Resistent stärkelse, epigallokatekin gallat och klorogen syra för kroppsviktminskning i klimakteriet
Resistent stärkelse, epigallokatekin gallat och klorogen syra för kroppsviktminskning hos överviktiga kvinnor i klimakteriet: en pragmatisk, randomiserad klinisk prövning.
För kvinnor mellan 55 och 65 år är viktökning ett stort hälsoproblem. Fetma är en viktig riskfaktor för flera sjukdomar (t. metabolt syndrom, diabetes mellitus, högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdom), och flera studier har visat att övergången till klimakteriet är förknippad med negativa förändringar i kroppssammansättningen. I synnerhet är det vanligt att observera ackumulering av fettvävnad i bukregionen som tros vara en viktig bestämningsfaktor för ökningen av kardiovaskulär risk.
Den första linjens strategi för viktkontroll hos personer med övervikt/fetma är modifiering av kostvanor och livsstil när det gäller fysisk aktivitet. Men nuförtiden finns det också ett växande intresse för komplementära terapier (dvs. örttillskott, akupunktur, etc ...) som kan användas ensamma eller i kombination för att uppnå mer konsekventa resultat. I detta sammanhang stöder preliminära bevis den potentiella rollen för vissa föreningar av vegetabiliskt ursprung, såsom resistent stärkelse, epigallokatechingallat och klorogensyra, som adjuvans för dietbehandling för övervikt.
Dessa näringsämnen kan vara ett viktigt terapeutiskt hjälpmedel för överviktiga personer. Till stöd för deras användning är dock bevisen från prövningar av god kvalitet begränsad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klimakteriet som nyligen debuterat
- övervikt (body mass index ≥ 25) eller viktökning ≥ 10 % efter klimakteriet
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- användning av Orlistat
- cancerdiagnos
- otillgänglighet för planerade mätningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kostrådgivning
Näringsrådgivning består av: personlig kostrecept i samband med kostrådgivning (månadsvis och på patientens begäran) av en registrerad dietist.
|
Näringsrådgivning består av: personlig kostrecept i samband med kostrådgivning (månadsvis och på patientens begäran) av en registrerad dietist.
|
|
Experimentell: Equikilon-3 månader
Patienten kommer att få 2 dospåsar per dag med ett kosttillskott innehållande resistent stärkelse, epigallokatechingallat och klorogensyra (Equikilon) i 3 månader samt näringsrådgivning. Näringsrådgivning består av: personlig kostrecept i samband med kostrådgivning (månadsvis och på patientens begäran) av en registrerad dietist. |
Patienten kommer att få 2 dospåsar per dag med ett kosttillskott innehållande resistent stärkelse, epigallokatechingallat och klorogensyra (Equikilon) i 3 månader samt näringsrådgivning. Näringsrådgivning består av: personlig kostrecept i samband med kostrådgivning (månadsvis och på patientens begäran) av en registrerad dietist. |
|
Experimentell: Equikilon-6 månader
Patienten kommer att få 2 dospåsar per dag med ett kosttillskott innehållande resistent stärkelse, epigallokatechingallat och klorogensyra (Equikilon) i 6 månader samt kostrådgivning. Näringsrådgivning består av: personlig kostrecept i samband med kostrådgivning (månadsvis och på patientens begäran) av en registrerad dietist. |
Patienten kommer att få 2 dospåsar per dag med ett kosttillskott innehållande resistent stärkelse, epigallokatechingallat och klorogensyra (Equikilon) i 6 månader samt kostrådgivning. Näringsrådgivning består av: personlig kostrecept i samband med kostrådgivning (månadsvis och på patientens begäran) av en registrerad dietist. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i förändring i kroppsvikt mellan patienter som får den experimentella produkten och de som inte har tilldelats dess användning
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring i kroppsvikt mellan patienter som får den experimentella produkten i 6 månader och de som tilldelats dess användning i 3 månader
|
6 månader
|
|
Insulinresistens
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i förändring i homeostasmodellbedömning av insulinresistens mellan patienter som får den experimentella produkten och de som inte har tilldelats dess användning
|
3 månader
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i förändring av LDL-kolesterol mellan patienter som får den experimentella produkten och de som inte har tilldelats dess användning
|
3 månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i förändring av triglycerider mellan patienter som får den experimentella produkten och de som inte har tilldelats dess användning
|
3 månader
|
|
Insulinresistens
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring i homeostasmodellbedömning av insulinresistens mellan patienter som får den experimentella produkten i 6 månader och de som tilldelats dess användning i 3 månader
|
6 månader
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring i LDL-kolesterol mellan patienter som får den experimentella produkten i 6 månader och de som tilldelats dess användning i 3 månader
|
6 månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring av triglycerider mellan patienter som får den experimentella produkten i 6 månader och de som tilldelats dess användning i 3 månader
|
6 månader
|
|
Visceral adipositas
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i förändring i antropometriska parametrar som beskriver fettfördelning (midjeomkrets) mellan patienter som får den experimentella produkten och de som inte har tilldelats dess användning
|
3 månader
|
|
Visceral adipositas
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring i antropometriska parametrar som beskriver fettfördelning (midjeomkrets) mellan patienter som får den experimentella produkten i 6 månader och de som tilldelats dess användning i 3 månader
|
6 månader
|
|
Fettfri massa
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i förändring i kroppssammansättningsparametrar (mätt med bioelektrisk impedansanalys) mellan patienter som får den experimentella produkten och de som inte har tilldelats dess användning
|
3 månader
|
|
Fettfri massa
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring i parametrar för kroppssammansättning (mätt med bioelektrisk impedansanalys) mellan patienter som får den experimentella produkten i 6 månader och de som tilldelats dess användning i 3 månader
|
6 månader
|
|
Menopausala symtom
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i förändring i svårighetsgraden av klimakteriebesvär (med hjälp av Green Climacteric Scale) mellan patienter som får den experimentella produkten och de som inte har tilldelats dess användning
|
3 månader
|
|
Menopausala symtom
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring i svårighetsgraden av klimakteriebesvär (med Green Climacteric Scale) mellan patienter som får den experimentella produkten i 6 månader och de som tilldelats dess användning i 3 månader
|
6 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i förändring i livskvalitet (mätt av SF-36 Health Survey) mellan patienter som får den experimentella produkten och de som inte har tilldelats dess användning
|
3 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring i livskvalitet (mätt av SF-36 Health Survey) mellan patienter som får den experimentella produkten i 6 månader och de som tilldelats dess användning i 3 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150021742
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .