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Amidon résistant, gallate d'épigallocatéchine et acide chlorogénique pour la perte de poids corporel à la ménopause

25 février 2019 mis à jour par: Riccardo Caccialanza, IRCCS Policlinico S. Matteo

Amidon résistant, gallate d'épigallocatéchine et acide chlorogénique pour la perte de poids corporel chez les femmes ménopausées en surpoids : un essai clinique pragmatique et randomisé.

Pour les femmes âgées de 55 à 65 ans, la prise de poids est un problème de santé majeur. L'obésité est un facteur de risque important pour de multiples maladies (par ex. syndrome métabolique, diabète sucré, hypertension et maladies cardiovasculaires), et plusieurs études ont montré que la transition vers la ménopause est associée à des changements indésirables dans la composition corporelle. En particulier, il est courant d'observer l'accumulation de tissu adipeux dans la région abdominale qui serait un déterminant important de l'augmentation du risque cardiovasculaire.

La stratégie de première intention pour la gestion du poids chez les sujets en surpoids/obèses est la modification des habitudes alimentaires et du mode de vie en termes d'activité physique. Cependant, de nos jours, il y a aussi un intérêt croissant pour les thérapies complémentaires (i.e. suppléments à base de plantes, acupuncture, etc ...) qui peuvent être utilisés seuls ou en combinaison pour obtenir des résultats plus cohérents. Dans ce contexte, des preuves préliminaires soutiennent le rôle potentiel de certains composés d'origine végétale tels que l'amidon résistant, le gallate d'épigallocatéchine et l'acide chlorogénique comme adjuvants de la thérapie diététique pour le surpoids.

Ces nutriments peuvent constituer une aide thérapeutique importante pour les sujets en surpoids. Cependant, à l'appui de leur utilisation, les preuves issues d'essais de bonne qualité sont limitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emanuele Cereda, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Rossella Elena Nappi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ménopause d'apparition récente
  • surpoids (indice de masse corporelle ≥ 25) ou prise de poids ≥ 10 % après la ménopause
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • utilisation d'Orlistat
  • diagnostic de cancer
  • indisponibilité aux mesures prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conseils nutritionnels
Le conseil nutritionnel consiste en : une prescription diététique personnalisée associée à un conseil diététique (mensuel et à la demande du patient) par une diététicienne diplômée.
Autre: Conseils nutritionnels
Le conseil nutritionnel consiste en : une prescription diététique personnalisée associée à un conseil diététique (mensuel et à la demande du patient) par une diététicienne diplômée.
Expérimental: Equikilon-3 mois

Le patient recevra 2 sachets par jour d'un complément alimentaire à base d'amidon résistant, d'épigallocatéchine gallate et d'acide chlorogénique (Equikilon) pendant 3 mois et un conseil nutritionnel.

Le conseil nutritionnel consiste en : une prescription diététique personnalisée associée à un conseil diététique (mensuel et à la demande du patient) par une diététicienne diplômée.
Complément alimentaire: Equikilon-3 mois

Le patient recevra 2 sachets par jour d'un complément alimentaire à base d'amidon résistant, d'épigallocatéchine gallate et d'acide chlorogénique (Equikilon) pendant 3 mois et un conseil nutritionnel.

Le conseil nutritionnel consiste en : une prescription diététique personnalisée associée à un conseil diététique (mensuel et à la demande du patient) par une diététicienne diplômée.
Expérimental: Equikilon-6 mois

Le patient recevra 2 sachets par jour d'un complément alimentaire à base d'amidon résistant, d'épigallocatéchine gallate et d'acide chlorogénique (Equikilon) pendant 6 mois et un conseil nutritionnel.

Le conseil nutritionnel consiste en : une prescription diététique personnalisée associée à un conseil diététique (mensuel et à la demande du patient) par une diététicienne diplômée.
Complément alimentaire: Equikilon-6 mois

Le patient recevra 2 sachets par jour d'un complément alimentaire à base d'amidon résistant, d'épigallocatéchine gallate et d'acide chlorogénique (Equikilon) pendant 6 mois et un conseil nutritionnel.

Le conseil nutritionnel consiste en : une prescription diététique personnalisée associée à un conseil diététique (mensuel et à la demande du patient) par une diététicienne diplômée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 3 mois
Différence de variation du poids corporel entre les patients recevant le produit expérimental et ceux non assignés à son utilisation
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 6 mois
Différence d'évolution du poids corporel entre les patients recevant le produit expérimental pendant 6 mois et ceux assignés à son utilisation pendant 3 mois
6 mois
Résistance à l'insuline
Délai: 3 mois
Différence de changement dans l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline entre les patients recevant le produit expérimental et ceux non assignés à son utilisation
3 mois
Cholestérol LDL
Délai: 3 mois
Différence d'évolution du cholestérol LDL entre les patients recevant le produit expérimental et ceux non assignés à son utilisation
3 mois
Triglycérides
Délai: 3 mois
Différence d'évolution des triglycérides entre les patients recevant le produit expérimental et ceux non affectés à son utilisation
3 mois
Résistance à l'insuline
Délai: 6 mois
Différence d'évolution du modèle d'homéostasie évaluant la résistance à l'insuline entre les patients recevant le produit expérimental pendant 6 mois et ceux assignés à son utilisation pendant 3 mois
6 mois
Cholestérol LDL
Délai: 6 mois
Différence d'évolution du cholestérol LDL entre les patients recevant le produit expérimental pendant 6 mois et ceux assignés à son utilisation pendant 3 mois
6 mois
Triglycérides
Délai: 6 mois
Différence d'évolution des triglycérides entre les patients recevant le produit expérimental pendant 6 mois et ceux assignés à son utilisation pendant 3 mois
6 mois
Adiposité viscérale
Délai: 3 mois
Différence d'évolution des paramètres anthropométriques décrivant la répartition des graisses (tour de taille) entre les patients recevant le produit expérimental et ceux non affectés à son utilisation
3 mois
Adiposité viscérale
Délai: 6 mois
Différence d'évolution des paramètres anthropométriques décrivant la répartition des graisses (tour de taille) entre les patients recevant le produit expérimental pendant 6 mois et ceux assignés à son utilisation pendant 3 mois
6 mois
Masse sans graisse
Délai: 3 mois
Différence d'évolution des paramètres de composition corporelle (mesurée par analyse d'impédance bioélectrique) entre les patients recevant le produit expérimental et ceux non affectés à son utilisation
3 mois
Masse sans graisse
Délai: 6 mois
Différence d'évolution des paramètres de composition corporelle (mesurée par analyse d'impédance bioélectrique) entre les patients recevant le produit expérimental pendant 6 mois et ceux assignés à son utilisation pendant 3 mois
6 mois
Symptômes de la ménopause
Délai: 3 mois
Différence d'évolution de la sévérité des symptômes de la ménopause (selon l'échelle climatérique verte) entre les patientes recevant le produit expérimental et celles non affectées à son utilisation
3 mois
Symptômes de la ménopause
Délai: 6 mois
Différence d'évolution de la sévérité des symptômes de la ménopause (selon l'échelle climatérique verte) entre les patientes recevant le produit expérimental pendant 6 mois et celles affectées à son utilisation pendant 3 mois
6 mois
Qualité de vie
Délai: 3 mois
Différence d'évolution de la qualité de vie (mesurée par le SF-36 Health Survey) entre les patients recevant le produit expérimental et ceux non assignés à son utilisation
3 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Différence d'évolution de la qualité de vie (mesurée par le SF-36 Health Survey) entre les patients recevant le produit expérimental pendant 6 mois et ceux assignés à son utilisation pendant 3 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Matteo

Collaborateurs

Leonardo Medica Srl

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (Estimation)

2 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150021742

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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