Resistentti tärkkelys, epigallokatekiinigallaatti ja klorogeenihappo painonpudotukseen vaihdevuosien aikana
Resistentti tärkkelys, epigallokatekiinigallaatti ja klorogeenihappo painonpudotukseen ylipainoisilla vaihdevuosi-ikäisillä naisilla: käytännöllinen, satunnaistettu kliininen tutkimus.
55–65-vuotiaille naisille painonnousu on suuri terveysongelma. Liikalihavuus on tärkeä riskitekijä useille sairauksille (esim. metabolinen oireyhtymä, diabetes mellitus, verenpainetauti ja sydän- ja verisuonitaudit), ja useat tutkimukset ovat osoittaneet, että siirtyminen vaihdevuosiin liittyy haitallisiin muutoksiin kehon koostumuksessa. Erityisesti on yleistä havaita rasvakudoksen kertymistä vatsan alueelle, jonka uskotaan olevan tärkeä kardiovaskulaarisen riskin lisääntymisen määräävä tekijä.
Ensisijainen strategia ylipainoisten / liikalihavien henkilöiden painonhallinnassa on ruokavalion ja elämäntavan muuttaminen fyysisen aktiivisuuden suhteen. Nykyään on kuitenkin kasvava kiinnostus myös täydentäviä hoitoja (esim. kasviperäisiä lisäravinteita, akupunktiota jne...), joita voidaan käyttää yksinään tai yhdessä johdonmukaisempien tulosten saavuttamiseksi. Tässä yhteydessä alustavat todisteet tukevat joidenkin kasviperäisten yhdisteiden, kuten resistentin tärkkelyksen, epigallokatekiinigallaatin ja klorogeenihapon, mahdollista roolia ylipainon ravitsemushoidon adjuvantteina.
Nämä ravintoaineet voivat olla tärkeä terapeuttinen apu ylipainoisille. Niiden käytön tueksi hyvälaatuisista kokeista saatu näyttö on kuitenkin rajallinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin alkanut vaihdevuodet
- ylipainoinen (painoindeksi ≥ 25) tai painonnousu ≥ 10 % vaihdevuosien jälkeen
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Orlistatin käyttö
- syövän diagnoosi
- Suunniteltujen mittausten puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ravitsemusneuvonta
Ravitsemusneuvonta koostuu: henkilökohtaisista ravitsemusresepteistä, jotka liittyvät ravitsemusneuvontaan (kuukausittain ja potilaan pyynnöstä) rekisteröidyn ravitsemusterapeutin toimesta.
|
Ravitsemusneuvonta koostuu: henkilökohtaisista ravitsemusresepteistä, jotka liittyvät ravitsemusneuvontaan (kuukausittain ja potilaan pyynnöstä) rekisteröidyn ravitsemusterapeutin toimesta.
|
|
Kokeellinen: Equikilon - 3 kuukautta
Potilas saa 2 annospussia päivässä ravintolisää, joka sisältää resistenttiä tärkkelystä, epigallokatekiinigallaattia ja klorogeenihappoa (Equikilon) 3 kuukauden ajan sekä ravitsemusneuvontaa. Ravitsemusneuvonta koostuu: henkilökohtaisista ravitsemusresepteistä, jotka liittyvät ravitsemusneuvontaan (kuukausittain ja potilaan pyynnöstä) rekisteröidyn ravitsemusterapeutin toimesta. |
Potilas saa 2 annospussia päivässä ravintolisää, joka sisältää resistenttiä tärkkelystä, epigallokatekiinigallaattia ja klorogeenihappoa (Equikilon) 3 kuukauden ajan sekä ravitsemusneuvontaa. Ravitsemusneuvonta koostuu: henkilökohtaisista ravitsemusresepteistä, jotka liittyvät ravitsemusneuvontaan (kuukausittain ja potilaan pyynnöstä) rekisteröidyn ravitsemusterapeutin toimesta. |
|
Kokeellinen: Equikilon - 6 kuukautta
Potilas saa 2 annospussia päivässä ravintolisää, joka sisältää resistenttiä tärkkelystä, epigallokatekiinigallaattia ja klorogeenihappoa (Equikilon) 6 kuukauden ajan sekä ravitsemusneuvontaa. Ravitsemusneuvonta koostuu: henkilökohtaisista ravitsemusresepteistä, jotka liittyvät ravitsemusneuvontaan (kuukausittain ja potilaan pyynnöstä) rekisteröidyn ravitsemusterapeutin toimesta. |
Potilas saa 2 annospussia päivässä ravintolisää, joka sisältää resistenttiä tärkkelystä, epigallokatekiinigallaattia ja klorogeenihappoa (Equikilon) 6 kuukauden ajan sekä ravitsemusneuvontaa. Ravitsemusneuvonta koostuu: henkilökohtaisista ravitsemusresepteistä, jotka liittyvät ravitsemusneuvontaan (kuukausittain ja potilaan pyynnöstä) rekisteröidyn ravitsemusterapeutin toimesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero ruumiinpainon muutoksissa kokeellista tuotetta saaneiden potilaiden ja potilaiden välillä, joita ei ole määrätty sen käyttöön
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero ruumiinpainon muutoksissa potilaiden välillä, jotka ovat saaneet kokeellista tuotetta 6 kuukauden ajan ja niiden potilaiden välillä, jotka saivat sitä 3 kuukauden ajan
|
6 kuukautta
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero insuliiniresistenssin homeostaasimallin muutoksen arvioinnissa kokeellista tuotetta saaneiden potilaiden ja potilaiden välillä, joita ei ole määrätty käyttämään sitä
|
3 kuukautta
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero LDL-kolesterolin muutoksissa kokeellista tuotetta saaneiden potilaiden ja niiden potilaiden välillä, joita ei ole määrätty käyttämään
|
3 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero triglyseridien muutoksissa kokeellista tuotetta saaneiden potilaiden ja potilaiden välillä, joita ei ole määrätty sen käyttöön
|
3 kuukautta
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero insuliiniresistenssin homeostaasimallin muutoksen arvioinnissa potilaiden välillä, jotka ovat saaneet kokeellista tuotetta 6 kuukauden ajan ja niiden potilaiden välillä, jotka saivat sitä 3 kuukauden ajan
|
6 kuukautta
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero LDL-kolesterolin muutoksissa potilaiden välillä, jotka ovat saaneet kokeellista tuotetta 6 kuukauden ajan ja niillä, jotka saivat sitä 3 kuukauden ajan
|
6 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero triglyseridien muutoksissa potilaiden välillä, jotka ovat saaneet kokeellista tuotetta 6 kuukauden ajan, ja niiden potilaiden välillä, jotka saivat sitä 3 kuukauden ajan
|
6 kuukautta
|
|
Viskeraalinen rasvaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero antropometristen parametrien muutoksissa, jotka kuvaavat rasvan jakautumista (vyötärön ympärysmitta) koevalmistetta saavien potilaiden ja niiden potilaiden välillä, joita ei ole määrätty sen käyttöön
|
3 kuukautta
|
|
Viskeraalinen rasvaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero antropometristen parametrien muutoksissa, jotka kuvaavat rasvan jakautumista (vyötärön ympärysmitta) potilaiden välillä, jotka ovat saaneet kokeellista tuotetta 6 kuukauden ajan ja niiden potilaiden välillä, jotka saivat sitä 3 kuukauden ajan
|
6 kuukautta
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero kehon koostumuksen parametrien muutoksissa (mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä) koevalmistetta saaneiden potilaiden ja potilaiden välillä, joita ei ole määrätty sen käyttöön
|
3 kuukautta
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero kehon koostumuksen parametrien muutoksissa (mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä) potilaiden välillä, jotka ovat saaneet kokeellista tuotetta 6 kuukauden ajan, ja niiden potilaiden välillä, jotka saivat sitä 3 kuukauden ajan
|
6 kuukautta
|
|
Vaihdevuosien oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero vaihdevuosien oireiden vakavuuden muutoksissa (käytettäessä Green Climacteric Scalea) koevalmistetta saaneiden potilaiden ja potilaiden välillä, joita ei ole määrätty käyttämään sitä
|
3 kuukautta
|
|
Vaihdevuosien oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero vaihdevuosien oireiden vakavuuden muutoksissa (käytettäessä Green Climacteric Scalea) potilaiden välillä, jotka ovat saaneet kokeellista tuotetta 6 kuukauden ajan, ja niiden potilaiden välillä, jotka ovat saaneet sitä 3 kuukauden ajan
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero elämänlaadun muutoksissa (mitattu SF-36 Health Survey -tutkimuksella) koevalmistetta saaneiden potilaiden ja niiden potilaiden välillä, joita ei ole määrätty sen käyttöön
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero elämänlaadun muutoksissa (mitattu SF-36-terveystutkimuksella) potilaiden välillä, jotka ovat saaneet kokeellista tuotetta 6 kuukauden ajan ja niiden potilaiden välillä, jotka saivat sitä 3 kuukauden ajan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150021742
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .