Resistent stivelse, epigallokatekin gallat og klorogensyre for vekttap i overgangsalderen
Resistent stivelse, epigallokatekin gallat og klorogensyre for kroppsvekttap hos overvektige kvinner i overgangsalderen: en pragmatisk, randomisert klinisk studie.
For kvinner mellom 55 og 65 år er vektøkning et stort helseproblem. Overvekt er en viktig risikofaktor for flere sykdommer (f. metabolsk syndrom, diabetes mellitus, hypertensjon og kardiovaskulær sykdom), og flere studier har vist at overgangen til overgangsalder er assosiert med uheldige endringer i kroppssammensetningen. Spesielt er det vanlig å observere akkumulering av fettvev i bukregionen som antas å være en viktig determinant for økningen i kardiovaskulær risiko.
Førstelinjestrategien for vektkontroll hos personer med overvekt/fedme er endring av kostholdsvaner og livsstil når det gjelder fysisk aktivitet. Imidlertid er det i dag også en økende interesse for komplementære terapier (dvs. urtetilskudd, akupunktur, etc ...) som kan brukes alene eller i kombinasjon for å oppnå mer konsistente resultater. I denne sammenhengen støtter foreløpige bevis den potensielle rollen til noen forbindelser av vegetabilsk opprinnelse, slik som resistent stivelse, epigallokatechingallat og klorogensyre, som adjuvanser for diettbehandling for overvekt.
Disse næringsstoffene kan være et viktig terapeutisk hjelpemiddel for overvektige personer. Til støtte for bruken av dem er bevisene fra forsøk av god kvalitet imidlertid begrenset.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overgangsalder av nylig debut
- overvekt (kroppsmasseindeks ≥ 25) eller vektøkning ≥ 10 % etter overgangsalderen
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- bruk av Orlistat
- kreftdiagnose
- utilgjengelighet for planlagte målinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ernæringsrådgivning
Ernæringsrådgivning består av: personlig tilpasset kostholdsresept knyttet til kostholdsrådgivning (månedlig og etter pasientens forespørsel) av en registrert kostholdsekspert.
|
Ernæringsrådgivning består av: personlig tilpasset kostholdsresept knyttet til kostholdsrådgivning (månedlig og etter pasientens forespørsel) av en registrert kostholdsekspert.
|
|
Eksperimentell: Equikilon-3 måneder
Pasienten vil motta 2 poser per dag med et kosttilskudd som inneholder resistent stivelse, epigallokatekingallat og klorogensyre (Equikilon) i 3 måneder og ernæringsrådgivning. Ernæringsrådgivning består av: personlig tilpasset kostholdsresept knyttet til kostholdsrådgivning (månedlig og etter pasientens forespørsel) av en registrert kostholdsekspert. |
Pasienten vil motta 2 poser per dag med et kosttilskudd som inneholder resistent stivelse, epigallokatekingallat og klorogensyre (Equikilon) i 3 måneder og ernæringsrådgivning. Ernæringsrådgivning består av: personlig tilpasset kostholdsresept knyttet til kostholdsrådgivning (månedlig og etter pasientens forespørsel) av en registrert kostholdsekspert. |
|
Eksperimentell: Equikilon-6 måneder
Pasienten vil motta 2 poser per dag med et kosttilskudd som inneholder resistent stivelse, epigallokatekingallat og klorogensyre (Equikilon) i 6 måneder og ernæringsrådgivning. Ernæringsrådgivning består av: personlig tilpasset kostholdsresept knyttet til kostholdsrådgivning (månedlig og etter pasientens forespørsel) av en registrert kostholdsekspert. |
Pasienten vil motta 2 poser per dag med et kosttilskudd som inneholder resistent stivelse, epigallokatekingallat og klorogensyre (Equikilon) i 6 måneder og ernæringsrådgivning. Ernæringsrådgivning består av: personlig tilpasset kostholdsresept knyttet til kostholdsrådgivning (månedlig og etter pasientens forespørsel) av en registrert kostholdsekspert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i endring i kroppsvekt mellom pasienter som får det eksperimentelle produktet og de som ikke er tildelt dets bruk
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i endring i kroppsvekt mellom pasienter som får det eksperimentelle produktet i 6 måneder og de som er tildelt dets bruk i 3 måneder
|
6 måneder
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i endring i homeostasemodellvurdering av insulinresistens mellom pasienter som får det eksperimentelle produktet og de som ikke er tildelt dets bruk
|
3 måneder
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen i endring i LDL-kolesterol mellom pasienter som får det eksperimentelle produktet og de som ikke er tildelt dets bruk
|
3 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i endring i triglyserider mellom pasienter som får det eksperimentelle produktet og de som ikke er tildelt dets bruk
|
3 måneder
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring i homeostasemodellvurdering av insulinresistens mellom pasienter som får det eksperimentelle produktet i 6 måneder og de som er tildelt dets bruk i 3 måneder
|
6 måneder
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring i LDL-kolesterol mellom pasienter som får det eksperimentelle produktet i 6 måneder og de som er tildelt dets bruk i 3 måneder
|
6 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring i triglyserider mellom pasienter som får det eksperimentelle produktet i 6 måneder og de som er tildelt dets bruk i 3 måneder
|
6 måneder
|
|
Visceral adipositas
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i endring i antropometriske parametere som beskriver fettfordeling (midjeomkrets) mellom pasienter som mottar det eksperimentelle produktet og de som ikke er tildelt dets bruk
|
3 måneder
|
|
Visceral adipositas
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring i antropometriske parametere som beskriver fettfordeling (midjeomkrets) mellom pasienter som får det eksperimentelle produktet i 6 måneder og de som er tildelt dets bruk i 3 måneder
|
6 måneder
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjeller i endring i kroppssammensetningsparametere (målt ved bioelektrisk impedansanalyse) mellom pasienter som mottar det eksperimentelle produktet og de som ikke er tildelt dets bruk
|
3 måneder
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring i kroppssammensetningsparametere (målt ved bioelektrisk impedansanalyse) mellom pasienter som får det eksperimentelle produktet i 6 måneder og de som er tildelt dets bruk i 3 måneder
|
6 måneder
|
|
Menopausale symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i endring i alvorlighetsgraden av menopausale symptomer (ved bruk av Green Climacteric Scale) mellom pasienter som får det eksperimentelle produktet og de som ikke er tildelt bruken av det
|
3 måneder
|
|
Menopausale symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring i alvorlighetsgraden av menopausale symptomer (ved bruk av Green Climacteric Scale) mellom pasienter som får det eksperimentelle produktet i 6 måneder og de som er tildelt dets bruk i 3 måneder
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen i endring i livskvalitet (målt av SF-36 Health Survey) mellom pasienter som mottar det eksperimentelle produktet og de som ikke er tildelt dets bruk
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i endring i livskvalitet (målt av SF-36 Health Survey) mellom pasienter som får det eksperimentelle produktet i 6 måneder og de som er tildelt dets bruk i 3 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150021742
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .