更年期障害における体重減少のためのレジスタントスターチ、エピガロカテキンガレート、クロロゲン酸
太りすぎの更年期女性の体重減少のための難消化性デンプン、没食子酸エピガロカテキン、クロロゲン酸：実用的なランダム化臨床試験。
55 歳から 65 歳までの女性にとって、体重増加は大きな健康上の懸念事項です。 肥満は複数の病気の重要な危険因子です（例: メタボリックシンドローム、糖尿病、高血圧、心血管疾患など）、またいくつかの研究では、閉経期への移行が身体組成の有害な変化と関連していることが示されています。 特に、腹部領域における脂肪組織の蓄積が観察されるのが一般的であり、これは心血管リスクの増加の重要な決定要因であると考えられています。
過体重/肥満の被験者の体重管理の第一選択戦略は、身体活動の観点から食習慣とライフスタイルを修正することです。 しかし、今日では、補完療法（つまり、 ハーブサプリメント、鍼治療など）を単独で使用することも、より一貫した結果を達成するために組み合わせて使用することもできます。 これに関連して、レジスタントスターチ、エピガロカテキンガレート、クロロゲン酸などの植物由来のいくつかの化合物が過体重に対する食事療法のアジュバントとして役割を果たす可能性があることが、予備的な証拠によって裏付けられています。
これらの栄養素は、太りすぎの被験者にとって重要な治療補助となる可能性があります。 しかし、その使用を裏付ける質の高い試験から得られる証拠は限られています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最近始まった閉経
- 過体重（BMI ≥ 25）または閉経後の体重増加 ≥ 10%
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- オルリファストの使用
- がん診断
- 計画された測定が利用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：栄養カウンセリング
栄養カウンセリングは次の内容で構成されます。 管理栄養士による栄養アドバイス（毎月、患者の要望に応じて）を伴う個別の食事処方。
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栄養カウンセリングは次の内容で構成されます。 管理栄養士による栄養アドバイス（毎月、患者の要望に応じて）を伴う個別の食事処方。
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実験的：エクイキロン-3ヶ月
患者は難消化性デンプン、エピガロカテキンガレート、クロロゲン酸（エクイキロン）を含む栄養補助食品を1日2袋ずつ3か月間受け取り、栄養カウンセリングを受ける。 栄養カウンセリングは次の内容で構成されます。 管理栄養士による栄養アドバイス（毎月、患者の要望に応じて）を伴う個別の食事処方。 |
患者は難消化性デンプン、エピガロカテキンガレート、クロロゲン酸（エクイキロン）を含む栄養補助食品を1日2袋ずつ3か月間受け取り、栄養カウンセリングを受ける。 栄養カウンセリングは次の内容で構成されます。 管理栄養士による栄養アドバイス（毎月、患者の要望に応じて）を伴う個別の食事処方。 |
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実験的：エクイキロン - 6 か月
患者は難消化性デンプン、没食子酸エピガロカテキン、クロロゲン酸（エクイキロン）を含む栄養補助食品を1日2袋ずつ6か月間受け取り、栄養カウンセリングを受ける。 栄養カウンセリングは次の内容で構成されます。 管理栄養士による栄養アドバイス（毎月、患者の要望に応じて）を伴う個別の食事処方。 |
患者は難消化性デンプン、没食子酸エピガロカテキン、クロロゲン酸（エクイキロン）を含む栄養補助食品を1日2袋ずつ6か月間受け取り、栄養カウンセリングを受ける。 栄養カウンセリングは次の内容で構成されます。 管理栄養士による栄養アドバイス（毎月、患者の要望に応じて）を伴う個別の食事処方。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：3ヶ月
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実験製品を投与された患者とその使用が割り当てられなかった患者の間の体重変化の差異
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：6ヵ月
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実験製品を6か月間摂取した患者と3か月間使用した患者との間の体重変化の差異
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6ヵ月
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インスリン抵抗性
時間枠：3ヶ月
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実験製品を投与された患者とその使用が割り当てられていない患者の間でのインスリン抵抗性の恒常性モデル評価の変化の差異
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3ヶ月
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LDLコレステロール
時間枠：3ヶ月
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実験製品を投与された患者とその使用が割り当てられなかった患者の間のLDLコレステロールの変化の差異
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3ヶ月
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中性脂肪
時間枠：3ヶ月
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実験製品を投与された患者とその使用が割り当てられていない患者の間の中性脂肪の変化の違い
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3ヶ月
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インスリン抵抗性
時間枠：6ヵ月
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実験製品を6か月間摂取した患者と3か月間その使用を割り当てられた患者の間でのインスリン抵抗性の恒常性モデル評価の変化の差異
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6ヵ月
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LDLコレステロール
時間枠：6ヵ月
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実験製品を6か月間投与した患者と3か月間使用した患者との間のLDLコレステロールの変化の差異
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6ヵ月
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中性脂肪
時間枠：6ヵ月
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実験製品を6か月間投与された患者と3か月間使用された患者の間の中性脂肪の変化の違い
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6ヵ月
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内臓脂肪症
時間枠：3ヶ月
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実験製品を投与された患者とその使用が割り当てられなかった患者の間での、脂肪分布（腹囲）を表す人体測定パラメータの変化の差異
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3ヶ月
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内臓脂肪症
時間枠：6ヵ月
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実験製品を6か月間摂取した患者と、実験製品を3か月間使用した患者との間の、脂肪分布（腹囲）を表す人体測定パラメータの変化の差異
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6ヵ月
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除脂肪量
時間枠：3ヶ月
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実験製品を投与された患者とその使用が割り当てられていない患者の間での体組成パラメータ（生体電気インピーダンス分析によって測定）の変化の差異
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3ヶ月
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除脂肪量
時間枠：6ヵ月
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実験製品を6か月間摂取した患者と、その使用を3か月間割り当てられた患者との間の体組成パラメータ（生体電気インピーダンス分析によって測定）の変化の差異
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6ヵ月
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更年期障害の症状
時間枠：3ヶ月
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実験製品を投与された患者とその使用が割り当てられなかった患者の間での更年期症状の重症度の変化の差異（グリーン更年期スケールを使用）
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3ヶ月
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更年期障害の症状
時間枠：6ヵ月
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実験製品を6か月間投与した患者と、実験製品を3か月間使用した患者との間の更年期症状の重症度の変化の差異（グリーン更年期スケールを使用）
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6ヵ月
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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実験製品を投与された患者とその使用が割り当てられていない患者の間の生活の質の変化（SF-36健康調査によって測定）の差異
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3ヶ月
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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実験製品を6か月間投与された患者と3か月間その使用に割り当てられた患者との間の生活の質の変化（SF-36健康調査によって測定）の差異
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Riccardo Caccialanza, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。