Resistent zetmeel, epigallocatechinegallaat en chlorogeenzuur voor gewichtsverlies tijdens de menopauze
Resistent zetmeel, epigallocatechinegallaat en chlorogeenzuur voor gewichtsverlies bij vrouwen in de menopauze met overgewicht: een pragmatisch, gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Voor vrouwen tussen de 55 en 65 jaar is gewichtstoename een groot gezondheidsprobleem. Obesitas is een belangrijke risicofactor voor meerdere ziekten (bijv. metabool syndroom, diabetes mellitus, hypertensie en hart- en vaatziekten), en verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de overgang naar de menopauze gepaard gaat met ongunstige veranderingen in de lichaamssamenstelling. Het is met name gebruikelijk om de ophoping van vetweefsel in de buikstreek waar te nemen, waarvan wordt aangenomen dat het een belangrijke bepalende factor is voor de toename van het cardiovasculaire risico.
De eerstelijnsstrategie voor gewichtsbeheersing bij personen met overgewicht/obesitas is de aanpassing van voedingsgewoonten en levensstijl in termen van fysieke activiteit. Tegenwoordig is er echter ook een groeiende belangstelling voor complementaire therapieën (d.w.z. kruidensupplementen, acupunctuur, enz ...) die alleen of in combinatie kunnen worden gebruikt om meer consistente resultaten te bereiken. In deze context ondersteunt voorlopig bewijs de mogelijke rol van sommige verbindingen van plantaardige oorsprong, zoals resistent zetmeel, epigallocatechinegallaat en chlorogeenzuur, als adjuvantia van dieettherapie voor overgewicht.
Deze voedingsstoffen kunnen een belangrijk therapeutisch hulpmiddel zijn voor mensen met overgewicht. Ter ondersteuning van hun gebruik is het bewijs van onderzoeken van goede kwaliteit echter beperkt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- menopauze van recent begin
- overgewicht (body mass index ≥ 25) of gewichtstoename ≥ 10% na de menopauze
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van Orlistat
- kanker diagnose
- onbeschikbaarheid voor geplande metingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voedingsadvies
Voedingsbegeleiding bestaat uit: gepersonaliseerd dieetvoorschrift gekoppeld aan diëtetisch advies (maandelijks en op verzoek van de patiënt) door een geregistreerde diëtist.
|
Voedingsbegeleiding bestaat uit: gepersonaliseerd dieetvoorschrift gekoppeld aan diëtetisch advies (maandelijks en op verzoek van de patiënt) door een geregistreerde diëtist.
|
|
Experimenteel: Equikilon-3 maanden
De patiënt krijgt gedurende 3 maanden 2 sachets per dag van een voedingssupplement met resistent zetmeel, epigallocatechinegallaat en chlorogeenzuur (Equikilon) en voedingsadvies. Voedingsbegeleiding bestaat uit: gepersonaliseerd dieetvoorschrift gekoppeld aan diëtetisch advies (maandelijks en op verzoek van de patiënt) door een geregistreerde diëtist. |
De patiënt krijgt gedurende 3 maanden 2 sachets per dag van een voedingssupplement met resistent zetmeel, epigallocatechinegallaat en chlorogeenzuur (Equikilon) en voedingsadvies. Voedingsbegeleiding bestaat uit: gepersonaliseerd dieetvoorschrift gekoppeld aan diëtetisch advies (maandelijks en op verzoek van de patiënt) door een geregistreerde diëtist. |
|
Experimenteel: Equikilon-6 maanden
De patiënt krijgt gedurende 6 maanden 2 sachets per dag van een voedingssupplement met resistent zetmeel, epigallocatechinegallaat en chlorogeenzuur (Equikilon) en voedingsadvies. Voedingsbegeleiding bestaat uit: gepersonaliseerd dieetvoorschrift gekoppeld aan diëtetisch advies (maandelijks en op verzoek van de patiënt) door een geregistreerde diëtist. |
De patiënt krijgt gedurende 6 maanden 2 sachets per dag van een voedingssupplement met resistent zetmeel, epigallocatechinegallaat en chlorogeenzuur (Equikilon) en voedingsadvies. Voedingsbegeleiding bestaat uit: gepersonaliseerd dieetvoorschrift gekoppeld aan diëtetisch advies (maandelijks en op verzoek van de patiënt) door een geregistreerde diëtist. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in verandering in lichaamsgewicht tussen patiënten die het experimentele product kregen en degenen die niet waren toegewezen aan het gebruik ervan
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in verandering in lichaamsgewicht tussen patiënten die het experimentele product gedurende 6 maanden kregen en degenen die het gedurende 3 maanden moesten gebruiken
|
6 maanden
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in verandering in homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie tussen patiënten die het experimentele product kregen en degenen die niet waren toegewezen aan het gebruik ervan
|
3 maanden
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in verandering in LDL-cholesterol tussen patiënten die het experimentele product kregen en degenen die niet waren toegewezen aan het gebruik ervan
|
3 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in verandering in triglyceriden tussen patiënten die het experimentele product kregen en degenen die niet waren toegewezen aan het gebruik ervan
|
3 maanden
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in verandering in homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie tussen patiënten die het experimentele product gedurende 6 maanden kregen en degenen die het gedurende 3 maanden moesten gebruiken
|
6 maanden
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in verandering in LDL-cholesterol tussen patiënten die het experimentele product gedurende 6 maanden kregen en degenen die het gedurende 3 maanden moesten gebruiken
|
6 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in verandering in triglyceriden tussen patiënten die het experimentele product gedurende 6 maanden kregen en degenen die het gedurende 3 maanden moesten gebruiken
|
6 maanden
|
|
Viscerale adipositas
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in verandering in antropometrische parameters die de vetverdeling (tailleomtrek) beschrijven tussen patiënten die het experimentele product kregen en degenen die niet waren toegewezen aan het gebruik ervan
|
3 maanden
|
|
Viscerale adipositas
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in verandering in antropometrische parameters die de vetverdeling (tailleomtrek) beschrijven tussen patiënten die het experimentele product gedurende 6 maanden kregen en degenen die het gebruik ervan gedurende 3 maanden kregen toegewezen
|
6 maanden
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in verandering in lichaamssamenstellingsparameters (gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse) tussen patiënten die het experimentele product kregen en degenen die niet waren toegewezen aan het gebruik ervan
|
3 maanden
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in verandering in de parameters van de lichaamssamenstelling (gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse) tussen patiënten die het experimentele product gedurende 6 maanden kregen en degenen die het gedurende 3 maanden moesten gebruiken
|
6 maanden
|
|
Symptomen van de menopauze
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in verandering in de ernst van menopauzesymptomen (met behulp van de Groene Climacterische Schaal) tussen patiënten die het experimentele product kregen en degenen die niet waren toegewezen aan het gebruik ervan
|
3 maanden
|
|
Symptomen van de menopauze
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in verandering in de ernst van menopauzesymptomen (met behulp van de Groene Climacterische Schaal) tussen patiënten die het experimentele product gedurende 6 maanden kregen en degenen die het gedurende 3 maanden moesten gebruiken
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in verandering in kwaliteit van leven (gemeten door de SF-36 Gezondheidsenquête) tussen patiënten die het experimentele product kregen en degenen die niet waren toegewezen aan het gebruik ervan
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in verandering in kwaliteit van leven (gemeten door de SF-36 Gezondheidsenquête) tussen patiënten die het experimentele product gedurende 6 maanden kregen en degenen die het gedurende 3 maanden moesten gebruiken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150021742
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .