегчение боли, используя тест изменения температурной чувствительности над болезненной костью. В этом исследовании будет изучено, можно ли использовать этот простой прикроватный тест в условиях сообщества, чтобы определить, какие пациенты, страдающие от болей в костях, вызванных раком, получат хорошее облегчение боли от лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кости являются третьим наиболее частым местом метастатического поражения после печени и легких, при этом около 75% этих пациентов страдают от связанной с ними боли. Боль в костях, вызванная раком (CIBP), остается одной из основных клинических проблем в паллиативной помощи по ряду возможных причин. Боль в костях может оказывать значительное влияние на физическое, психологическое и социальное функционирование (и, следовательно, на общее качество жизни). Механизмы CIBP сложны и могут иметь уникальные характеристики, отличные от невропатической и воспалительной боли, что имеет явное значение для эффективного лечения CIBP. Текущим золотым стандартом лечения CIBP является паллиативная лучевая терапия (XRT). Лучевая терапия является в настоящее время стандартным методом лечения CIBP, хотя только 55% пациентов достигают адекватного обезболивания с помощью паллиативной лучевой терапии, и это может занять до 6 недель. Был значительный интерес к тому, как клинические признаки и симптомы боли трансформируются в основные механизмы, и как это можно использовать для более эффективного направления лечения. Клиническая оценка соматосенсорной обработки, используемая при нейропатической боли, может быть обширной и обременительной для ослабленных пациентов.
Исследователи разработали модифицированную оценку для использования у больных раком, которую можно использовать в условиях стационара. В экспериментальной клинической работе исследователи использовали подробное фенотипирование CIBP, чтобы попытаться лучше понять основные механизмы и обнаружить изменения в соматосенсорной обработке. Исследователи обнаружили, что изменения температурной чувствительности могут предсказать облегчение боли от XRT. Исходя из этого, исследователи предлагают разработать простой прикроватный инструмент, подходящий для использования в сообществе, который потенциально позволит выявлять пациентов, которым лучевая терапия может принести наибольшую пользу.
Разработка этого инструмента требует адекватной валидации и оценки, чтобы его можно было использовать в качестве вспомогательного средства для принятия решения о том, какие пациенты с большей вероятностью получат пользу от лучевой терапии. У тех пациентов, которые вряд ли получат пользу, раннее выявление позволит использовать другие стратегии контроля симптомов в сообществе, сводя к минимуму бремя ненужной госпитализации и избегая обострения острой боли, которое может возникнуть при XRT.
Гипотеза исследователей заключается в том, что изменения температурной чувствительности будут отражать важные изменения в лежащей в основе нейробиологии боли, что сделает пациента более или менее вероятным для получения эффективного обезболивания от XRT. Оценка CIBP Были предложены рекомендации по использованию инструментов и методов измерения боли в клинической практике, чтобы попытаться включить более широкие аспекты переживания боли (www.immpact.org). У пациентов с раком важно свести к минимуму любое бремя оценки. Поэтому мы использовали очень простой подход, чтобы попытаться уловить важные элементы CIBP и его влияние. Он состоит из ряда утвержденных анкет для самоотчетов (см. ниже), а также измерения чувствительности кожи к теплу и холоду (40°C, 25°C), как определено в нашей предыдущей работе в качестве потенциальных предикторов ответа на лечение XRT.
Меры самоотчета включают: краткую инвентаризацию боли (BPI); Краткий опросник McGill Pain (SF-MPQ-2); Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS); термометр бедствия; опросник качества жизни EORTC, связанный со здоровьем, для метастазов в кости.
Пациенты с CIBP будут оцениваться до XRT, затем через 2, 6 и 12 недель после XRT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагноз рака с болью, связанной с заболеванием костей (боль ≥4/10 по числовой шкале оценки боли);
- из-за получения XRT для CIBP;
- амбулаторно;
- возраст 18-100 лет;
- в состоянии завершить оценку и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
• они сбиты с толку или страдают серьезным психическим заболеванием
- их состояние нестабильно или быстро ухудшается
- у них есть какое-либо другое заболевание, которое может помешать целям исследования
- те, на кого может отрицательно повлиять участие в исследовании. Сюда входят те, кто не знает о наличии прогрессирующего заболевания или кто, по мнению медицинской бригады, считает завершение исследования слишком обременительным.
- они не смогут заполнить протокол исследования по какой-либо другой причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
XRT для боли в костях, вызванной раком
Будет проведена оценка на уровне сообщества до и после лучевой терапии для оценки возможности использования клинического биомаркера (термосенсорное тестирование) для прогнозирования ответа на лечение.
|
Тестирование термической чувствительности: область CIBP и соответствующую неповрежденную (контрольную) область будут оценивать с использованием теплых и холодных термоваликов (Rolltemp, Somedic, Швеция).
Контрольной зоной будет либо контралатеральная сторона, либо область, проксимальная к пораженному участку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность оценки тепловой чувствительности в CIBP в отношении получения «положительного результата» после XRT
Временное ограничение: 6 недель
|
Положительный результат определяется как: по крайней мере 30% снижение боли при ИМП через 6 недель И отсутствие увеличения использования опиоидных препаратов в течение 6 недель И отсутствие токсичности от XRT через 2 недели.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность термического тестирования в отношении получения положительного результата
Временное ограничение: 12 недель
|
Положительный результат определяется как: по крайней мере 30% снижение боли при ИМП через 6 недель И отсутствие увеличения использования опиоидных препаратов в течение 6 недель И отсутствие токсичности от XRT через 2 недели.
|
12 недель
|
|
Изменение подтвержденных показателей самоотчета о боли
Временное ограничение: 2,6,12 недель
|
2,6,12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lesley Colvin, PhDFRCA FRCP, NHS Lothian/ University of Edinburgh
- Главный следователь: Marie Fallon, MD FRCP, University of Edinburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Laird BJ, Walley J, Murray GD, Clausen E, Colvin LA, Fallon MT. Characterization of cancer-induced bone pain: an exploratory study. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1393-401. doi: 10.1007/s00520-010-0961-3. Epub 2010 Aug 1.
- Delaney A, Fleetwood-Walker SM, Colvin LA, Fallon M. Translational medicine: cancer pain mechanisms and management. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):87-94. doi: 10.1093/bja/aen100. Epub 2008 May 19.
- Parker RA, Sande TA, Laird B, Hoskin P, Fallon M, Colvin L. Bayesian methods in palliative care research: cancer-induced bone pain. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e5-e9. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002160. Epub 2020 Mar 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/SC/0260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .