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Resistente Stärke, Epigallocatechingallat und Chlorogensäure zur Gewichtsabnahme in den Wechseljahren

29. April 2025 aktualisiert von: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Resistente Stärke, Epigallocatechingallat und Chlorogensäure zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Frauen in den Wechseljahren: eine pragmatische, randomisierte klinische Studie.

Für Frauen im Alter zwischen 55 und 65 Jahren ist Gewichtszunahme ein großes Gesundheitsproblem. Fettleibigkeit ist ein wichtiger Risikofaktor für zahlreiche Krankheiten (z. B. metabolisches Syndrom, Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und mehrere Studien haben gezeigt, dass der Übergang in die Wechseljahre mit nachteiligen Veränderungen der Körperzusammensetzung verbunden ist. Insbesondere ist die Ansammlung von Fettgewebe im Bauchbereich häufig zu beobachten, was vermutlich ein wichtiger Faktor für den Anstieg des kardiovaskulären Risikos ist.

Die erste Strategie zur Gewichtskontrolle bei übergewichtigen/fettleibigen Personen ist die Änderung der Ernährungsgewohnheiten und des Lebensstils im Hinblick auf körperliche Aktivität. Heutzutage besteht jedoch auch ein wachsendes Interesse an komplementären Therapien (d. h. Kräuterzusätze, Akupunktur usw.), die einzeln oder in Kombination verwendet werden können, um gleichmäßigere Ergebnisse zu erzielen. In diesem Zusammenhang belegen vorläufige Erkenntnisse die potenzielle Rolle einiger Verbindungen pflanzlichen Ursprungs wie resistenter Stärke, Epigallocatechingallat und Chlorogensäure als Adjuvanzien in der diätetischen Therapie bei Übergewicht.

Diese Nährstoffe können eine wichtige therapeutische Hilfe für übergewichtige Personen sein. Die Belege aus qualitativ hochwertigen Studien, die ihre Verwendung stützen, sind jedoch begrenzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wechseljahre mit kürzlichem Beginn
  • Übergewicht (Body-Mass-Index ≥ 25) oder Gewichtszunahme ≥ 10 % nach der Menopause
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Orlistat
  • Krebsdiagnose
  • Nichtverfügbarkeit geplanter Messungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungsberatung
Bei der Ernährungsberatung handelt es sich um eine individuelle Ernährungsverschreibung in Verbindung mit einer diätetischen Beratung (monatlich und auf Wunsch des Patienten) durch einen registrierten Ernährungsberater.
Sonstiges: Ernährungsberatung
Bei der Ernährungsberatung handelt es sich um eine individuelle Ernährungsverschreibung in Verbindung mit einer diätetischen Beratung (monatlich und auf Wunsch des Patienten) durch einen registrierten Ernährungsberater.
Experimental: Equikilon-3 Monate

Der Patient erhält 3 Monate lang täglich 2 Beutel eines Nahrungsergänzungsmittels mit resistenter Stärke, Epigallocatechingallat und Chlorogensäure (Equikilon) sowie eine Ernährungsberatung.

Bei der Ernährungsberatung handelt es sich um eine individuelle Ernährungsverschreibung in Verbindung mit einer diätetischen Beratung (monatlich und auf Wunsch des Patienten) durch einen registrierten Ernährungsberater.
Nahrungsergänzungsmittel: Equikilon-3 Monate

Der Patient erhält 3 Monate lang täglich 2 Beutel eines Nahrungsergänzungsmittels mit resistenter Stärke, Epigallocatechingallat und Chlorogensäure (Equikilon) sowie eine Ernährungsberatung.

Bei der Ernährungsberatung handelt es sich um eine individuelle Ernährungsverschreibung in Verbindung mit einer diätetischen Beratung (monatlich und auf Wunsch des Patienten) durch einen registrierten Ernährungsberater.
Experimental: Equikilon-6 Monate

Der Patient erhält 6 Monate lang täglich 2 Beutel eines Nahrungsergänzungsmittels mit resistenter Stärke, Epigallocatechingallat und Chlorogensäure (Equikilon) sowie eine Ernährungsberatung.

Bei der Ernährungsberatung handelt es sich um eine individuelle Ernährungsverschreibung in Verbindung mit einer diätetischen Beratung (monatlich und auf Wunsch des Patienten) durch einen registrierten Ernährungsberater.
Nahrungsergänzungsmittel: Equikilon-6 Monate

Der Patient erhält 6 Monate lang täglich 2 Beutel eines Nahrungsergänzungsmittels mit resistenter Stärke, Epigallocatechingallat und Chlorogensäure (Equikilon) sowie eine Ernährungsberatung.

Bei der Ernährungsberatung handelt es sich um eine individuelle Ernährungsverschreibung in Verbindung mit einer diätetischen Beratung (monatlich und auf Wunsch des Patienten) durch einen registrierten Ernährungsberater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung des Körpergewichts zwischen Patienten, die das Versuchsprodukt erhalten, und solchen, die nicht für dessen Anwendung vorgesehen sind
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des Körpergewichts zwischen Patienten, die das Versuchsprodukt 6 Monate lang erhielten, und Patienten, denen es 3 Monate lang verabreicht wurde
6 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Änderung der Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz zwischen Patienten, die das experimentelle Produkt erhalten, und solchen, die nicht für dessen Verwendung vorgesehen sind
3 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung des LDL-Cholesterins zwischen Patienten, die das experimentelle Produkt erhalten, und solchen, die es nicht verwenden
3 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung der Triglyceride zwischen Patienten, die das experimentelle Produkt erhalten, und solchen, denen es nicht verabreicht wird
3 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Änderung der Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz zwischen Patienten, die das experimentelle Produkt 6 Monate lang erhielten, und Patienten, denen es 3 Monate lang verabreicht wurde
6 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des LDL-Cholesterins zwischen Patienten, die das Versuchsprodukt 6 Monate lang erhielten, und Patienten, denen es 3 Monate lang verabreicht wurde
6 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der Triglyceride zwischen Patienten, die das Versuchsprodukt 6 Monate lang erhielten, und Patienten, denen es 3 Monate lang verabreicht wurde
6 Monate
Viszerale Adipositas
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Änderung der anthropometrischen Parameter, die die Fettverteilung (Taillenumfang) beschreiben, zwischen Patienten, die das experimentelle Produkt erhalten, und solchen, die nicht für dessen Verwendung bestimmt sind
3 Monate
Viszerale Adipositas
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Änderung der anthropometrischen Parameter, die die Fettverteilung (Taillenumfang) beschreiben, zwischen Patienten, die das experimentelle Produkt 6 Monate lang erhielten, und denen, denen es 3 Monate lang verabreicht wurde
6 Monate
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung der Körperzusammensetzungsparameter (gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse) zwischen Patienten, die das experimentelle Produkt erhalten, und solchen, die nicht für dessen Verwendung bestimmt sind
3 Monate
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der Körperzusammensetzungsparameter (gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse) zwischen Patienten, die das experimentelle Produkt 6 Monate lang erhielten, und Patienten, denen es 3 Monate lang verabreicht wurde
6 Monate
Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung der Schwere der Wechseljahrsbeschwerden (unter Verwendung der Grünen Klimakteriumskala) zwischen Patienten, die das experimentelle Produkt erhalten, und solchen, die nicht für dessen Anwendung vorgesehen sind
3 Monate
Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der Schwere der Wechseljahrsbeschwerden (unter Verwendung der Grünen Klimakteriumskala) zwischen Patienten, die das experimentelle Produkt 6 Monate lang erhielten, und Patienten, denen es 3 Monate lang verabreicht wurde
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität (gemessen anhand der SF-36-Gesundheitsumfrage) zwischen Patienten, die das experimentelle Produkt erhalten, und solchen, die nicht für dessen Verwendung vorgesehen sind
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität (gemessen anhand der SF-36-Gesundheitsumfrage) zwischen Patienten, die das experimentelle Produkt 6 Monate lang erhielten, und Patienten, denen es 3 Monate lang verabreicht wurde
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Mitarbeiter

Leonardo Medica Srl

Ermittler

  • Hauptermittler: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150021742

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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