Резистентный крахмал, галлат эпигаллокатехина и хлорогеновая кислота для снижения массы тела при менопаузе
Резистентный крахмал, галлат эпигаллокатехина и хлорогеновая кислота для снижения массы тела у женщин с избыточным весом в период менопаузы: практическое рандомизированное клиническое исследование.
Для женщин в возрасте от 55 до 65 лет прибавка в весе является серьезной проблемой для здоровья. Ожирение является важным фактором риска многих заболеваний (например, метаболический синдром, сахарный диабет, артериальная гипертензия и сердечно-сосудистые заболевания), а несколько исследований показали, что переход к менопаузе связан с неблагоприятными изменениями в составе тела. В частности, обычно наблюдается накопление жировой ткани в области живота, что считается важным фактором, определяющим увеличение сердечно-сосудистого риска.
Стратегия первой линии для контроля массы тела у лиц с избыточной массой тела/ожирением – это модификация диетических привычек и образа жизни с точки зрения физической активности. Однако в настоящее время также растет интерес к дополнительным методам лечения (т. травяные добавки, иглоукалывание и т. д.), которые можно использовать отдельно или в комбинации для достижения более устойчивых результатов. В этом контексте предварительные данные подтверждают потенциальную роль некоторых соединений растительного происхождения, таких как резистентный крахмал, галлат эпигаллокатехина и хлорогеновая кислота, в качестве адъювантов диетотерапии при избыточном весе.
Эти питательные вещества могут быть важной терапевтической помощью для людей с избыточным весом. Тем не менее, в поддержку их использования данные испытаний хорошего качества ограничены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- менопауза недавно начавшаяся
- избыточный вес (индекс массы тела ≥ 25) или увеличение веса ≥ 10% после менопаузы
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- использование Орлистата
- диагностика рака
- неготовность к плановым измерениям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консультации по питанию
Консультация по питанию состоит из: индивидуального диетического рецепта, связанного с диетическими рекомендациями (ежемесячно и по запросу пациента) зарегистрированным диетологом.
|
Консультация по питанию состоит из: индивидуального диетического рецепта, связанного с диетическими рекомендациями (ежемесячно и по запросу пациента) зарегистрированным диетологом.
|
|
Экспериментальный: Эквикилон-3 месяца
Пациент будет получать 2 пакетика в день пищевой добавки, содержащей резистентный крахмал, галлат эпигаллокатехина и хлорогеновую кислоту (Эквикилон), в течение 3 месяцев и консультации по питанию. Консультация по питанию состоит из: индивидуального диетического рецепта, связанного с диетическими рекомендациями (ежемесячно и по запросу пациента) зарегистрированным диетологом. |
Пациент будет получать 2 пакетика в день пищевой добавки, содержащей резистентный крахмал, галлат эпигаллокатехина и хлорогеновую кислоту (Эквикилон), в течение 3 месяцев и консультации по питанию. Консультация по питанию состоит из: индивидуального диетического рецепта, связанного с диетическими рекомендациями (ежемесячно и по запросу пациента) зарегистрированным диетологом. |
|
Экспериментальный: Эквикилон-6 месяцев
Пациент будет получать 2 пакетика в день пищевой добавки, содержащей резистентный крахмал, галлат эпигаллокатехина и хлорогеновую кислоту (Эквикилон), в течение 6 месяцев и консультации по питанию. Консультация по питанию состоит из: индивидуального диетического рецепта, связанного с диетическими рекомендациями (ежемесячно и по запросу пациента) зарегистрированным диетологом. |
Пациент будет получать 2 пакетика в день пищевой добавки, содержащей резистентный крахмал, галлат эпигаллокатехина и хлорогеновую кислоту (Эквикилон), в течение 6 месяцев и консультации по питанию. Консультация по питанию состоит из: индивидуального диетического рецепта, связанного с диетическими рекомендациями (ежемесячно и по запросу пациента) зарегистрированным диетологом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении массы тела между пациентами, получавшими экспериментальный продукт, и пациентами, не назначенными на его использование
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении массы тела между пациентами, получавшими экспериментальный продукт в течение 6 мес, и пациентами, назначенными на его применение в течение 3 мес.
|
6 месяцев
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 3 месяца
|
Различие в оценке модели изменения гомеостаза инсулинорезистентности между пациентами, получающими экспериментальный продукт, и пациентами, не назначенными на его применение
|
3 месяца
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении холестерина ЛПНП между пациентами, получавшими экспериментальный продукт, и пациентами, не назначенными на его использование
|
3 месяца
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении триглицеридов между пациентами, получавшими экспериментальный продукт, и пациентами, не назначенными на его использование
|
3 месяца
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в оценке модели изменения гомеостаза инсулинорезистентности между пациентами, получавшими экспериментальный продукт в течение 6 мес, и пациентами, назначенными на его применение в течение 3 мес
|
6 месяцев
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении холестерина ЛПНП между пациентами, получавшими экспериментальный продукт в течение 6 мес, и пациентами, назначенными на его применение в течение 3 мес.
|
6 месяцев
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении триглицеридов между пациентами, получавшими экспериментальный продукт в течение 6 мес, и пациентами, назначенными на его применение в течение 3 мес.
|
6 месяцев
|
|
Висцеральное ожирение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении антропометрических параметров, характеризующих распределение жира (окружность талии), между пациентами, получавшими экспериментальный продукт, и пациентами, не назначенными на его использование
|
3 месяца
|
|
Висцеральное ожирение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении антропометрических параметров, характеризующих распределение жира (окружность талии), между пациентами, получавшими экспериментальный продукт в течение 6 мес, и пациентами, назначенными на его применение в течение 3 мес.
|
6 месяцев
|
|
Безжировая масса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении параметров состава тела (измеренных с помощью анализа биоэлектрического импеданса) между пациентами, получавшими экспериментальный продукт, и пациентами, не назначенными на его использование
|
3 месяца
|
|
Безжировая масса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении параметров состава тела (измеренных методом биоимпедансного анализа) между пациентами, получавшими экспериментальный препарат в течение 6 мес, и пациентами, назначенными на его применение в течение 3 мес.
|
6 месяцев
|
|
Симптомы менопаузы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении тяжести климактерических симптомов (по Зеленой климактерической шкале) между пациентками, получавшими экспериментальный продукт, и теми, кто не был назначен на его применение
|
3 месяца
|
|
Симптомы менопаузы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении выраженности климактерических симптомов (по Зеленой климактерической шкале) между пациентками, получавшими экспериментальный препарат в течение 6 мес, и больными, назначенными на его применение в течение 3 мес
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении качества жизни (измеряемая с помощью опроса SF-36 Health Survey) между пациентами, получающими экспериментальный продукт, и теми, кому его не назначают.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении качества жизни (измеренная с помощью опроса SF-36 Health Survey) между пациентами, получавшими экспериментальный продукт в течение 6 месяцев, и пациентами, назначенными на его использование в течение 3 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150021742
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .